PTEN 遺伝子の構造変化を伴う患者におけるがんリスク評価 (COCO)
2026年5月13日 更新者：Institut Bergonié
カウデン病および PTEN 遺伝子の構成的変化を有する患者の全国コホートで、がんのリスクを予測的に評価します。
これは、全国コホートの構成に基づいて、 PTEN 変異を有する被験者のがん発生リスクを推定することを目的とした、多中心的、観察的、遡及的および前向き研究です。
調査の概要
状態
一時停止
条件
詳細な説明
異議なしの収集と適格基準の検証後、参加者と処方医が最初の臨床アンケートに記入し、調査に含める日までの悪性腫瘍の病状の病歴を含む主な医療イベントを収集します。
その後、年次アンケートが参加者に送信され、腫瘍の病理に関連する要素が更新されます。
死亡した、または経過観察ができなくなった患者の場合、最初の臨床質問票からの情報のみが、親族に知らせることなく、処方医から入手可能なデータから収集されます。 ただし、調査センターは、これらの患者が生涯を通じてデータの使用に反対していないことを確認する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
430
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- 1-CHU Amiens
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Angers、フランス
- 2-CHU Angers
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Angers、フランス
- 3-ICO Angers et Nantes
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Besançon、フランス
- 4-CHU Besançon
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Bordeaux、フランス
- 5-CHU Bordeaux
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Bordeaux、フランス
- 6-Institut Bergonié
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Brest、フランス
- 7-CHU Brest
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Caen、フランス
- 8-Centre François Baclesse
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Chambéry、フランス
- 9-CH Métropole Savoie Chambéry
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Colmar、フランス
- 10-CHU Colmar
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Dijon、フランス
- 11-CHU Dijon
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Grenoble、フランス
- 12-CHU Grenoble
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Le Mans、フランス
- 36-CH Le Mans
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Lille、フランス
- 16-CHU Lille
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Limoges、フランス
- 17-CHU Limoges
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Lyon、フランス
- 18a-Hospices Civils Lyon - Lyon Est
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Lyon、フランス
- 18b-Hospices Civils Lyon - Lyon Sud
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Marseille、フランス
- 19-AP-HM Hôpital de la Timone
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Marseille、フランス
- 33-Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス
- 20-CHU Montpellier
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Nantes、フランス
- 21-CHU Nantes
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Nice、フランス
- 22-CHU Nice
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Nice、フランス
- 32-Centre Antoine Lacassagne
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Niort、フランス
- 37-CH Niort
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Nîmes、フランス
- 23-CHU Nîmes
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Paris、フランス
- 13a-AP-HP Hôpital Avicenne
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Paris、フランス
- 13b-AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス
- 13c-APH-HP Hôpital Salpétrière
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Paris、フランス
- 13d-AP-HP Hôpital Trousseau
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Paris、フランス
- 13e-AP-HP Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス
- 13f-AP-HP Hôpital Robert Debré
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Paris、フランス
- 14-Institut Curie
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Pointe à Pitre、フランス
- 38-CHU Guadeloupe
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Poitiers、フランス
- 24-CHU Poitiers
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Reims、フランス
- 25-Institut du Cancer Courlancy
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Rennes、フランス
- 26-Centre Eugène Marquis
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Rennes、フランス
- 27-CHU Rennes
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Rouen、フランス
- 35-CHU Rouen
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Saint-Etienne、フランス
- 28-CHU Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス
- 29-Institut Strauss
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Toulouse、フランス
- 30-CHU Toulouse
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Tours、フランス
- 31-CHU Tours
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Troyes、フランス
- 40-CHU Troyes
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Valence、フランス
- 34-CH Valence
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Villejuif、フランス
- 15-Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1997年から2027年の間にカウデン病の分子診断のための国立基準研究所であるベルゴニエ研究所によって特定および/または確認された PTEN 遺伝子の体質的変化の保因者として特定された参加者の全国観察コホート。
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 年齢制限のない大人または子供。
- 1997年から2027年の間に行われた分子診断の要請を受けて、ベルゴニエ研究所の遺伝学研究所によって確立および/または確認されたPTEN遺伝子の構成変化の保因者。
- 参加者は彼の遺伝子診断について知らされた。
- 参加者は、研究への参加に反対しないことを通知し、表明しなかった。
- 人が関与する研究に関するフランスの法律に従って、フランスの社会保障制度に加入している参加者。
除外基準:
- 後見人または保佐中の参加者。
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、精神科のケアを受けている人、研究以外の目的で医療機関または社会機関に入院した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんイベントのある被験者の数
時間枠：PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の癌イベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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PTEN 遺伝子の体質的変化を示す被験者の集団で観察された癌イベント (任意の癌) を有する被験者の数。
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PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の癌イベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんイベントのある被験者の数
時間枠：PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の乳癌イベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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PTEN 遺伝子の体質的変化を示す被験者の集団で観察された乳癌イベント (任意の癌) を有する被験者の数。
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PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の乳癌イベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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甲状腺がんイベントのある被験者の数
時間枠：PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の甲状腺がんの発生日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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PTEN 遺伝子の体質的変化を示す対象の集団で観察された甲状腺がんイベント (任意のがん) を有する対象の数。
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PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の甲状腺がんの発生日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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子宮内膜がんイベントのある被験者の数
時間枠：PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の子宮内膜がんイベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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PTEN 遺伝子の体質的変化を示す被験者の集団で観察された子宮内膜癌イベント（任意の癌）を有する被験者の数。
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PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の子宮内膜がんイベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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腎がんイベントのある被験者の数
時間枠：PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の腎がんイベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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PTEN 遺伝子の体質的変化を示す対象集団で観察された腎がんイベント (任意のがん) を有する対象の数。
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PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の腎がんイベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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大腸がんイベント発生者数
時間枠：PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の結腸直腸癌イベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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ＰＴＥＮ遺伝子の体質的変化を示す対象集団において観察された結腸直腸癌事象（任意の癌）を有する対象の数。
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PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初の結腸直腸癌イベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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メラノーマがんイベントのある被験者の数
時間枠：PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初のメラノーマがんイベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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PTEN 遺伝子の体質的変化を示す対象集団で観察された黒色腫がんイベント (任意のがん) を有する対象の数。
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PTEN 遺伝子の体質的変化が確認された日から、最初のメラノーマがんイベントの日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 20 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Virginie BUBIEN, Dr、Institut Bergonie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (推定)
2048年1月1日
研究の完了 (推定)
2048年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IB2022-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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