Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftrisikovurdering hos pasienter med en konstitusjonell endring av PTEN-genet (COCO)

13. mai 2026 oppdatert av: Institut Bergonié

Nasjonal kohort av pasienter med Cowdens sykdom og med en konstitusjonell endring av PTEN-genet for prospektiv vurdering av kreftrisikoen.

Dette er en multisentrisk, observasjons-, retrospektiv og prospektiv studie, som tar sikte på å estimere risikoen for kreftforekomst hos personer som bærer en PTEN-mutasjon, basert på konstitusjonen av en nasjonal kohort.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter innsamling av ikke-innvendingen og verifisering av kvalifikasjonskriteriene, vil et første klinisk spørreskjema fylles ut av deltakeren og den forskrivende legen for å samle inn de viktigste medisinske hendelsene, inkludert historien om ondartede tumorpatologier frem til datoen for inkludering i studien.

Deretter vil et årlig spørreskjema bli sendt til deltakerne for å oppdatere elementene knyttet til en tumorpatologi.

For pasienter som er døde eller gått tapt til oppfølging, vil kun informasjonen fra det første kliniske spørreskjemaet samles inn fra data tilgjengelig fra forskrivende lege uten å informere de pårørende. Utredningssenteret vil imidlertid måtte kontrollere at disse pasientene i løpet av livet ikke har protestert mot bruken av dataene deres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

430

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • 1-CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • 2-CHU Angers
      • Angers, Frankrike
        • 3-ICO Angers et Nantes
      • Besançon, Frankrike
        • 4-CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • 5-CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike
        • 6-Institut Bergonié
      • Brest, Frankrike
        • 7-CHU Brest
      • Caen, Frankrike
        • 8-Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrike
        • 9-CH Métropole Savoie Chambéry
      • Colmar, Frankrike
        • 10-CHU Colmar
      • Dijon, Frankrike
        • 11-CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • 12-CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrike
        • 36-CH Le Mans
      • Lille, Frankrike
        • 16-CHU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • 17-CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • 18a-Hospices Civils Lyon - Lyon Est
      • Lyon, Frankrike
        • 18b-Hospices Civils Lyon - Lyon Sud
      • Marseille, Frankrike
        • 19-AP-HM Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike
        • 33-Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike
        • 20-CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • 21-CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • 22-CHU Nice
      • Nice, Frankrike
        • 32-Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Frankrike
        • 37-CH Niort
      • Nîmes, Frankrike
        • 23-CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • 13a-AP-HP Hôpital Avicenne
      • Paris, Frankrike
        • 13b-AP-HP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike
        • 13c-APH-HP Hôpital Salpétrière
      • Paris, Frankrike
        • 13d-AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankrike
        • 13e-AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • 13f-AP-HP Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrike
        • 14-Institut Curie
      • Pointe à Pitre, Frankrike
        • 38-CHU Guadeloupe
      • Poitiers, Frankrike
        • 24-CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • 25-Institut du Cancer Courlancy
      • Rennes, Frankrike
        • 26-Centre Eugène Marquis
      • Rennes, Frankrike
        • 27-CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • 35-CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • 28-CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • 29-Institut Strauss
      • Toulouse, Frankrike
        • 30-CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • 31-CHU Tours
      • Troyes, Frankrike
        • 40-CHU Troyes
      • Valence, Frankrike
        • 34-CH Valence
      • Villejuif, Frankrike
        • 15-Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nasjonal observasjonskohort av deltakere identifisert som bærere av en konstitusjonell endring av PTEN-genet identifisert og/eller bekreftet av Bergonié Institute, det nasjonale referanselaboratoriet for molekylær diagnose av Cowdens sykdom mellom 1997 og 2027.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne.
  2. Voksen eller barn uten aldersgrense.
  3. Bærer av en konstitusjonell endring av PTEN-genet etablert og/eller bekreftet av Institut Bergoniés genetikklaboratorium, etter en forespørsel om molekylær diagnose gjort mellom 1997 og 2027.
  4. Deltaker informert om sin genetiske diagnose.
  5. Deltaker informerte og har ikke uttrykt at de ikke er imot å delta i forskningen.
  6. Deltaker tilknyttet et fransk trygdesystem i samsvar med fransk lov om forskning som involverer mennesket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker under vergemål eller kuratorskap.
  2. Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg, personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med en krefthendelse
Tidsramme: Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første krefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall individer med en krefthendelse (en hvilken som helst kreft) observert i populasjonen av individer som presenterer en konstitusjonell endring av PTEN-genet.
Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første krefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med en brystkrefthendelse
Tidsramme: Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første brystkrefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall individer med en brystkrefthendelse (enhver kreftform) observert i populasjonen av individer som presenterer en konstitusjonell endring av PTEN-genet.
Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første brystkrefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall personer med kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første skjoldbruskkjertelkrefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall individer med en skjoldbruskkjertelkrefthendelse (enhver kreftform) observert i populasjonen av individer som presenterer en konstitusjonell endring av PTEN-genet.
Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første skjoldbruskkjertelkrefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall forsøkspersoner med en endometriekrefthendelse
Tidsramme: Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første endometriekrefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall individer med en endometriekrefthendelse (enhver kreftform) observert i populasjonen av individer som presenterer en konstitusjonell endring av PTEN-genet.
Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første endometriekrefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall forsøkspersoner med en nyrekrefthendelse
Tidsramme: Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første nyrekrefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall individer med en nyrekrefthendelse (enhver kreftform) observert i populasjonen av individer som presenterer en konstitusjonell endring av PTEN-genet.
Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første nyrekrefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall forsøkspersoner med en kolorektal krefthendelse
Tidsramme: Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første kolorektal krefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall individer med en kolorektal krefthendelse (enhver kreftform) observert i populasjonen av individer som presenterer en konstitusjonell endring av PTEN-genet.
Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første kolorektal krefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall personer med en melanomkrefthendelse
Tidsramme: Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første melanomkrefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.
Antall individer med en melanomkrefthendelse (enhver kreftform) observert i populasjonen av individer som presenterer en konstitusjonell endring av PTEN-genet.
Fra datoen for identifisering av en konstitusjonell endring av PTEN-genet til datoen for første melanomkrefthendelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginie BUBIEN, Dr, Institut Bergonie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2048

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2048

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IB2022-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere