Оценка риска рака у пациентов с конституциональной альтерацией гена PTEN (COCO)
20 февраля 2023 г. обновлено: Institut Bergonié
Национальная когорта пациентов с болезнью Каудена и конституциональным изменением гена PTEN для проспективной оценки риска рака.
Это многоцентровое наблюдательное, ретроспективное и проспективное исследование, целью которого является оценка риска возникновения рака у субъектов, несущих мутацию PTEN, на основе состава национальной когорты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После сбора информации об отсутствии возражений и проверки критериев приемлемости участник и лечащий врач заполняют первую клиническую анкету для сбора основных медицинских событий, включая историю злокачественных опухолевых патологий до даты включения в исследование.
После этого участникам будет разослан ежегодный вопросник для обновления элементов, связанных с опухолевой патологией.
В случае пациентов, которые умерли или были потеряны для последующего наблюдения, из данных, доступных от лечащего врача, будет собрана только информация из первого клинического опросника без информирования родственников. Однако исследовательский центр должен будет проверить, не возражали ли эти пациенты в течение жизни против использования их данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
430
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Virginie Dr BUBIEN
- Номер телефона: 0556333396
- Электронная почта: v.bubien@bordeaux.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone Pr MATHOULIN-PELISSIER
- Номер телефона: 0556333398
- Электронная почта: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Национальная обсервационная когорта участников, идентифицированных как носители конституционального изменения гена PTEN, выявленного и / или подтвержденного Институтом Бергонье, национальной справочной лабораторией для молекулярной диагностики болезни Каудена в период с 1997 по 2027 год.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Взрослый или ребенок без ограничения возраста.
- Носитель конституционного изменения гена PTEN, установленного и / или подтвержденного генетической лабораторией Института Бергони после запроса на молекулярную диагностику, сделанного в период с 1997 по 2027 год.
- Участник сообщил о своем генетическом диагнозе.
- Участник проинформировал и не выразил несогласия с участием в исследовании.
- Участник французской системы социального обеспечения в соответствии с французским законом об исследованиях с участием человека.
Критерий исключения:
- Участник под опекой или попечительством.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение с целью, отличной от научной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с раком
Временное ограничение: С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая рака или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
Количество субъектов с раком (любой рак), наблюдаемых в популяции субъектов с конституциональным изменением гена PTEN.
|
С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая рака или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с событием рака молочной железы
Временное ограничение: С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая рака молочной железы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
Количество субъектов с раком молочной железы (любой рак), наблюдаемых в популяции субъектов с конституциональным изменением гена PTEN.
|
С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая рака молочной железы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
|
Количество субъектов с раком щитовидной железы
Временное ограничение: С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая рака щитовидной железы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
Количество субъектов с раком щитовидной железы (любой рак), наблюдаемых в популяции субъектов с конституциональным изменением гена PTEN.
|
С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая рака щитовидной железы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
|
Количество субъектов с раком эндометрия
Временное ограничение: С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая рака эндометрия или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
Количество субъектов с раком эндометрия (любой рак), наблюдаемых в популяции субъектов с конституциональным изменением гена PTEN.
|
С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая рака эндометрия или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
|
Количество субъектов с эпизодом рака почки
Временное ограничение: С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая рака почки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
Количество субъектов с раком почки (любой рак), наблюдаемых в популяции субъектов с конституциональным изменением гена PTEN.
|
С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая рака почки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
|
Количество субъектов с событием колоректального рака
Временное ограничение: С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая колоректального рака или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
Количество субъектов с колоректальным раком (любой рак), наблюдаемых в популяции субъектов с конституциональным изменением гена PTEN.
|
С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого случая колоректального рака или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
|
Количество субъектов с раком меланомы
Временное ограничение: С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого эпизода рака меланомы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
Количество субъектов с раком меланомы (любой рак), наблюдаемых в популяции субъектов с конституциональным изменением гена PTEN.
|
С даты выявления конституционального изменения гена PTEN до даты первого эпизода рака меланомы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2048 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2048 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IB2022-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мутация гена PTEN
-
Stanford UniversityЕще не набираютМутация гена PTEN | Синдром опухоли гамартомы PTEN | Синдром PTEN гамартомыСоединенные Штаты
-
Deborah DoroshowРекрутингPTEN-null Продвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Assiut Universityprinciple investigatorЕще не набираютДелеция гена PTEN
-
Faeth TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийПродвинутая солидная опухоль | Мутация PIK3CA | Мутация потери функции PTENСоединенные Штаты
-
University of South FloridaBoston Children's HospitalЗавершенныйМутация гена PTENСоединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноингибитор c-MET; Ингибитор PI3K, мутации PTEN, гомозиготная делеция PTEN или PTEN Neg. по IHC, c-Met Ampli. FISH, INC280, BKM120, Бупарлисиб; Повторяющийся ГБМИспания, Швейцария, Германия, Соединенные Штаты, Нидерланды
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйМутация гена PTEN | Синдром опухоли гамартомы PTENСоединенные Штаты
-
Uludag UniversityНеизвестныйОвариальный резерв, эндометриома, экспрессия гена PTEN-AKT-FOXO3Турция
-
Taiho Oncology, Inc.ПрекращеноРаспространенные или метастатические солидные опухоли независимо от генных изменений | Распространенные или метастатические солидные опухоли с инактивирующими мутациями PTEN зародышевой линииСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Австрия, Франция
-
Ohio State UniversityPfizer; PTEN ResearchАктивный, не рекрутирующийСиндром Каудена | Полипоз | Мутация гена PTEN | Синдром опухоли гамартомы PTEN | Синдром PTEN гамартомы | Баннаян синдром | Синдром Баннаяна ЗонанаСоединенные Штаты