Évaluation du risque de cancer chez les patients présentant une altération constitutionnelle du gène PTEN (COCO)
13 mai 2026 mis à jour par: Institut Bergonié
Cohorte nationale de patients atteints de la maladie de Cowden et présentant une altération constitutionnelle du gène PTEN pour l'évaluation prospective du risque de cancer.
Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle, rétrospective et prospective, visant à estimer le risque de survenue d'un cancer chez des sujets porteurs d'une mutation PTEN, à partir de la constitution d'une cohorte nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Après recueil de la non objection et vérification des critères d'éligibilité, un premier questionnaire clinique sera rempli par le participant et le médecin prescripteur pour recueillir les principaux événements médicaux dont l'historique des pathologies tumorales malignes jusqu'à la date d'inclusion dans l'étude.
Par la suite, un questionnaire annuel sera envoyé aux participants pour mettre à jour les éléments liés à une pathologie tumorale.
Pour le cas des patients décédés ou perdus de vue, seules les informations du premier questionnaire clinique seront recueillies à partir des données disponibles auprès du médecin prescripteur sans information des proches. Toutefois, le centre investigateur devra vérifier que ces patients ne se sont pas opposés, de leur vivant, à l'utilisation de leurs données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
430
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- 1-CHU Amiens
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Angers, France
- 2-CHU Angers
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Angers, France
- 3-ICO Angers et Nantes
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Besançon, France
- 4-CHU Besançon
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Bordeaux, France
- 5-CHU Bordeaux
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Bordeaux, France
- 6-Institut Bergonié
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Brest, France
- 7-CHU Brest
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Caen, France
- 8-Centre François Baclesse
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Chambéry, France
- 9-CH Métropole Savoie Chambéry
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Colmar, France
- 10-CHU Colmar
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Dijon, France
- 11-CHU Dijon
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Grenoble, France
- 12-CHU Grenoble
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Le Mans, France
- 36-CH Le Mans
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Lille, France
- 16-CHU Lille
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Limoges, France
- 17-CHU Limoges
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Lyon, France
- 18a-Hospices Civils Lyon - Lyon Est
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Lyon, France
- 18b-Hospices Civils Lyon - Lyon Sud
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Marseille, France
- 19-AP-HM Hôpital de la Timone
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Marseille, France
- 33-Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France
- 20-CHU Montpellier
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Nantes, France
- 21-CHU Nantes
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Nice, France
- 22-CHU Nice
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Nice, France
- 32-Centre Antoine Lacassagne
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Niort, France
- 37-CH Niort
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Nîmes, France
- 23-CHU Nîmes
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Paris, France
- 13a-AP-HP Hôpital Avicenne
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Paris, France
- 13b-AP-HP Hôpital Saint-Antoine
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Paris, France
- 13c-APH-HP Hôpital Salpétrière
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Paris, France
- 13d-AP-HP Hôpital Trousseau
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Paris, France
- 13e-AP-HP Hôpital Saint-Louis
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Paris, France
- 13f-AP-HP Hôpital Robert Debré
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Paris, France
- 14-Institut Curie
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Pointe à Pitre, France
- 38-CHU Guadeloupe
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Poitiers, France
- 24-CHU Poitiers
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Reims, France
- 25-Institut du Cancer Courlancy
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Rennes, France
- 26-Centre Eugène Marquis
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Rennes, France
- 27-CHU Rennes
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Rouen, France
- 35-CHU Rouen
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Saint-Etienne, France
- 28-CHU Saint-Etienne
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Strasbourg, France
- 29-Institut Strauss
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Toulouse, France
- 30-CHU Toulouse
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Tours, France
- 31-CHU Tours
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Troyes, France
- 40-CHU Troyes
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Valence, France
- 34-CH Valence
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Villejuif, France
- 15-Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte observationnelle nationale de participants identifiés comme porteurs d'une altération constitutionnelle du gène PTEN identifiée et/ou confirmée par l'Institut Bergonié, laboratoire national de référence pour le diagnostic moléculaire de la maladie de Cowden entre 1997 et 2027.
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- Adulte ou enfant sans limite d'âge.
- Porteur d'une altération constitutionnelle du gène PTEN établie et/ou confirmée par le laboratoire de génétique de l'Institut Bergonié, suite à une demande de diagnostic moléculaire effectuée entre 1997 et 2027.
- Participant informé de son diagnostic génétique.
- Participant informé et n'ayant pas exprimé sa non-opposition à participer à la recherche.
- Participant affilié à un régime français de sécurité sociale conformément à la loi française sur la recherche impliquant la personne humaine.
Critère d'exclusion:
- Participant sous tutelle ou curatelle.
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec un événement cancéreux
Délai: De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement cancéreux ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets ayant un événement cancéreux (tout cancer) observé dans la population de sujets présentant une altération constitutionnelle du gène PTEN.
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De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement cancéreux ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec un événement de cancer du sein
Délai: De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer du sein ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets ayant un événement de cancer du sein (tout cancer) observé dans la population de sujets présentant une altération constitutionnelle du gène PTEN.
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De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer du sein ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets avec un événement de cancer de la thyroïde
Délai: De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer de la thyroïde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets ayant un événement de cancer de la thyroïde (tout cancer) observé dans la population de sujets présentant une altération constitutionnelle du gène PTEN.
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De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer de la thyroïde ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets avec un événement de cancer de l'endomètre
Délai: De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer de l'endomètre ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets avec un événement de cancer de l'endomètre (tout cancer) observé dans la population de sujets présentant une altération constitutionnelle du gène PTEN.
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De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer de l'endomètre ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets avec un événement de cancer du rein
Délai: De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer du rein ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets ayant un événement de cancer du rein (tout cancer) observé dans la population de sujets présentant une altération constitutionnelle du gène PTEN.
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De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer du rein ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets avec un événement de cancer colorectal
Délai: De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer colorectal ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets ayant un événement de cancer colorectal (tout cancer) observé dans la population de sujets présentant une altération constitutionnelle du gène PTEN.
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De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer colorectal ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets avec un événement de cancer du mélanome
Délai: De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer du mélanome ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Nombre de sujets ayant un événement de cancer mélanome (tout cancer) observé dans la population de sujets présentant une altération constitutionnelle du gène PTEN.
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De la date d'identification d'une altération constitutionnelle du gène PTEN jusqu'à la date du premier événement de cancer du mélanome ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginie BUBIEN, Dr, Institut Bergonie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2048
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2048
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2022-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .