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Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione cognitiva online (COPERIA-COG) per i pazienti con COVID-19 persistente (COPERIA-COG)

29 novembre 2022 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur

La pandemia causata dall'infezione da SARS-CoV-2 ha portato alla comparsa di sintomi persistenti diffusi ed eterogenei oltre ai ben noti sintomi acuti, che sono stati definiti COVID persistenti. In particolare, una delle lamentele frequenti dei pazienti con una precedente diagnosi di COVID è la ridotta capacità cognitiva.

Vari programmi di riabilitazione cognitiva hanno beneficiato dell'incorporazione della metodologia dei cosiddetti "giochi seri" progettati per allenare o modificare il comportamento mentre intrattengono i giocatori. La progettazione del programma di riabilitazione online (COPERIA-COG) ha tenuto conto dei principi della riabilitazione neuropsicologica (pre-valutazione neuropsicologica, definizione degli obiettivi operativi, prioritizzazione dei compiti e sistema di feedback continuo) e ha combinato diverse tecniche individuali, come la restituzione e la compensazione. I pazienti trattati con COPERIA-COG mostreranno miglioramenti neuropsicologici nella memoria verbale rispetto al gruppo in lista d'attesa.

L'obiettivo principale è identificare le differenze nella memoria a lungo termine nei pazienti trattati con COPERIA-COG rispetto ai pazienti in lista d'attesa. A tal fine, entrambi i gruppi saranno valutati tramite RAVLT, prendendo come riferimento il subtest della memoria a lungo termine, confrontando i risultati prima e dopo che il gruppo attivo ha eseguito l'allenamento online con COPERIA-COG.

La piattaforma COPERIA è una piattaforma cloud che fornisce una gamma di strumenti ICT per monitorare e aiutare il recupero dei pazienti con COVID persistente. Per raggiungere questo obiettivo, la piattaforma memorizzerà i dati dei pazienti ai quali verranno applicate tecniche di Intelligenza Artificiale per eseguire una valutazione della persona interessata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ourense, Spagna, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pablo López Mato, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Gómez Gómez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤70 anni.
  2. Leggere e scrivere.
  3. Diagnosi di COVID persistente secondo i criteri dell'OMS.
  4. Il paziente riferisce disfunzione cognitiva con impatto autovalutato di almeno grado 2 sullo stato funzionale post-Covid (Cile) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
  5. Il paziente non presenta disfunzione cognitiva di grado pari o superiore a 1,5 SD valutata nella consulenza psicologica mediante i seguenti strumenti: RAVLT Rey Auditory Verbal Learning Test (Schmidt, 1996). Subtests of the Number Key, Symbol Search e Digit Span of the Scale for Measuring Adult and Adolescent Intelligence (WAIS III) (Wechsler, 1999). TMT Stroke Test (Reitan & Wolfson, 1993). Test di fluidità verbale (Benton et al., 1989). In caso di punteggi superiori a 1,5 SD al di sotto della media normativa, saranno esclusi dallo studio e inviati per il trattamento all'Unità di lesioni cerebrali (Winblad et al., 2004).
  6. Pazienti con capacità di acconsentire e accettare di partecipare allo studio.
  7. Pazienti che sanno usare e dispongono di uno Smartphone o Tablet e di una connessione Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Minori o persone legalmente inabili.
  2. Precedenti patologie neurologiche o psichiatriche che comportano compromissione neuropsicologica.
  3. Infezione attiva da Covid19.
  4. Ossigenoterapia domiciliare > 16 ore o CPAP-BiPAP domiciliare.
  5. Essere sottoposti a un altro processo di riabilitazione cognitiva al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Eseguiranno un test iniziale di velocità di elaborazione, capacità di attenzione e controllo esecutivo. Dopo questo test, inizieranno il programma di formazione. Consiste in 40 sedute di stimolazione cognitiva, distribuite su 8 settimane di trattamento con una frequenza di cinque sedute a settimana. Nell'ultima sessione verrà eseguito un test finale, uguale a quello iniziale.
Altro: Sessioni di stimolazione cognitiva
Vengono effettuate 40 sessioni di stimolazione cognitiva della durata di circa 20 minuti per sessione, utilizzando la piattaforma COPERIA.
Nessun intervento: Lista d'attesa

Eseguiranno un test iniziale di velocità di elaborazione, capacità di attenzione e controllo esecutivo. Nell'ultima sessione, 8 settimane dopo il test iniziale, verrà eseguito un test finale, uguale a quello iniziale.

Avranno l'opportunità di svolgere la stessa formazione del gruppo sperimentale dopo aver eseguito il test finale. A 8 settimane, ai pazienti in lista d'attesa verrà insegnato, se lo desiderano, come utilizzare la piattaforma per eseguire la stimolazione. Verrà loro offerta una formazione cognitiva con COPERIA-COG alle stesse condizioni, periodicità, solleciti automatici e chiamate dello psicologo del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo RAVLT Rey
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno strumento che si è dimostrato utile nella valutazione dell'apprendimento verbale e della memoria. Test di facile somministrazione che valuta la durata della memoria immediata, il nuovo apprendimento, la suscettibilità alle interferenze e la memoria di riconoscimento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotest della chiave numerica, della ricerca dei simboli e della scala di ricerca delle cifre per misurare l'intelligenza degli adulti e degli adolescenti (WAIS III)
Lasso di tempo: 8 settimane
Consentono il calcolo dell'indice di velocità di elaborazione. È stato utilizzato l'adattamento spagnolo del WAIS-III. I coefficienti di affidabilità (due metà) vanno da 0,77 a 0,96.
8 settimane
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test si compone di due parti, A e B. La parte A valuta l'attenzione sostenuta, la velocità di elaborazione, le capacità motorie e le capacità di ricerca visuospaziale. La parte B valuta l'attenzione alternata e la flessibilità cognitiva. La sua affidabilità è compresa tra 0,86% e 0,94% e la sua affidabilità è 0,66. Le scale Neuronorm sono utilizzate in Spagna
8 settimane
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori utilizzeranno il test di fluidità fonemica, un compito di produzione orale di parole prima dei comandi fonetici (P-M-R) e il test di fluenza semantica (animali), un compito di produzione linguistica che richiede l'implementazione dei meccanismi di accesso al lessico. Le scale Neuronorm sono utilizzate in Spagna. La scala è fatta con punteggi scalari da 2 a 18, dove 2 è il punteggio peggiore e 18 il migliore.
8 settimane
Errori di memoria Everyday-30 (MFE-30)
Lasso di tempo: 8 settimane

Si tratta di un questionario di 30 voci che esplora le relazioni tra il verificarsi di disturbi della memoria, la sintomatologia prefrontale e lo stress percepito.

La scala ha valori compresi tra 0 e 120. Dove 120 è indicativo di compromissione più grave del funzionamento quotidiano e 0 indica un funzionamento ottimale.
8 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (scala HADS)
Lasso di tempo: 8 settimane

La Hospital Anxiety and Depression Scale è stata originariamente progettata come uno strumento di screening per l'individuazione di pazienti con disturbi affettivi in ​​risposta agli svantaggi di strumenti ampiamente utilizzati come il GHQ. Consiste di due serie di sette item, uno che rappresenta la sottoscala dell'ansia e l'altro la sottoscala della depressione, che sono entrambi concetti psicopatologici di ansia e depressione indipendenti.

Ci sono due sottoscale (ansia e depressione) con un punteggio da 0 a 21 ciascuna. Punteggi superiori a 10 sono considerati indicativi di morbilità, punteggi compresi tra 8 e 10 sono considerati al limite e punteggi inferiori a 8 indicano nessuna morbilità significativa.
8 settimane
Adesione al trattamento online
Lasso di tempo: 8 settimane
Dalla piattaforma verranno estratti il ​​numero di partite giocate e il tempo totale di utilizzo, analizzando se ci sono differenze per età o sesso o gravità.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 8 settimane
Anni
8 settimane
Sesso
Lasso di tempo: 8 settimane
Maschio femmina
8 settimane
Trattamento attuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Trattamento assunto dal paziente al momento dello studio.
8 settimane
Onda epidemica
Lasso di tempo: 8 settimane
Delle 7 ondate di COVID-19 che si sono verificate in Spagna, verrà fornita una descrizione dell'ondata a cui apparteneva l'infezione di ciascun paziente incluso. Prima, seconda, terza, quarta, quinta, sesta, settima, ottava, nona o decima onda.
8 settimane
Stato vaccinale al momento dell'infezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di dosi di vaccino al momento dell'infezione
8 settimane
Livello di istruzione raggiunto
Lasso di tempo: 8 settimane
Scuola, Liceo, Collegio, Superiore
8 settimane
Stato di impiego
Lasso di tempo: 8 settimane
Occupati, disoccupati, pensionati
8 settimane
Data della PCR+ SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 8 settimane
GG-MMM-AAAA
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Collaboratori

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Galician South Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPERIA-COG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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