Satunnaistettu kliininen tutkimus online-kognitiivisen kuntoutusohjelman (COPERIA-COG) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva COVID-19 (COPERIA-COG)
SARS-CoV-2-infektion aiheuttama pandemia on johtanut diffuuseihin ja heterogeenisiin jatkuviin oireisiin tunnettujen akuuttien oireiden lisäksi, joista on alettu kutsua jatkuvaa COVID-oireyhtymää. Erityisesti yksi yleisimmistä valituksista potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID, on kognitiivisten kykyjen heikkeneminen.
Useat kognitiiviset kuntoutusohjelmat ovat hyötyneet niin sanottujen "vakavien pelien" metodologian sisällyttämisestä, jotka on suunniteltu harjoittelemaan tai muuttamaan käyttäytymistä samalla kun viihdyttävät pelaajia. Verkkokuntoutusohjelman (COPERIA-COG) suunnittelussa on otettu huomioon neuropsykologisen kuntoutuksen periaatteet (neuropsykologinen ennakkoarviointi, toiminnallinen tavoitteen asettaminen, tehtävien priorisointi ja jatkuva palautejärjestelmä) ja yhdistetty erilaisia yksilöllisiä tekniikoita, kuten palautus ja korvaus. COPERIA-COG:lla hoidetuilla potilailla on neuropsykologisia parannuksia verbaalisessa muistissa odotuslistaryhmään verrattuna.
Päätavoitteena on tunnistaa erot pitkäaikaismuistissa COPERIA-COG-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna odotuslistalla oleviin potilaisiin. Tätä tarkoitusta varten molemmat ryhmät arvioidaan RAVLT:n kautta käyttämällä vertailukohtana pitkäaikaismuistin osatestiä ja vertaamalla tuloksia ennen ja sen jälkeen, kun aktiivinen ryhmä suorittaa verkkokoulutuksen COPERIA-COG:lla.
COPERIA-alusta on pilvialusta, joka tarjoaa valikoiman ICT-työkaluja jatkuvan COVID-potilaiden seurantaan ja toipumiseen. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi alusta tallentaa potilastietoja, joihin sovelletaan tekoälytekniikoita sairastuneen henkilön arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alejandro García Caballero, MD
- Puhelinnumero: 988 38 55 00
- Sähköposti: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Ourense, Espanja, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro García Caballero, MD
- Sähköposti: alejandro.alberto.garcia.caballero@sergas.es
-
Päätutkija:
- Alejandro García Caballero, MD
-
Alatutkija:
- María Bustillo Casado, MD
-
Alatutkija:
- María Dolores Díaz López, MD
-
Alatutkija:
- Pablo López Mato, MD
-
Alatutkija:
- Luis Docasar Bertolo, MD
-
Alatutkija:
- Beatriz Gómez Gómez, MD
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta vanha.
- Lue ja kirjoita.
- Pysyvän COVID-taudin diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan.
- Potilas raportoi kognitiivisesta toimintahäiriöstä, jonka oma-arvioineen vaikutuksensa on vähintään asteen 2 post-Covid-toiminnalliseen tilaan (Chile) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
- Potilaalla ei ole kognitiivista toimintahäiriötä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 SD arvioituna psykologian konsultaatiossa seuraavilla välineillä: RAVLT Rey Auditory Verbal Learning Test (Schmidt, 1996). Numeroavaimen, symbolien haun ja numerovälin osatestit aikuisten ja nuorten älykkyyttä mittaavan asteikon (WAIS III) mittaamiseen (Wechsler, 1999). TMT Stroke Test (Reitan & Wolfson, 1993). Verbaaliset sujuvuustestit (Benton et ai., 1989). Jos pisteet ovat yli 1,5 SD alle normatiivisen keskiarvon, heidät suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään hoitoon Brain Injury Unit -yksikköön (Winblad et al., 2004).
- Potilaat, joilla on kyky antaa suostumus ja suostumus osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka osaavat käyttää ja joilla on älypuhelin tai tabletti ja Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset tai työkyvyttömät henkilöt.
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen patologia, johon liittyy neuropsykologinen kompromissi.
- Aktiivinen Covid19-infektio.
- Kotihappihoito > 16 tuntia tai kotihoito CPAP-BiPAP.
- Käy läpi toinen kognitiivinen kuntoutusprosessi sisällyttämisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
He suorittavat ensimmäisen testin prosessointinopeudesta, tarkkaavaisuudesta ja johdon ohjauksesta.
Tämän testin jälkeen he aloittavat koulutusohjelman.
Se koostuu 40 kognitiivisen stimulaation istunnosta, jotka jakautuvat 8 hoitoviikolle viisi kertaa viikossa.
Viimeisellä istunnolla suoritetaan viimeinen testi, sama kuin ensimmäinen testi.
|
Coperia-alustalla suoritetaan 40 kognitiivista stimulaatioistuntoa, joiden kesto on noin 20 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
He suorittavat ensimmäisen testin prosessointinopeudesta, tarkkaavaisuudesta ja johdon ohjauksesta. Viimeisellä istunnolla, 8 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen, suoritetaan viimeinen testi, sama kuin ensimmäinen testi. Heillä on mahdollisuus suorittaa sama koulutus kuin koeryhmällä viimeisen testin suorittamisen jälkeen. Viikon 8 kohdalla jonotuslistalla oleville potilaille opetetaan halutessaan, miten alustaa käytetään stimulaation suorittamiseen. Heille tarjotaan kognitiivista koulutusta COPERIA-COG:lla samoilla ehdoilla, jaksollisuudella, automaattisilla muistutuksilla ja psykologin kutsuilla kuin interventioryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAVLT Rey Auditiivinen verbaalinen oppimistesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Instrumentti, joka on osoittautunut hyödylliseksi verbaalisen oppimisen ja muistin arvioinnissa.
Helposti hallittava testi, joka arvioi välitöntä muistin kestoa, uutta oppimista, herkkyyttä häiriöille ja tunnistusmuistia.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeroavaimen, symbolihaun ja numerohakuasteikon osatestit aikuisten ja nuorten älykkyyden mittaamiseen (WAIS III)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden avulla voidaan laskea käsittelynopeusindeksi.
Käytettiin espanjalaista WAIS-III-sovitusta.
Luotettavuuskertoimet (kaksi puoliskoa) vaihtelevat välillä 0,77 - 0,96.
|
8 viikkoa
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koe koostuu kahdesta osasta, A ja B. Osassa A arvioidaan jatkuvaa tarkkaavaisuutta, prosessointinopeutta, motorisia taitoja ja visuaalista visuaalista hakukykyä.
Osa B arvioi vaihtelevaa tarkkaavaisuutta ja kognitiivista joustavuutta.
Sen luotettavuus on 0,86 % ja 0,94 % välillä ja luotettavuus 0,66.
Neuronorm-vaakoja käytetään Espanjassa
|
8 viikkoa
|
|
Verbaaliset sujuvuustestit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät foneemista sujuvuustestiä, sanojen suullisen tuoton tehtävää ennen foneettisia komentoja (P-M-R) ja semanttista sujuvuustestiä (eläimet), kielellisen tuotannon tehtävää, joka edellyttää sanaston pääsymekanismien toteuttamista.
Neuronorm-vaakoja käytetään Espanjassa.
Asteikko on tehty skalaaripisteillä 2-18, jossa 2 on huonoin pistemäärä ja 18 on paras.
|
8 viikkoa
|
|
Muistihäiriöt Everyday-30 (MFE-30)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se on 30 kohdan kyselylomake, joka tutkii muistihäiriöiden esiintymisen, prefrontaalisen oireen ja koetun stressin välisiä suhteita. Asteikolla on arvot välillä 0-120. Jos 120 tarkoittaa vakavampaa päivittäisen toiminnan heikkenemistä ja 0 tarkoittaa optimaalista toimintaa. |
8 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko (HADS-asteikko)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale suunniteltiin alun perin seulontavälineeksi mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden havaitsemiseen vastauksena laajalti käytettyjen instrumenttien, kuten GHQ:n, haittoihin. Se koostuu kahdesta seitsemän kohteen sarjasta - yksi edustaa ahdistuksen alaasteikkoa ja toinen masennuksen alaasteikkoa - jotka molemmat ovat psykopatologisia ahdistuksen ja masennuksen käsitteitä. On olemassa kaksi alaasteikkoa (ahdistus ja masennus), joiden pisteet ovat 0-21. Yli 10 arvosanaa pidetään sairastuvuuden osoituksena, 8-10 pistemäärää pidetään rajana ja alle 8 pisteet viittaavat siihen, ettei merkittävää sairastavuutta ole. |
8 viikkoa
|
|
Verkkohoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pelattujen pelien määrä ja kokonaiskäyttöaika poimitaan alustasta analysoimalla, onko eroja iän, sukupuolen tai vakavuuden mukaan.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vuosia
|
8 viikkoa
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mies Nainen
|
8 viikkoa
|
|
Nykyinen hoito
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan tutkimuksen aikana suorittama hoito.
|
8 viikkoa
|
|
Epidemian aalto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Espanjassa esiintyneistä seitsemästä COVID-19-aallosta annetaan kuvaus aallosta, johon jokaisen mukana olevan potilaan infektio kuului.
Ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs, viides, kuudes, seitsemäs, kahdeksas, yhdeksäs tai kymmenes aalto.
|
8 viikkoa
|
|
Rokotustilanne tartuntahetkellä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rokoteannosten määrä tartuntahetkellä
|
8 viikkoa
|
|
Saavutettu koulutustaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koulu, lukio, korkeakoulu, korkeakoulu
|
8 viikkoa
|
|
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Työssäkäyvä, työtön, eläkkeellä
|
8 viikkoa
|
|
SARS-CoV-2 PCR+:n päivämäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PP-KK-VVVV
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPERIA-COG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .