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Krebsrisikobewertung bei Patienten mit einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens (COCO)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Institut Bergonié

Nationale Kohorte von Patienten mit Morbus Cowden und mit konstitutioneller Veränderung des PTEN-Gens zur prospektiven Einschätzung des Krebsrisikos.

Dies ist eine multizentrische, beobachtende, retrospektive und prospektive Studie mit dem Ziel, das Risiko des Auftretens von Krebs bei Patienten mit einer PTEN-Mutation auf der Grundlage der Zusammensetzung einer nationalen Kohorte abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Unbedenklichkeit und Überprüfung der Eignungskriterien wird ein erster klinischer Fragebogen vom Teilnehmer und dem verschreibenden Arzt ausgefüllt, um die wichtigsten medizinischen Ereignisse einschließlich der Anamnese bösartiger Tumorpathologien bis zum Datum der Aufnahme in die Studie zu erfassen.

Danach wird den Teilnehmern ein jährlicher Fragebogen zugesandt, um die Elemente im Zusammenhang mit einer Tumorpathologie zu aktualisieren.

Bei verstorbenen oder für die Nachsorge verlorenen Patienten werden nur die Informationen aus dem ersten klinischen Fragebogen aus den verfügbaren Daten des verschreibenden Arztes erhoben, ohne die Angehörigen zu informieren. Allerdings muss das untersuchende Zentrum prüfen, ob diese Patienten zu Lebzeiten der Verwendung ihrer Daten nicht widersprochen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

430

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • 1-CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • 2-CHU Angers
      • Angers, Frankreich
        • 3-ICO Angers et Nantes
      • Besançon, Frankreich
        • 4-CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • 5-CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich
        • 6-Institut Bergonié
      • Brest, Frankreich
        • 7-CHU Brest
      • Caen, Frankreich
        • 8-Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankreich
        • 9-CH Métropole Savoie Chambéry
      • Colmar, Frankreich
        • 10-CHU Colmar
      • Dijon, Frankreich
        • 11-CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • 12-CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankreich
        • 36-CH Le Mans
      • Lille, Frankreich
        • 16-CHU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • 17-CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • 18a-Hospices Civils Lyon - Lyon Est
      • Lyon, Frankreich
        • 18b-Hospices Civils Lyon - Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich
        • 19-AP-HM Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankreich
        • 33-Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich
        • 20-CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • 21-CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • 22-CHU Nice
      • Nice, Frankreich
        • 32-Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Frankreich
        • 37-CH Niort
      • Nîmes, Frankreich
        • 23-CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • 13a-AP-HP Hôpital Avicenne
      • Paris, Frankreich
        • 13b-AP-HP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • 13c-APH-HP Hôpital Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • 13d-AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankreich
        • 13e-AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • 13f-AP-HP Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich
        • 14-Institut Curie
      • Pointe à Pitre, Frankreich
        • 38-CHU Guadeloupe
      • Poitiers, Frankreich
        • 24-CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • 25-Institut du Cancer Courlancy
      • Rennes, Frankreich
        • 26-Centre Eugène Marquis
      • Rennes, Frankreich
        • 27-CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • 35-CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • 28-CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • 29-Institut Strauss
      • Toulouse, Frankreich
        • 30-CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • 31-CHU Tours
      • Troyes, Frankreich
        • 40-CHU Troyes
      • Valence, Frankreich
        • 34-CH Valence
      • Villejuif, Frankreich
        • 15-Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nationale Beobachtungskohorte von Teilnehmern, die als Träger einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens identifiziert und/oder bestätigt wurden, die vom Bergonié-Institut, dem nationalen Referenzlabor für die molekulare Diagnose der Cowden-Krankheit zwischen 1997 und 2027, identifiziert und/oder bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. Erwachsener oder Kind ohne Altersbegrenzung.
  3. Träger einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens, festgestellt und/oder bestätigt durch das Genetiklabor des Institut Bergonié, nach einem zwischen 1997 und 2027 gestellten Antrag auf molekulare Diagnose.
  4. Teilnehmer über seine genetische Diagnose informiert.
  5. Der Teilnehmer wurde informiert und hat sich nicht dagegen ausgesprochen, an der Studie teilzunehmen.
  6. Teilnehmer, der einem französischen Sozialversicherungssystem gemäß dem französischen Gesetz über die Forschung am Menschen angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
  2. Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen in psychiatrischer Behandlung, Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Krebsereignis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Krebsereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahren.
Anzahl der Probanden mit einem Krebsereignis (beliebiger Krebs), die in der Population von Probanden beobachtet wurden, die eine konstitutionelle Veränderung des PTEN-Gens aufweisen.
Ab dem Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Krebsereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Brustkrebsereignis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Brustkrebsereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.
Anzahl der Patientinnen mit einem Brustkrebsereignis (beliebiger Krebs), die in der Population von Patientinnen beobachtet wurden, die eine konstitutionelle Veränderung des PTEN-Gens aufweisen.
Ab dem Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Brustkrebsereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.
Anzahl der Probanden mit einem Schilddrüsenkrebsereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Auftretens von Schilddrüsenkrebs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.
Anzahl der Probanden mit einem Schilddrüsenkrebsereignis (beliebiger Krebs), die in der Population von Probanden beobachtet wurden, die eine konstitutionelle Veränderung des PTEN-Gens aufweisen.
Vom Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Auftretens von Schilddrüsenkrebs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.
Anzahl der Probanden mit einem Endometriumkarzinomereignis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Endometriumkarzinomereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.
Anzahl der Patientinnen mit einem Endometriumkarzinomereignis (beliebiger Krebs), die in der Population von Patientinnen beobachtet wurden, die eine konstitutionelle Veränderung des PTEN-Gens aufweisen.
Ab dem Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Endometriumkarzinomereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.
Anzahl der Probanden mit einem Nierenkrebsereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Nierenkrebsereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.
Anzahl der Probanden mit einem Nierenkrebsereignis (beliebiger Krebs), die in der Population von Probanden beobachtet wurden, die eine konstitutionelle Veränderung des PTEN-Gens aufweisen.
Vom Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Nierenkrebsereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.
Anzahl der Probanden mit einem Darmkrebsereignis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten kolorektalen Karzinomereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.
Anzahl der Probanden mit einem kolorektalen Karzinomereignis (beliebiger Krebs), das in der Population von Probanden beobachtet wurde, die eine konstitutionelle Veränderung des PTEN-Gens aufweisen.
Ab dem Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten kolorektalen Karzinomereignisses oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.
Anzahl der Probanden mit einem Melanom-Krebs-Ereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Auftretens von Melanomkrebs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.
Anzahl der Probanden mit einem Melanom-Krebsereignis (beliebiger Krebs), die in der Population von Probanden beobachtet wurden, die eine konstitutionelle Veränderung des PTEN-Gens aufweisen.
Vom Datum der Identifizierung einer konstitutionellen Veränderung des PTEN-Gens bis zum Datum des ersten Auftretens von Melanomkrebs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie BUBIEN, Dr, Institut Bergonié

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2048

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2048

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2022-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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