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Valutazione del rischio di cancro nei pazienti con un'alterazione costituzionale del gene PTEN (COCO)

13 maggio 2026 aggiornato da: Institut Bergonié

Coorte nazionale di pazienti con malattia di Cowden e con un'alterazione costituzionale del gene PTEN per la valutazione prospettica del rischio di cancro.

Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo e prospettico, volto a stimare il rischio di insorgenza di tumori in soggetti portatori di una mutazione PTEN, sulla base della costituzione di una coorte nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo la raccolta della non obiezione e la verifica dei criteri di ammissibilità, un primo questionario clinico sarà compilato dal partecipante e dal medico prescrittore per raccogliere i principali eventi medici inclusa la storia delle patologie tumorali maligne fino alla data di inclusione nello studio.

Successivamente verrà inviato ai partecipanti un questionario annuale per aggiornare gli elementi relativi ad una patologia tumorale.

Per il caso di pazienti deceduti o persi al follow-up, solo le informazioni del primo questionario clinico saranno raccolte dai dati disponibili presso il medico prescrittore senza informare i parenti. Tuttavia, il centro investigativo dovrà verificare che questi pazienti non si siano opposti, nel corso della loro vita, all'utilizzo dei loro dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

430

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • 1-CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • 2-CHU Angers
      • Angers, Francia
        • 3-ICO Angers et Nantes
      • Besançon, Francia
        • 4-CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • 5-CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francia
        • 6-Institut Bergonié
      • Brest, Francia
        • 7-CHU Brest
      • Caen, Francia
        • 8-Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francia
        • 9-CH Métropole Savoie Chambéry
      • Colmar, Francia
        • 10-CHU Colmar
      • Dijon, Francia
        • 11-CHU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • 12-CHU Grenoble
      • Le Mans, Francia
        • 36-CH Le Mans
      • Lille, Francia
        • 16-CHU Lille
      • Limoges, Francia
        • 17-CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • 18a-Hospices Civils Lyon - Lyon Est
      • Lyon, Francia
        • 18b-Hospices Civils Lyon - Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • 19-AP-HM Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia
        • 33-Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • 20-CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • 21-CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • 22-CHU Nice
      • Nice, Francia
        • 32-Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Francia
        • 37-CH Niort
      • Nîmes, Francia
        • 23-CHU Nîmes
      • Paris, Francia
        • 13a-AP-HP Hôpital Avicenne
      • Paris, Francia
        • 13b-AP-HP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • 13c-APH-HP Hôpital Salpétrière
      • Paris, Francia
        • 13d-AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Francia
        • 13e-AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • 13f-AP-HP Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia
        • 14-Institut Curie
      • Pointe à Pitre, Francia
        • 38-CHU Guadeloupe
      • Poitiers, Francia
        • 24-CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • 25-Institut du Cancer Courlancy
      • Rennes, Francia
        • 26-Centre Eugène Marquis
      • Rennes, Francia
        • 27-CHU Rennes
      • Rouen, Francia
        • 35-CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Francia
        • 28-CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • 29-Institut Strauss
      • Toulouse, Francia
        • 30-CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • 31-CHU Tours
      • Troyes, Francia
        • 40-CHU Troyes
      • Valence, Francia
        • 34-CH Valence
      • Villejuif, Francia
        • 15-Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte osservazionale nazionale di partecipanti identificati come portatori di un'alterazione costituzionale del gene PTEN identificata e/o confermata dall'Istituto Bergonié, laboratorio nazionale di riferimento per la diagnosi molecolare della malattia di Cowden tra il 1997 e il 2027.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. Adulto o bambino senza limiti di età.
  3. Portatore di un'alterazione costituzionale del gene PTEN accertata e/o confermata dal laboratorio di genetica dell'Institut Bergonié, a seguito di una richiesta di diagnosi molecolare fatta tra il 1997 e il 2027.
  4. Partecipante informato della sua diagnosi genetica.
  5. Partecipante informato e non avendo espresso la non opposizione a partecipare alla ricerca.
  6. Partecipante affiliato a un sistema di previdenza sociale francese in conformità con la legge francese sulla ricerca che coinvolge la persona umana.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante sotto tutela o curatela.
  2. Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un evento oncologico
Lasso di tempo: Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento tumorale o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con evento tumorale (qualsiasi tumore) osservato nella popolazione di soggetti che presentano un'alterazione costituzionale del gene PTEN.
Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento tumorale o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 20 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un evento di cancro al seno
Lasso di tempo: Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro al seno o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con evento di carcinoma mammario (qualsiasi tumore) osservato nella popolazione di soggetti che presentano un'alterazione costituzionale del gene PTEN.
Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro al seno o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con un evento di cancro alla tiroide
Lasso di tempo: Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro alla tiroide o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con evento di cancro alla tiroide (qualsiasi tumore) osservato nella popolazione di soggetti che presentano un'alterazione costituzionale del gene PTEN.
Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro alla tiroide o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con un evento di cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro dell'endometrio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con un evento di cancro dell'endometrio (qualsiasi tumore) osservato nella popolazione di soggetti che presentano un'alterazione costituzionale del gene PTEN.
Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro dell'endometrio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con un evento di cancro renale
Lasso di tempo: Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro renale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con un evento di cancro renale (qualsiasi cancro) osservato nella popolazione di soggetti che presentano un'alterazione costituzionale del gene PTEN.
Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro renale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con un evento di cancro colorettale
Lasso di tempo: Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro del colon-retto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con un evento di cancro del colon-retto (qualsiasi cancro) osservato nella popolazione di soggetti che presentano un'alterazione costituzionale del gene PTEN.
Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro del colon-retto o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con un evento di cancro al melanoma
Lasso di tempo: Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro al melanoma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.
Numero di soggetti con evento tumorale melanoma (qualsiasi tumore) osservato nella popolazione di soggetti che presentano un'alterazione costituzionale del gene PTEN.
Dalla data di identificazione di un'alterazione costituzionale del gene PTEN fino alla data del primo evento di cancro al melanoma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 20 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie BUBIEN, Dr, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2048

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2048

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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