Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​et online kognitivt rehabiliteringsprogram (COPERIA-COG) for patienter med vedvarende COVID-19 (COPERIA-COG)

29. november 2022 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Pandemien forårsaget af SARS-CoV-2-infektion har ført til fremkomsten af ​​diffuse og heterogene vedvarende symptomer ud over de velkendte akutte symptomer, som er blevet omtalt som vedvarende COVID. Især en af ​​de hyppige klager hos patienter med en tidligere diagnose af COVID er nedsat kognitiv evne.

Forskellige kognitive rehabiliteringsprogrammer har haft gavn af at inkorporere metodikken i såkaldte "seriøse spil", der er designet til at træne eller ændre adfærd, mens de underholder spillere. Udformningen af ​​online-rehabiliteringsprogrammet (COPERIA-COG) tog højde for principperne for neuropsykologisk rehabilitering (neuropsykologisk forhåndsvurdering, operationel målsætning, opgaveprioritering og kontinuerligt feedbacksystem) og kombinerede forskellige individuelle teknikker, såsom restitution og kompensation. Patienter behandlet med COPERIA-COG vil vise neuropsykologiske forbedringer i verbal hukommelse sammenlignet med ventelistegruppen.

Hovedformålet er at identificere forskelle i langtidshukommelsen hos patienter behandlet med COPERIA-COG vs. patienter på ventelisten. Til dette formål vil begge grupper blive evalueret gennem RAVLT, idet de tager langtidshukommelsessubtesten som reference, og sammenligner resultaterne før og efter den aktive gruppe udfører onlinetræningen med COPERIA-COG.

COPERIA-platformen er en cloud-platform, der leverer en række IKT-værktøjer til overvågning og hjælp til genopretning af patienter med vedvarende COVID. For at nå dette mål vil platformen gemme patientdata, hvorpå kunstig intelligens-teknikker vil blive anvendt til at udføre en vurdering af den berørte person.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Underforsker:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Underforsker:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Underforsker:
          • Pablo López Mato, MD
        • Underforsker:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Underforsker:
          • Beatriz Gómez Gómez, MD
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤70 år.
  2. Læs og skriv.
  3. Diagnose af vedvarende COVID i henhold til WHOs kriterier.
  4. Patienten rapporterer kognitiv dysfunktion med selvvurderet indvirkning på mindst grad 2 på post-covid funktionsstatus (Chile) (Klok et al., 2020, Lorca et al., 2021).
  5. Patienten udviser ikke kognitiv dysfunktion i en grad lig med eller større end 1,5 SD vurderet i psykologkonsultationen ved hjælp af følgende instrumenter: RAVLT Rey Auditory Verbal Learning Test (Schmidt, 1996). Undertests af taltasten, symbolsøgning og cifferspænd på skalaen til måling af voksen- og ungdomsintelligens (WAIS III) (Wechsler, 1999). TMT Stroke Test (Reitan & Wolfson, 1993). Verbal flydende test (Benton et al., 1989). I tilfælde af score over 1,5 SD under det normative middelværdi, vil de blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til behandling til Hjerneskadeenheden (Winblad et al., 2004).
  6. Patienter med kapacitet til at give samtykke og acceptere at deltage i undersøgelsen.
  7. Patienter, der ved, hvordan man bruger og har en smartphone eller tablet og en internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige eller personer, der er juridisk uarbejdsdygtige.
  2. Tidligere neurologisk eller psykiatrisk patologi, der involverer neuropsykologisk kompromis.
  3. Aktiv Covid19-infektion.
  4. Hjemme iltbehandling > 16 timer eller hjemme CPAP-BiPAP.
  5. Være i gang med en anden kognitiv rehabiliteringsproces på inklusionstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
De vil udføre en indledende test af behandlingshastighed, opmærksomhedsspændvidde og eksekutiv kontrol. Efter denne test starter de træningsprogrammet. Den består af 40 sessioner med kognitiv stimulering, fordelt på 8 ugers behandling med en frekvens på fem sessioner om ugen. I den sidste session udføres en sidste test, den samme som den første.
Andet: Sessioner med kognitiv stimulation
Der udføres 40 sessioner med kognitiv stimulering af cirka 20 minutters varighed pr. session ved hjælp af COPERIA-platformen.
Ingen indgriben: Venteliste

De vil udføre en indledende test af behandlingshastighed, opmærksomhedsspændvidde og eksekutiv kontrol. I den sidste session, 8 uger efter den indledende test, udføres en sidste test, den samme som den indledende.

