Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerriskbedömning hos patienter med en konstitutionell förändring av PTEN-genen (COCO)

20 februari 2023 uppdaterad av: Institut Bergonié

Nationell kohort av patienter med Cowdens sjukdom och med en konstitutionell förändring av PTEN-genen för framtidsbedömning av risken för cancer.

Detta är en multicentrisk, observationell, retrospektiv och prospektiv studie, som syftar till att uppskatta risken för cancerförekomst hos personer som bär på en PTEN-mutation, baserat på sammansättningen av en nationell kohort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter insamling av icke-invändningen och verifiering av behörighetskriterierna kommer ett första kliniskt frågeformulär att fyllas i av deltagaren och den förskrivande läkaren för att samla in de viktigaste medicinska händelserna inklusive historien om maligna tumörpatologier fram till datumet för inkludering i studien.

Därefter kommer ett årligt frågeformulär att skickas till deltagarna för att uppdatera elementen relaterade till en tumörpatologi.

För patienter som har avlidit eller gått förlorade för uppföljning kommer endast informationen från det första kliniska frågeformuläret att samlas in från tillgängliga uppgifter från den förskrivande läkaren utan att de anhöriga informeras. Utredningscentret måste dock kontrollera att dessa patienter under sin livstid inte har invänt mot användningen av deras data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

430

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nationell observationskohort av deltagare som identifierats som bärare av en konstitutionell förändring av PTEN-genen identifierad och/eller bekräftad av Bergonié Institute, det nationella referenslaboratoriet för molekylär diagnos av Cowdens sjukdom mellan 1997 och 2027.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna.
  2. Vuxen eller barn utan åldersgräns.
  3. Bärare av en konstitutionell ändring av PTEN-genen etablerad och/eller bekräftad av Institut Bergoniés genetiklaboratorium, efter en begäran om molekylär diagnos gjord mellan 1997 och 2027.
  4. Deltagaren informerade om sin genetiska diagnos.
  5. Deltagaren informerade och har inte uttryckt icke-motstånd mot att delta i forskningen.
  6. Deltagare ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem i enlighet med fransk lag om forskning som involverar den mänskliga personen.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare under förmynderskap eller kurator.
  2. Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård, personer som är intagna på hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med en cancerhändelse
Tidsram: Från datum för identifiering av en konstitutionell förändring av PTEN-genen till datumet för den första cancerhändelsen eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal försökspersoner med en cancerhändelse (valfri cancer) som observerats i populationen av försökspersoner som uppvisar en konstitutionell förändring av PTEN-genen.
Från datum för identifiering av en konstitutionell förändring av PTEN-genen till datumet för den första cancerhändelsen eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med en bröstcancerhändelse
Tidsram: Från datum för identifiering av en konstitutionell ändring av PTEN-genen till datumet för den första bröstcancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal försökspersoner med en bröstcancerhändelse (valfri cancer) som observerats i populationen av försökspersoner som uppvisar en konstitutionell förändring av PTEN-genen.
Från datum för identifiering av en konstitutionell ändring av PTEN-genen till datumet för den första bröstcancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal försökspersoner med en sköldkörtelcancerhändelse
Tidsram: Från datum för identifiering av en konstitutionell ändring av PTEN-genen till datumet för den första sköldkörtelcancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal försökspersoner med en sköldkörtelcancerhändelse (vilken cancer som helst) som observerats i populationen av försökspersoner som uppvisar en konstitutionell förändring av PTEN-genen.
Från datum för identifiering av en konstitutionell ändring av PTEN-genen till datumet för den första sköldkörtelcancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal försökspersoner med en endometriecancerhändelse
Tidsram: Från datum för identifiering av en konstitutionell förändring av PTEN-genen till datumet för den första endometriecancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal försökspersoner med en endometriecancerhändelse (vilken cancer som helst) som observerats i populationen av försökspersoner som uppvisar en konstitutionell förändring av PTEN-genen.
Från datum för identifiering av en konstitutionell förändring av PTEN-genen till datumet för den första endometriecancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal försökspersoner med en njurcancerhändelse
Tidsram: Från datum för identifiering av en konstitutionell förändring av PTEN-genen till datumet för den första njurcancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal försökspersoner med en njurcancerhändelse (vilken cancer som helst) som observerats i populationen av försökspersoner som uppvisar en konstitutionell förändring av PTEN-genen.
Från datum för identifiering av en konstitutionell förändring av PTEN-genen till datumet för den första njurcancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal försökspersoner med en kolorektal cancerhändelse
Tidsram: Från datum för identifiering av en konstitutionell förändring av PTEN-genen till datumet för den första kolorektalcancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal försökspersoner med en kolorektal cancerhändelse (vilken cancer som helst) som observerats i populationen av försökspersoner som uppvisar en konstitutionell förändring av PTEN-genen.
Från datum för identifiering av en konstitutionell förändring av PTEN-genen till datumet för den första kolorektalcancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal försökspersoner med en melanomcancerhändelse
Tidsram: Från datum för identifiering av en konstitutionell förändring av PTEN-genen till datumet för den första melanomcancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.
Antal patienter med en melanomcancerhändelse (vilken cancer som helst) som observerats i populationen av försökspersoner som uppvisar en konstitutionell förändring av PTEN-genen.
Från datum för identifiering av en konstitutionell förändring av PTEN-genen till datumet för den första melanomcancerhändelsen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 20 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2048

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2048

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IB2022-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTEN-genmutation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera