Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kankerrisicobeoordeling bij patiënten met een constitutionele wijziging van het PTEN-gen (COCO)

20 februari 2023 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Nationaal cohort van patiënten met de ziekte van Cowden en met een constitutionele wijziging van het PTEN-gen voor de prospectieve beoordeling van het risico op kanker.

Dit is een multicentrische, observationele, retrospectieve en prospectieve studie, gericht op het inschatten van het risico op het optreden van kanker bij proefpersonen die een PTEN-mutatie dragen, gebaseerd op de samenstelling van een nationaal cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na het verzamelen van het niet-bezwaar en verificatie van de geschiktheidscriteria, zal een eerste klinische vragenlijst worden ingevuld door de deelnemer en de voorschrijvende arts om de belangrijkste medische gebeurtenissen te verzamelen, inclusief de geschiedenis van kwaadaardige tumorpathologieën tot de datum van opname in het onderzoek.

Daarna wordt jaarlijks een vragenlijst naar de deelnemers gestuurd om de elementen met betrekking tot een tumorpathologie bij te werken.

Voor patiënten die zijn overleden of verloren zijn gegaan voor follow-up, zal alleen de informatie van de eerste klinische vragenlijst worden verzameld uit de gegevens die beschikbaar zijn bij de voorschrijvende arts zonder de familieleden te informeren. Het onderzoekscentrum zal echter moeten nagaan of deze patiënten zich tijdens hun leven niet hebben verzet tegen het gebruik van hun gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

430

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nationaal observationeel cohort van deelnemers geïdentificeerd als dragers van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen geïdentificeerd en/of bevestigd door het Bergonié Institute, het nationale referentielaboratorium voor de moleculaire diagnose van de ziekte van Cowden tussen 1997 en 2027.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw.
  2. Volwassene of kind zonder leeftijdsgrens.
  3. Drager van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen vastgesteld en/of bevestigd door het genetisch laboratorium van het Institut Bergonié, naar aanleiding van een verzoek om moleculaire diagnose tussen 1997 en 2027.
  4. Deelnemer op de hoogte van zijn genetische diagnose.
  5. Deelnemer op de hoogte gesteld en geen bezwaar te hebben gemaakt om deel te nemen aan het onderzoek.
  6. Deelnemer aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel in overeenstemming met de Franse wet op onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer onder curatele of curatele.
  2. Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen onder psychiatrische zorg, personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een kankergebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste kankergebeurtenis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met een kankergebeurtenis (elke vorm van kanker) waargenomen in de populatie van proefpersonen die een constitutionele wijziging van het PTEN-gen vertonen.
Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste kankergebeurtenis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een borstkankergebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste borstkankergebeurtenis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met een borstkankergebeurtenis (elke vorm van kanker) waargenomen in de populatie van proefpersonen met een constitutionele wijziging van het PTEN-gen.
Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste borstkankergebeurtenis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met een schildklierkankergebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste schildklierkankergebeurtenis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met een schildklierkankergebeurtenis (elke vorm van kanker) waargenomen in de populatie van proefpersonen met een constitutionele wijziging van het PTEN-gen.
Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste schildklierkankergebeurtenis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met een endometriumkankergebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste gebeurtenis van endometriumkanker of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met endometriumkanker (elke vorm van kanker) waargenomen in de populatie van proefpersonen met een constitutionele wijziging van het PTEN-gen.
Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste gebeurtenis van endometriumkanker of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met een nierkankergebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste nierkankergebeurtenis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met een nierkankergebeurtenis (elke vorm van kanker) waargenomen in de populatie van proefpersonen met een constitutionele wijziging van het PTEN-gen.
Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste nierkankergebeurtenis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met een colorectale kankergebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste colorectale kankergebeurtenis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met een colorectale kankergebeurtenis (elke vorm van kanker) waargenomen in de populatie van proefpersonen met een constitutionele wijziging van het PTEN-gen.
Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste colorectale kankergebeurtenis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met een melanoomkankergebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste gebeurtenis van melanoomkanker of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.
Aantal proefpersonen met een melanoomkankergebeurtenis (elke vorm van kanker) waargenomen in de populatie van proefpersonen met een constitutionele wijziging van het PTEN-gen.
Vanaf de datum van identificatie van een constitutionele wijziging van het PTEN-gen tot de datum van de eerste gebeurtenis van melanoomkanker of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2048

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2048

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2022-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTEN-genmutatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren