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PTEN 基因结构改变患者的癌症风险评估 (COCO)

2026年5月13日更新者：Institut Bergonié

全国考登氏病患者队列和 PTEN 基因的体质改变，用于癌症风险的前瞻性评估。

这是一项多中心、观察性、回顾性和前瞻性研究，旨在根据全国队列的构成估计携带 PTEN 突变的受试者患癌症的风险。

研究概览

地位

暂停

条件

PTEN基因突变

详细说明

在收集到非反对意见并验证资格标准后，参与者和处方医师将完成第一份临床问卷，以收集主要医疗事件，包括恶性肿瘤病理史，直至纳入研究之日。

此后，将向参与者发送年度问卷，以更新与肿瘤病理学相关的要素。

对于已经死亡或失访的患者，将仅从处方医师的可用数据中收集第一份临床问卷中的信息，而无需告知亲属。然而，调查中心必须检查这些患者在其一生中是否没有反对使用他们的数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

430

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Amiens、法国
    - 1-CHU Amiens
  - Angers、法国
    - 2-CHU Angers
  - Angers、法国
    - 3-ICO Angers et Nantes
  - Besançon、法国
    - 4-CHU Besançon
  - Bordeaux、法国
    - 5-CHU Bordeaux
  - Bordeaux、法国
    - 6-Institut Bergonié
  - Brest、法国
    - 7-CHU Brest
  - Caen、法国
    - 8-Centre François Baclesse
  - Chambéry、法国
    - 9-CH Métropole Savoie Chambéry
  - Colmar、法国
    - 10-CHU Colmar
  - Dijon、法国
    - 11-CHU Dijon
  - Grenoble、法国
    - 12-CHU Grenoble
  - Le Mans、法国
    - 36-CH Le Mans
  - Lille、法国
    - 16-CHU Lille
  - Limoges、法国
    - 17-CHU Limoges
  - Lyon、法国
    - 18a-Hospices Civils Lyon - Lyon Est
  - Lyon、法国
    - 18b-Hospices Civils Lyon - Lyon Sud
  - Marseille、法国
    - 19-AP-HM Hôpital de la Timone
  - Marseille、法国
    - 33-Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier、法国
    - 20-CHU Montpellier
  - Nantes、法国
    - 21-CHU Nantes
  - Nice、法国
    - 22-CHU Nice
  - Nice、法国
    - 32-Centre Antoine Lacassagne
  - Niort、法国
    - 37-CH Niort
  - Nîmes、法国
    - 23-CHU Nîmes
  - Paris、法国
    - 13a-AP-HP Hôpital Avicenne
  - Paris、法国
    - 13b-AP-HP Hôpital Saint-Antoine
  - Paris、法国
    - 13c-APH-HP Hôpital Salpétrière
  - Paris、法国
    - 13d-AP-HP Hôpital Trousseau
  - Paris、法国
    - 13e-AP-HP Hôpital Saint-Louis
  - Paris、法国
    - 13f-AP-HP Hôpital Robert Debré
  - Paris、法国
    - 14-Institut Curie
  - Pointe à Pitre、法国
    - 38-CHU Guadeloupe
  - Poitiers、法国
    - 24-CHU Poitiers
  - Reims、法国
    - 25-Institut du Cancer Courlancy
  - Rennes、法国
    - 26-Centre Eugène Marquis
  - Rennes、法国
    - 27-CHU Rennes
  - Rouen、法国
    - 35-CHU Rouen
  - Saint-Etienne、法国
    - 28-CHU Saint-Etienne
  - Strasbourg、法国
    - 29-Institut Strauss
  - Toulouse、法国
    - 30-CHU Toulouse
  - Tours、法国
    - 31-CHU Tours
  - Troyes、法国
    - 40-CHU Troyes
  - Valence、法国
    - 34-CH Valence
  - Villejuif、法国
    - 15-Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

1997 年至 2027 年间考登氏病分子诊断国家参考实验室 Bergonié Institute 确定和/或确认的 PTEN 基因体质改变携带者的国家观察队列。

描述

纳入标准：

男女不限。
没有年龄限制的成人或儿童。
根据 1997 年至 2027 年间提出的分子诊断请求，由 Institut Bergonié 的遗传学实验室确定和/或确认了 PTEN 基因的结构改变的携带者。
参与者告知他的基因诊断。
被试知情且未表示不反对参与研究。
根据法国关于涉及人的研究的法律，加入法国社会保障体系的参与者。

排除标准：

受监护或管理的参与者。
因司法或行政决定而被剥夺自由的人、接受精神病治疗的人、因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
发生癌症事件的受试者人数大体时间：从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次癌症事件发生之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。	在呈现 PTEN 基因结构改变的受试者群体中观察到的患有癌症事件（任何癌症）的受试者数量。	从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次癌症事件发生之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
发生乳腺癌事件的受试者人数大体时间：从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次乳腺癌事件发生之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。	在呈现 PTEN 基因结构改变的受试者群体中观察到的患有乳腺癌事件（任何癌症）的受试者数量。	从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次乳腺癌事件发生之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。
发生甲状腺癌事件的受试者人数大体时间：从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次甲状腺癌事件发生之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。	在呈现 PTEN 基因结构改变的受试者群体中观察到的患有甲状腺癌事件（任何癌症）的受试者数量。	从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次甲状腺癌事件发生之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。
患有子宫内膜癌事件的受试者人数大体时间：从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次子宫内膜癌事件发生之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。	在呈现 PTEN 基因结构改变的受试者群体中观察到的患有子宫内膜癌事件（任何癌症）的受试者数量。	从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次子宫内膜癌事件发生之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。
发生肾癌事件的受试者人数大体时间：从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次肾癌事件发生之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。	在呈现 PTEN 基因结构改变的受试者群体中观察到的患有肾癌事件（任何癌症）的受试者数量。	从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次肾癌事件发生之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。
发生结直肠癌事件的受试者人数大体时间：从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次结直肠癌事件发生之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。	在呈现 PTEN 基因结构改变的受试者群体中观察到的患有结直肠癌事件（任何癌症）的受试者数量。	从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次结直肠癌事件发生之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。
患有黑色素瘤癌症事件的受试者人数大体时间：从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次黑色素瘤癌症事件发生之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。	在呈现 PTEN 基因结构改变的受试者群体中观察到的患有黑色素瘤癌症事件（任何癌症）的受试者数量。	从确定 PTEN 基因的结构改变之日起至首次黑色素瘤癌症事件发生之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 20 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Bergonié

调查人员

首席研究员：Virginie BUBIEN, Dr、Institut Bergonie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月12日

初级完成 (估计的)

2048年1月1日

研究完成 (估计的)

2048年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月17日

首次发布 (实际的)

2022年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日