Randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av et online kognitivt rehabiliteringsprogram (COPERIA-COG) for pasienter med vedvarende COVID-19 (COPERIA-COG)
Pandemien forårsaket av SARS-CoV-2-infeksjon har ført til fremveksten av diffuse og heterogene vedvarende symptomer i tillegg til de velkjente akutte symptomene, som har blitt referert til som vedvarende COVID. Spesielt er en av de hyppige plagene til pasienter med en tidligere diagnose av COVID nedsatt kognitiv evne.
Ulike kognitive rehabiliteringsprogrammer har hatt nytte av å inkorporere metodikken til såkalte "seriøse spill" er designet for å trene eller endre atferd mens de underholder spillere. Utformingen av online rehabiliteringsprogrammet (COPERIA-COG) tok hensyn til prinsippene for nevropsykologisk rehabilitering (nevropsykologisk forhåndsvurdering, operativ målsetting, oppgaveprioritering og kontinuerlig tilbakemeldingssystem) og kombinerte ulike individuelle teknikker, som restitusjon og kompensasjon. Pasienter behandlet med COPERIA-COG vil vise nevropsykologiske forbedringer i verbal hukommelse sammenlignet med ventelistegruppen.
Hovedmålet er å identifisere forskjeller i langtidshukommelse hos pasienter behandlet med COPERIA-COG vs. pasienter på venteliste. For dette formålet vil begge gruppene bli evaluert gjennom RAVLT, med deltesten for langtidsminne som referanse, og sammenligne resultatene før og etter at den aktive gruppen utfører online trening med COPERIA-COG.
COPERIA-plattformen er en skyplattform som tilbyr en rekke IKT-verktøy for å overvåke og hjelpe til med restitusjonen til pasienter med vedvarende COVID. For å nå dette målet vil plattformen lagre pasientdata som kunstig intelligens-teknikker vil bli brukt på for å utføre en vurdering av den berørte personen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro García Caballero, MD
- Telefonnummer: 988 38 55 00
- E-post: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
Studiesteder
-
-
-
Ourense, Spania, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Ta kontakt med:
- Alejandro García Caballero, MD
- E-post: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
-
Hovedetterforsker:
- Alejandro García Caballero, MD
-
Underetterforsker:
- María Bustillo Casado, MD
-
Underetterforsker:
- María Dolores Díaz López, MD
-
Underetterforsker:
- Pablo López Mato, MD
-
Underetterforsker:
- Luis Docasar Bertolo, MD
-
Underetterforsker:
- Beatriz Gómez Gómez, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤70 år.
- Lese og skrive.
- Diagnose av vedvarende COVID i henhold til WHOs kriterier.
- Pasienten rapporterer kognitiv dysfunksjon med selvvurdert innvirkning på minst grad 2 på post-covid funksjonsstatus (Chile) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
- Pasienten presenterer ikke kognitiv dysfunksjon i en grad lik eller større enn 1,5 SD vurdert i psykologkonsultasjonen ved hjelp av følgende instrumenter: RAVLT Rey Auditory Verbal Learning Test (Schmidt, 1996). Undertester av talltasten, symbolsøk og sifferspenn på skalaen for måling av voksen- og ungdomsintelligens (WAIS III) (Wechsler, 1999). TMT-slagtest (Reitan & Wolfson, 1993). Verbal flytetester (Benton et al., 1989). Ved skår over 1,5 SD under det normative gjennomsnittet vil de bli ekskludert fra studien og henvist til behandling til Hjerneskadeenheten (Winblad et al., 2004).
- Pasienter med kapasitet til å samtykke og godta å delta i studien.
- Pasienter som vet hvordan de skal bruke og har en smarttelefon eller nettbrett og en Internett-tilkobling.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller personer som er juridisk uføre.
- Tidligere nevrologisk eller psykiatrisk patologi som involverer nevropsykologisk kompromiss.
- Aktiv Covid19-infeksjon.
- Hjemme oksygenbehandling > 16 timer eller hjemme CPAP-BiPAP.
- Gjennomgå en annen kognitiv rehabiliteringsprosess på tidspunktet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
De vil utføre en innledende test av prosesseringshastighet, oppmerksomhetsspenn og utøvende kontroll.
Etter denne testen starter de treningsprogrammet.
Den består av 40 økter med kognitiv stimulering, fordelt på 8 ukers behandling med en frekvens på fem økter per uke.
I den siste økten vil det bli utført en siste test, den samme som den første.
|
40 økter med kognitiv stimulering av ca. 20 minutters varighet per økt gjennomføres ved bruk av COPERIA-plattformen.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
De vil utføre en innledende test av prosesseringshastighet, oppmerksomhetsspenn og utøvende kontroll. I den siste økten, 8 uker etter den første testen, vil det bli utført en siste test, den samme som den første. De vil ha mulighet til å utføre samme trening som forsøksgruppen etter å ha utført den siste testen. Ved 8 uker vil pasienter på venteliste bli undervist, om ønskelig, hvordan de skal bruke plattformen for å utføre stimuleringen. De vil få tilbud om kognitiv trening med COPERIA-COG under samme betingelser, periodisitet, automatiske påminnelser og telefoner fra psykolog som i intervensjonsgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAVLT Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 8 uker
|
Et instrument som har vist seg nyttig for å vurdere verbal læring og hukommelse.
Lett administrert test som vurderer umiddelbar minnespenn, ny læring, mottakelighet for interferens og gjenkjenningsminne.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertester av talltasten, symbolsøk og siffersøkskalaen for måling av voksen- og ungdomsintelligens (WAIS III)
Tidsramme: 8 uker
|
De tillater beregning av prosesseringshastighetsindeksen.
Den spanske tilpasningen av WAIS-III ble brukt.
Pålitelighetskoeffisienter (to halvdeler) varierer fra 0,77 til 0,96.
|
8 uker
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 8 uker
|
Testen består av to deler, A og B. Del A vurderer vedvarende oppmerksomhet, prosesseringshastighet, motoriske ferdigheter og visuospatiale visuelle søkeferdigheter.
Del B vurderer vekslende oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet.
Dens pålitelighet er mellom 0,86 % og 0,94 %, og påliteligheten er 0,66.
Neuronorm-skalaer brukes i Spania
|
8 uker
|
|
Verbal flytende tester
Tidsramme: 8 uker
|
Undersøkerne vil bruke den fonemiske flyteprøven, en oppgave med muntlig produksjon av ord før fonetiske kommandoer (P-M-R) og den semantiske flyteprøven (dyr), en oppgave med språklig produksjon som krever implementering av mekanismene for tilgang til leksikonet.
Neuronorm-skalaer brukes i Spania.
Skalaen er laget med skalarskårer fra 2 til 18, hvor 2 er dårligst og 18 er best.
|
8 uker
|
|
Minnefeil Everyday-30 (MFE-30)
Tidsramme: 8 uker
|
Det er et 30-elements spørreskjema som utforsker sammenhengen mellom forekomst av hukommelsesplager, prefrontal symptomatologi og opplevd stress. Skalaen har verdier mellom 0-120. Der 120 indikerer mer alvorlig svekkelse i daglig funksjon og 0 indikerer optimal funksjon. |
8 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-skala)
Tidsramme: 8 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale ble opprinnelig designet som et screeningsinstrument for å oppdage pasienter med affektive lidelser som svar på ulempene med mye brukte instrumenter som GHQ. Den består av to sett med syv elementer - den ene representerer angstsubskalaen og den andre depresjonssubskalaen - som begge er psykopatologiske begreper om angst og depresjon uavhengige. Det er to underskalaer (angst og depresjon) med en skår fra 0 til 21 hver. Skårer over 10 regnes som indikasjoner på sykelighet, skårer mellom 8-10 regnes som grenseverdier og skårer mindre enn 8 indikerer ingen signifikant sykelighet. |
8 uker
|
|
Overholdelse av nettbehandling
Tidsramme: 8 uker
|
Antall spilte spill og total brukstid vil bli hentet fra plattformen, og analysere om det er forskjeller etter alder eller kjønn eller alvorlighetsgrad.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 8 uker
|
År
|
8 uker
|
|
Kjønn
Tidsramme: 8 uker
|
Mann Kvinne
|
8 uker
|
|
Nåværende behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Behandling tatt av pasienten på tidspunktet for studien.
|
8 uker
|
|
Epidemisk bølge
Tidsramme: 8 uker
|
Av de 7 bølgene av COVID-19 som har oppstått i Spania, vil det bli gitt en beskrivelse av bølgen som infeksjonen til hver inkluderte pasient tilhørte.
Første, andre, tredje, fjerde, femte, sjette, syvende, åttende, niende eller tiende bølge.
|
8 uker
|
|
Vaksinasjonsstatus på smittetidspunktet
Tidsramme: 8 uker
|
Antall vaksinedoser ved infeksjonstidspunktet
|
8 uker
|
|
Oppnådd utdanningsnivå
Tidsramme: 8 uker
|
Skole, videregående skole, høyskole, overlegen
|
8 uker
|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: 8 uker
|
Ansatt, arbeidsledig, pensjonist
|
8 uker
|
|
Dato for SARS-CoV-2 PCR+
Tidsramme: 8 uker
|
DD-MMM-ÅÅÅÅ
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPERIA-COG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .