Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de um programa de reabilitação cognitiva online (COPERIA-COG) para pacientes com COVID-19 persistente (COPERIA-COG)
A pandemia causada pela infecção por SARS-CoV-2 levou ao surgimento de sintomas persistentes difusos e heterogêneos, além dos conhecidos sintomas agudos, que passaram a ser chamados de COVID persistente. Em particular, uma das queixas frequentes de pacientes com diagnóstico prévio de COVID é o comprometimento da capacidade cognitiva.
Vários programas de reabilitação cognitiva se beneficiaram da incorporação da metodologia dos chamados "jogos sérios" projetados para treinar ou mudar o comportamento enquanto entretêm os jogadores. O desenho do programa de reabilitação online (COPERIA-COG) levou em consideração os princípios da reabilitação neuropsicológica (pré-avaliação neuropsicológica, estabelecimento de metas operacionais, priorização de tarefas e sistema de feedback contínuo) e combinou diferentes técnicas individuais, como restituição e compensação. Os pacientes tratados com COPERIA-COG apresentarão melhorias neuropsicológicas na memória verbal em comparação com o grupo da lista de espera.
O objetivo principal é identificar diferenças na memória de longo prazo em pacientes tratados com COPERIA-COG versus pacientes em lista de espera. Para tanto, ambos os grupos serão avaliados por meio do RAVLT, tendo como referência o subteste de memória de longo prazo, comparando os resultados antes e depois do grupo ativo realizar o treinamento online com COPERIA-COG.
A plataforma COPERIA é uma plataforma em nuvem que fornece uma variedade de ferramentas de TIC para monitorar e auxiliar na recuperação de pacientes com COVID persistente. Para atingir esse objetivo, a plataforma armazenará dados do paciente aos quais serão aplicadas técnicas de Inteligência Artificial para realizar uma avaliação da pessoa afetada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alejandro García Caballero, MD
- Número de telefone: 988 38 55 00
- E-mail: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
Locais de estudo
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Ourense, Espanha, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Contato:
- Alejandro García Caballero, MD
- E-mail: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
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Investigador principal:
- Alejandro García Caballero, MD
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Subinvestigador:
- María Bustillo Casado, MD
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Subinvestigador:
- María Dolores Díaz López, MD
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Subinvestigador:
- Pablo López Mato, MD
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Subinvestigador:
- Luis Docasar Bertolo, MD
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Subinvestigador:
- Beatriz Gómez Gómez, MD
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤70 anos.
- Leia e escreva.
- Diagnóstico de COVID persistente de acordo com os critérios da OMS.
- O paciente relata disfunção cognitiva com impacto autoavaliado de pelo menos grau 2 no Estado Funcional Pós-Covid (Chile) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
- O paciente não apresenta disfunção cognitiva em grau igual ou superior a 1,5 DP avaliado na consulta de psicologia por meio dos seguintes instrumentos: RAVLT Rey Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (Schmidt, 1996). Subtestes de Number Key, Symbol Search e Digit Span da Scale for Measuring Adult and Adolescent Intelligence (WAIS III) (Wechsler, 1999). TMT Stroke Test (Reitan & Wolfson, 1993). Testes de fluência verbal (Benton et al., 1989). No caso de pontuações acima de 1,5 DP abaixo da média normativa, eles serão excluídos do estudo e encaminhados para tratamento na Unidade de Lesão Cerebral (Winblad et al., 2004).
- Pacientes com capacidade de consentir e concordar em participar do estudo.
- Pacientes que saibam usar e tenham um Smartphone ou Tablet e conexão com a Internet.
Critério de exclusão:
- Menores ou pessoas legalmente incapazes.
- Patologia neurológica ou psiquiátrica prévia envolvendo comprometimento neuropsicológico.
- Infecção ativa por Covid19.
- Oxigenoterapia domiciliar > 16 horas ou CPAP-BiPAP domiciliar.
- Estar em outro processo de reabilitação cognitiva no momento da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Eles realizarão um teste inicial de velocidade de processamento, atenção e controle executivo.
Após este teste, eles iniciarão o programa de treinamento.
Consiste em 40 sessões de estimulação cognitiva, distribuídas ao longo de 8 semanas de tratamento com uma frequência de cinco sessões semanais.
Na última sessão, será realizado um teste final, igual ao inicial.
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São realizadas 40 sessões de estimulação cognitiva de aproximadamente 20 minutos de duração por sessão, utilizando a plataforma COPERIA.
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Sem intervenção: Lista de espera
Eles realizarão um teste inicial de velocidade de processamento, atenção e controle executivo. Na última sessão, 8 semanas após o teste inicial, será realizado um teste final, igual ao inicial. Eles terão a oportunidade de realizar o mesmo treinamento do grupo experimental após a realização do teste final. Com 8 semanas, os pacientes em lista de espera serão ensinados, se assim o desejarem, a utilizar a plataforma para realizar a estimulação. A eles será oferecido treinamento cognitivo com COPERIA-COG nas mesmas condições, periodicidade, lembretes automáticos e ligações da psicóloga do grupo intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal RAVLT Rey
Prazo: 8 semanas
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Um instrumento que tem se mostrado útil na avaliação da aprendizagem verbal e da memória.
Teste facilmente administrado que avalia o alcance da memória imediata, novos aprendizados, suscetibilidade à interferência e memória de reconhecimento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subtestes da escala Number Key, Symbol Search e Digit Search Scale for Measuring Adult and Adolescent Intelligence (WAIS III)
Prazo: 8 semanas
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Eles permitem o cálculo do índice de velocidade de processamento.
Foi utilizada a adaptação espanhola do WAIS-III.
Os coeficientes de confiabilidade (duas metades) variam de 0,77 a 0,96.
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8 semanas
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Teste de Trilha (TMT)
Prazo: 8 semanas
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O teste consiste em duas partes, A e B. A parte A avalia atenção sustentada, velocidade de processamento, habilidades motoras e habilidades de busca visual visuoespacial.
A Parte B avalia a atenção alternada e a flexibilidade cognitiva.
Sua confiabilidade está entre 0,86% e 0,94% e sua confiabilidade é de 0,66.
Escalas neuronorm são usadas na Espanha
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8 semanas
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Testes de fluência verbal
Prazo: 8 semanas
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Os investigadores utilizarão o teste de fluência fonêmica, uma tarefa de produção oral de palavras antes de comandos fonéticos (P-M-R) e o teste de fluência semântica (animais), uma tarefa de produção linguística que requer a implementação dos mecanismos de acesso ao léxico.
Escalas de neuronorma são usadas na Espanha.
A escala é feita com pontuações escalares de 2 a 18, onde 2 é a pior pontuação e 18 é a melhor.
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8 semanas
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Falhas de memória todos os dias-30 (MFE-30)
Prazo: 8 semanas
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É um questionário de 30 itens que explora as relações entre a ocorrência de queixas de memória, sintomatologia pré-frontal e estresse percebido. A escala tem valores entre 0-120. Onde 120 é indicativo de comprometimento mais grave no funcionamento diário e 0 indica funcionamento ideal. |
8 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Escala HADS)
Prazo: 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão foi originalmente concebida como um instrumento de triagem para a detecção de pacientes com transtornos afetivos em resposta às desvantagens de instrumentos amplamente utilizados, como o GHQ. Consiste em dois conjuntos de sete itens - um representando a subescala de ansiedade e o outro a subescala de depressão - ambos são conceitos psicopatológicos de ansiedade e depressão independentes. Existem duas subescalas (ansiedade e depressão) com pontuação de 0 a 21 cada. Pontuações maiores que 10 são consideradas indicativas de morbidade, pontuações entre 8-10 são consideradas limítrofes e pontuações menores que 8 indicam nenhuma morbidade significativa. |
8 semanas
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Adesão ao tratamento online
Prazo: 8 semanas
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Serão extraídos da plataforma o número de partidas disputadas e o tempo total de uso, analisando se há diferenças por idade, gênero ou gravidade.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 8 semanas
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Anos
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8 semanas
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Sexo
Prazo: 8 semanas
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Masculino feminino
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8 semanas
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Tratamento atual
Prazo: 8 semanas
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Tratamento tomado pelo paciente no momento do estudo.
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8 semanas
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Onda epidêmica
Prazo: 8 semanas
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Das 7 ondas de COVID-19 que ocorreram na Espanha, será feita uma descrição da onda a que pertencia a infecção de cada paciente incluído.
Primeira, segunda, terceira, quarta, quinta, sexta, sétima, oitava, nona ou décima onda.
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8 semanas
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Situação vacinal no momento da infecção
Prazo: 8 semanas
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Número de doses de vacina no momento da infecção
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8 semanas
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Nível de escolaridade alcançado
Prazo: 8 semanas
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Escola, Ensino Médio, Faculdade, Superior
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8 semanas
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Situação de emprego
Prazo: 8 semanas
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Empregado, desempregado, aposentado
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8 semanas
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Data do SARS-CoV-2 PCR+
Prazo: 8 semanas
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DD-MMM-AAAA
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPERIA-COG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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