De vil have mulighed for at udføre den samme træning som forsøgsgruppen efter at have udført den afsluttende test. Ved 8 ugers forløb vil patienter på ventelisten, hvis det ønskes, blive undervist i, hvordan man bruger platformen til at udføre stimulationen. De vil blive tilbudt kognitiv træning med COPERIA-COG under samme forhold, periodicitet, automatiske påmindelser og opkald fra psykolog som i indsatsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAVLT Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: 8 uger
Et instrument, der har vist sig nyttigt til at vurdere verbal indlæring og hukommelse. Let administreret test, der vurderer øjeblikkelig hukommelse, ny læring, modtagelighed for interferens og genkendelseshukommelse.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertest af taltasten, symbolsøgning og ciffersøgningsskalaen til måling af voksen- og ungdomsintelligens (WAIS III)
Tidsramme: 8 uger
De tillader beregning af behandlingshastighedsindekset. Den spanske tilpasning af WAIS-III blev brugt. Pålidelighedskoefficienter (to halvdele) spænder fra 0,77 til 0,96.
8 uger
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 8 uger
Testen består af to dele, A og B. Del A vurderer vedvarende opmærksomhed, bearbejdningshastighed, motorik og visuospatiale visuelle søgefærdigheder. Del B vurderer vekslende opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet. Dens pålidelighed er mellem 0,86 % og 0,94 %, og dens pålidelighed er 0,66. Neuronorm-skalaer bruges i Spanien
8 uger
Verbal flydende test
Tidsramme: 8 uger
Undersøgerne vil bruge den fonemiske flydende test, en opgave med mundtlig fremstilling af ord før fonetiske kommandoer (P-M-R) og den semantiske flydende test (dyr), en opgave med sproglig produktion, der kræver implementering af mekanismerne for adgang til leksikonet. Neuronorm-skalaer bruges i Spanien. Skalaen er lavet med skalarscore fra 2 til 18, hvor 2 er den dårligste score og 18 er den bedste.
8 uger
Hukommelsesfejl Everyday-30 (MFE-30)
Tidsramme: 8 uger

Det er et spørgeskema på 30 punkter, der udforsker sammenhængen mellem forekomsten af ​​hukommelsesbesvær, præfrontal symptomatologi og oplevet stress.

Skalaen har værdier mellem 0-120. Hvor 120 indikerer mere alvorlig svækkelse i daglig funktion og 0 indikerer optimal funktion.
8 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS Scale)
Tidsramme: 8 uger

Hospital Anxiety and Depression Scale blev oprindeligt designet som et screeningsinstrument til påvisning af patienter med affektive lidelser som reaktion på ulemperne ved udbredte instrumenter såsom GHQ. Den består af to sæt af syv elementer - den ene repræsenterer angstunderskalaen og den anden depressionsunderskalaen - som begge er psykopatologiske begreber af angst og depression uafhængige.

Der er to underskalaer (angst og depression) med en score fra 0 til 21 hver. Score større end 10 anses for at være indikative for morbiditet, score mellem 8-10 anses for grænseoverskridende, og score mindre end 8 indikerer ingen signifikant morbiditet.
8 uger
Overholdelse af online behandling
Tidsramme: 8 uger
Antal spil spillet og den samlede brugstid vil blive udtrukket fra platformen og analysere, om der er forskelle efter alder eller køn eller sværhedsgrad.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 8 uger
Flere år
8 uger
Køn
Tidsramme: 8 uger
Mand kvinde
8 uger
Nuværende behandling
Tidsramme: 8 uger
Behandling taget af patienten på tidspunktet for undersøgelsen.
8 uger
Epidemisk bølge
Tidsramme: 8 uger
Af de 7 bølger af COVID-19, der er opstået i Spanien, vil der blive givet en beskrivelse af den bølge, som infektionen af ​​hver inkluderet patient tilhørte. Første, anden, tredje, fjerde, femte, sjette, syvende, ottende, niende eller tiende bølge.
8 uger
Vaccinationsstatus på smittetidspunktet
Tidsramme: 8 uger
Antal vaccinedoser på infektionstidspunktet
8 uger
Opnået uddannelsesniveau
Tidsramme: 8 uger
Skole, Gymnasium, College, Superior
8 uger
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 8 uger
Beskæftiget, arbejdsløs, pensioneret
8 uger
Dato for SARS-CoV-2 PCR+
Tidsramme: 8 uger
DD-MMM-ÅÅÅÅ
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Samarbejdspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Galician South Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPERIA-COG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Sessioner med kognitiv stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner