Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika rakoviny u pacientů s konstituční změnou genu PTEN (COCO)

13. května 2026 aktualizováno: Institut Bergonié

Národní kohorta pacientů s Cowdenovou chorobou a s konstituční změnou genu PTEN pro prospektivní hodnocení rizika rakoviny.

Jedná se o multicentrickou, observační, retrospektivní a prospektivní studii, jejímž cílem je odhadnout riziko výskytu rakoviny u subjektů nesoucích mutaci PTEN na základě složení národní kohorty.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Po shromáždění bez námitek a ověření kritérií způsobilosti bude účastníkem a předepisujícím lékařem vyplněn první klinický dotazník, aby byly shromážděny hlavní lékařské události včetně historie maligních nádorových patologií až do data zařazení do studie.

Poté bude účastníkům zaslán roční dotazník k aktualizaci prvků souvisejících s nádorovou patologií.

V případě pacientů, kteří zemřeli nebo ztratili sledování, budou z údajů dostupných od předepisujícího lékaře bez informování příbuzných shromážděny pouze informace z prvního klinického dotazníku. Vyšetřující centrum však bude muset zkontrolovat, zda tito pacienti neměli během svého života námitky proti použití svých údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

430

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • 1-CHU Amiens
      • Angers, Francie
        • 2-CHU Angers
      • Angers, Francie
        • 3-ICO Angers et Nantes
      • Besançon, Francie
        • 4-CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • 5-CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Francie
        • 6-Institut Bergonié
      • Brest, Francie
        • 7-CHU Brest
      • Caen, Francie
        • 8-Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francie
        • 9-CH Métropole Savoie Chambéry
      • Colmar, Francie
        • 10-CHU Colmar
      • Dijon, Francie
        • 11-CHU Dijon
      • Grenoble, Francie
        • 12-CHU Grenoble
      • Le Mans, Francie
        • 36-CH Le Mans
      • Lille, Francie
        • 16-CHU Lille
      • Limoges, Francie
        • 17-CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • 18a-Hospices Civils Lyon - Lyon Est
      • Lyon, Francie
        • 18b-Hospices Civils Lyon - Lyon Sud
      • Marseille, Francie
        • 19-AP-HM Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francie
        • 33-Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie
        • 20-CHU Montpellier
      • Nantes, Francie
        • 21-CHU Nantes
      • Nice, Francie
        • 22-CHU Nice
      • Nice, Francie
        • 32-Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Francie
        • 37-CH Niort
      • Nîmes, Francie
        • 23-CHU Nîmes
      • Paris, Francie
        • 13a-AP-HP Hôpital Avicenne
      • Paris, Francie
        • 13b-AP-HP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie
        • 13c-APH-HP Hôpital Salpétrière
      • Paris, Francie
        • 13d-AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Francie
        • 13e-AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • 13f-AP-HP Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francie
        • 14-Institut Curie
      • Pointe à Pitre, Francie
        • 38-CHU Guadeloupe
      • Poitiers, Francie
        • 24-CHU Poitiers
      • Reims, Francie
        • 25-Institut du Cancer Courlancy
      • Rennes, Francie
        • 26-Centre Eugène Marquis
      • Rennes, Francie
        • 27-CHU Rennes
      • Rouen, Francie
        • 35-CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Francie
        • 28-CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • 29-Institut Strauss
      • Toulouse, Francie
        • 30-CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • 31-CHU Tours
      • Troyes, Francie
        • 40-CHU Troyes
      • Valence, Francie
        • 34-CH Valence
      • Villejuif, Francie
        • 15-Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Národní observační kohorta účastníků identifikovaných jako nositelé konstituční změny genu PTEN identifikované a/nebo potvrzené institutem Bergonié, národní referenční laboratoří pro molekulární diagnostiku Cowdenovy choroby v letech 1997 až 2027.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. Dospělý nebo dítě bez věkového omezení.
  3. Nosič konstituční změny genu PTEN zjištěné a/nebo potvrzené genetickou laboratoří Institutu Bergonié na základě žádosti o molekulární diagnostiku podané v letech 1997 až 2027.
  4. Účastník byl informován o své genetické diagnóze.
  5. Účastník informoval a nevyjádřil nesouhlas s účastí ve výzkumu.
  6. Účastník přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o výzkumu zahrnujícím lidskou osobu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
  2. Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči, osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního ústavu za jiným než výzkumným účelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s rakovinou
Časové okno: Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody rakoviny nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let.
Počet subjektů s rakovinou (jakákoli rakovina) pozorovanou v populaci subjektů vykazujících konstituční změnu genu PTEN.
Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody rakoviny nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s příhodou rakoviny prsu
Časové okno: Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody rakoviny prsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 let.
Počet subjektů s příhodou rakoviny prsu (jakákoli rakovina) pozorovanou v populaci subjektů vykazujících konstituční změnu genu PTEN.
Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody rakoviny prsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20 let.
Počet subjektů s příhodou rakoviny štítné žlázy
Časové okno: Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody rakoviny štítné žlázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let.
Počet subjektů s příhodou rakoviny štítné žlázy (jakákoli rakovina) pozorovanou v populaci subjektů vykazujících konstituční změnu genu PTEN.
Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody rakoviny štítné žlázy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let.
Počet subjektů s příhodou rakoviny endometria
Časové okno: Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody karcinomu endometria nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let.
Počet subjektů s příhodou rakoviny endometria (jakákoli rakovina) pozorovanou v populaci subjektů vykazujících konstituční změnu genu PTEN.
Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody karcinomu endometria nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let.
Počet subjektů s příhodou rakoviny ledvin
Časové okno: Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody renálního karcinomu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let.
Počet subjektů s příhodou rakoviny ledvin (jakákoli rakovina) pozorovanou v populaci subjektů vykazujících konstituční změnu genu PTEN.
Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody renálního karcinomu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let.
Počet subjektů s příhodou kolorektálního karcinomu
Časové okno: Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody kolorektálního karcinomu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let.
Počet subjektů s příhodou kolorektálního karcinomu (jakýkoli karcinom) pozorovaný v populaci subjektů vykazujících konstituční změnu genu PTEN.
Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody kolorektálního karcinomu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 20 let.
Počet subjektů s melanomovou rakovinou
Časové okno: Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody rakoviny melanomu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 20 let.
Počet subjektů s příhodou rakoviny melanomu (jakákoli rakovina) pozorovaných v populaci subjektů vykazujících konstituční změnu genu PTEN.
Od data identifikace konstituční změny genu PTEN do data první příhody rakoviny melanomu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 20 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie BUBIEN, Dr, Institut Bergonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2048

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2048

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IB2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace genu PTEN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit