Avaliação do risco de câncer em pacientes com alteração constitucional do gene PTEN (COCO)
13 de maio de 2026 atualizado por: Institut Bergonié
Coorte Nacional de Pacientes com Doença de Cowden e com Alteração Constitucional do Gene PTEN para Avaliação Prospectiva do Risco de Câncer.
Este é um estudo multicêntrico, observacional, retrospectivo e prospectivo, com o objetivo de estimar o risco de ocorrência de câncer em indivíduos portadores de mutação PTEN, com base na constituição de uma coorte nacional.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Após coleta da não objeção e verificação dos critérios de elegibilidade, um primeiro questionário clínico será preenchido pelo participante e pelo médico prescritor para coletar os principais eventos médicos incluindo o histórico de patologias tumorais malignas até a data de inclusão no estudo.
A partir daí, um questionário anual será enviado aos participantes para atualizar os elementos relacionados a uma patologia tumoral.
Para o caso de pacientes que faleceram ou perderam o seguimento, apenas as informações do primeiro questionário clínico serão coletadas dos dados disponíveis do médico prescritor sem informar os familiares. No entanto, o centro de investigação terá de verificar se estes doentes não se opuseram, durante a sua vida, à utilização dos seus dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
430
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- 1-CHU Amiens
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Angers, França
- 2-CHU Angers
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Angers, França
- 3-ICO Angers et Nantes
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Besançon, França
- 4-CHU Besançon
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Bordeaux, França
- 5-CHU Bordeaux
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Bordeaux, França
- 6-Institut Bergonié
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Brest, França
- 7-CHU Brest
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Caen, França
- 8-Centre François Baclesse
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Chambéry, França
- 9-CH Métropole Savoie Chambéry
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Colmar, França
- 10-CHU Colmar
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Dijon, França
- 11-CHU Dijon
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Grenoble, França
- 12-CHU Grenoble
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Le Mans, França
- 36-CH Le Mans
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Lille, França
- 16-CHU Lille
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Limoges, França
- 17-CHU Limoges
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Lyon, França
- 18a-Hospices Civils Lyon - Lyon Est
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Lyon, França
- 18b-Hospices Civils Lyon - Lyon Sud
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Marseille, França
- 19-AP-HM Hôpital de la Timone
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Marseille, França
- 33-Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França
- 20-CHU Montpellier
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Nantes, França
- 21-CHU Nantes
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Nice, França
- 22-CHU Nice
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Nice, França
- 32-Centre Antoine Lacassagne
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Niort, França
- 37-CH Niort
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Nîmes, França
- 23-CHU Nîmes
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Paris, França
- 13a-AP-HP Hôpital Avicenne
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Paris, França
- 13b-AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França
- 13c-APH-HP Hôpital Salpétrière
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Paris, França
- 13d-AP-HP Hôpital Trousseau
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Paris, França
- 13e-AP-HP Hôpital Saint-Louis
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Paris, França
- 13f-AP-HP Hôpital Robert Debré
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Paris, França
- 14-Institut Curie
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Pointe à Pitre, França
- 38-CHU Guadeloupe
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Poitiers, França
- 24-CHU Poitiers
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Reims, França
- 25-Institut du Cancer Courlancy
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Rennes, França
- 26-Centre Eugène Marquis
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Rennes, França
- 27-CHU Rennes
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Rouen, França
- 35-CHU Rouen
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Saint-Etienne, França
- 28-CHU Saint-Etienne
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Strasbourg, França
- 29-Institut Strauss
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Toulouse, França
- 30-CHU Toulouse
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Tours, França
- 31-CHU Tours
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Troyes, França
- 40-CHU Troyes
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Valence, França
- 34-CH Valence
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Villejuif, França
- 15-Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coorte observacional nacional de participantes identificados como portadores de alteração constitucional do gene PTEN identificada e/ou confirmada pelo Instituto Bergonié, laboratório nacional de referência para o diagnóstico molecular da doença de Cowden entre 1997 e 2027.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Adulto ou criança sem limite de idade.
- Portador de uma alteração constitucional do gene PTEN estabelecida e/ou confirmada pelo laboratório de genética do Institut Bergonié, na sequência de um pedido de diagnóstico molecular feito entre 1997 e 2027.
- Participante informado de seu diagnóstico genético.
- Participante informado e não tendo manifestado não oposição em participar da pesquisa.
- Participante filiado a um sistema de segurança social francês de acordo com a lei francesa sobre pesquisa envolvendo a pessoa humana.
Critério de exclusão:
- Participante sob tutela ou curadoria.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob tratamento psiquiátrico, pessoas internadas em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com um evento de câncer
Prazo: Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento oncológico ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de indivíduos com um evento de câncer (qualquer câncer) observado na população de indivíduos com alteração constitucional do gene PTEN.
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Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento oncológico ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com um evento de câncer de mama
Prazo: Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer de mama ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de sujeitos com evento de câncer de mama (qualquer câncer) observado na população de sujeitos apresentando alteração constitucional do gene PTEN.
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Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer de mama ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de indivíduos com um evento de câncer de tireoide
Prazo: Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer de tireoide ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de indivíduos com evento de câncer de tireoide (qualquer câncer) observado na população de indivíduos com alteração constitucional do gene PTEN.
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Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer de tireoide ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de indivíduos com um evento de câncer de endométrio
Prazo: Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer de endométrio ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de indivíduos com um evento de câncer de endométrio (qualquer câncer) observado na população de indivíduos que apresentam uma alteração constitucional do gene PTEN.
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Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer de endométrio ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de indivíduos com um evento de câncer renal
Prazo: Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer renal ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de indivíduos com evento de câncer renal (qualquer câncer) observado na população de indivíduos com alteração constitucional do gene PTEN.
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Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer renal ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de indivíduos com um evento de câncer colorretal
Prazo: Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer colorretal ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de indivíduos com evento de câncer colorretal (qualquer câncer) observado na população de indivíduos com alteração constitucional do gene PTEN.
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Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer colorretal ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de indivíduos com um evento de câncer de melanoma
Prazo: Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer melanoma ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Número de indivíduos com um evento de câncer de melanoma (qualquer câncer) observado na população de indivíduos que apresentam uma alteração constitucional do gene PTEN.
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Da data da identificação de uma alteração constitucional do gene PTEN até a data do primeiro evento de câncer melanoma ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Virginie BUBIEN, Dr, Institut Bergonie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2048
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2048
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IB2022-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .