Ocena ryzyka raka u pacjentów z konstytucyjną zmianą genu PTEN (COCO)
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Institut Bergonié
Krajowa kohorta pacjentów z chorobą Cowdena i zmianami konstytucyjnymi genu PTEN do prospektywnej oceny ryzyka raka.
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne badanie, którego celem jest oszacowanie ryzyka wystąpienia raka u osób będących nosicielami mutacji PTEN, w oparciu o skład kohorty krajowej.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Po zebraniu braku sprzeciwu i weryfikacji kryteriów kwalifikacji, uczestnik i lekarz przepisujący wypełnią pierwszy kwestionariusz kliniczny w celu zebrania głównych zdarzeń medycznych, w tym historii patologii nowotworów złośliwych do dnia włączenia do badania.
Następnie coroczny kwestionariusz będzie wysyłany do uczestników w celu aktualizacji elementów związanych z patologią guza.
W przypadku pacjentów, którzy zmarli lub stracili czas na obserwację, tylko informacje z pierwszego kwestionariusza klinicznego zostaną zebrane z danych dostępnych od lekarza przepisującego bez informowania o tym krewnych. Ośrodek prowadzący badanie będzie jednak musiał sprawdzić, czy ci pacjenci nie sprzeciwili się w ciągu swojego życia wykorzystaniu ich danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
430
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- 1-CHU Amiens
-
Angers, Francja
- 2-CHU Angers
-
Angers, Francja
- 3-ICO Angers et Nantes
-
Besançon, Francja
- 4-CHU Besançon
-
Bordeaux, Francja
- 5-CHU Bordeaux
-
Bordeaux, Francja
- 6-Institut Bergonié
-
Brest, Francja
- 7-CHU Brest
-
Caen, Francja
- 8-Centre François Baclesse
-
Chambéry, Francja
- 9-CH Métropole Savoie Chambéry
-
Colmar, Francja
- 10-CHU Colmar
-
Dijon, Francja
- 11-CHU Dijon
-
Grenoble, Francja
- 12-CHU Grenoble
-
Le Mans, Francja
- 36-CH Le Mans
-
Lille, Francja
- 16-CHU Lille
-
Limoges, Francja
- 17-CHU Limoges
-
Lyon, Francja
- 18a-Hospices Civils Lyon - Lyon Est
-
Lyon, Francja
- 18b-Hospices Civils Lyon - Lyon Sud
-
Marseille, Francja
- 19-AP-HM Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francja
- 33-Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja
- 20-CHU Montpellier
-
Nantes, Francja
- 21-CHU Nantes
-
Nice, Francja
- 22-CHU Nice
-
Nice, Francja
- 32-Centre Antoine Lacassagne
-
Niort, Francja
- 37-CH Niort
-
Nîmes, Francja
- 23-CHU Nîmes
-
Paris, Francja
- 13a-AP-HP Hôpital Avicenne
-
Paris, Francja
- 13b-AP-HP Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja
- 13c-APH-HP Hôpital Salpétrière
-
Paris, Francja
- 13d-AP-HP Hôpital Trousseau
-
Paris, Francja
- 13e-AP-HP Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja
- 13f-AP-HP Hôpital Robert Debré
-
Paris, Francja
- 14-Institut Curie
-
Pointe à Pitre, Francja
- 38-CHU Guadeloupe
-
Poitiers, Francja
- 24-CHU Poitiers
-
Reims, Francja
- 25-Institut du Cancer Courlancy
-
Rennes, Francja
- 26-Centre Eugène Marquis
-
Rennes, Francja
- 27-CHU Rennes
-
Rouen, Francja
- 35-CHU Rouen
-
Saint-Etienne, Francja
- 28-CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francja
- 29-Institut Strauss
-
Toulouse, Francja
- 30-CHU Toulouse
-
Tours, Francja
- 31-CHU Tours
-
Troyes, Francja
- 40-CHU Troyes
-
Valence, Francja
- 34-CH Valence
-
Villejuif, Francja
- 15-Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Krajowa kohorta obserwacyjna uczestników zidentyfikowanych jako nosiciele zmiany konstytucyjnej genu PTEN zidentyfikowanej i/lub potwierdzonej przez Instytut Bergonié, krajowe laboratorium referencyjne zajmujące się diagnostyką molekularną choroby Cowdena w latach 1997-2027.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Osoba dorosła lub dziecko bez ograniczeń wiekowych.
- Nosiciel zmiany konstytucyjnej genu PTEN stwierdzonej i/lub potwierdzonej przez laboratorium genetyczne Institut Bergonié w następstwie wniosku o diagnostykę molekularną sporządzonego w latach 1997-2027.
- Uczestnik poinformował o swojej diagnozie genetycznej.
- Uczestnik poinformował i nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
- Uczestnik zrzeszony we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań z udziałem ludzi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik pod kuratelą lub kuratelą.
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte opieką psychiatryczną, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób ze zdarzeniem nowotworowym
Ramy czasowe: Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia nowotworowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
Liczba pacjentów z rakiem (dowolnym nowotworem) obserwowana w populacji pacjentów z konstytucyjną zmianą genu PTEN.
|
Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia nowotworowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem raka piersi
Ramy czasowe: Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia raka piersi lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
Liczba pacjentek z rakiem piersi (dowolnym nowotworem) obserwowana w populacji pacjentek z konstytucyjną zmianą genu PTEN.
|
Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia raka piersi lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
|
Liczba osób ze zdarzeniem raka tarczycy
Ramy czasowe: Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia raka tarczycy lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 lat.
|
Liczba pacjentów z rakiem tarczycy (dowolnym nowotworem) obserwowana w populacji pacjentów z konstytucyjną zmianą genu PTEN.
|
Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia raka tarczycy lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 lat.
|
|
Liczba pacjentek ze zdarzeniem raka endometrium
Ramy czasowe: Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia raka endometrium lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
Liczba pacjentek z rakiem endometrium (dowolnym rakiem) obserwowana w populacji pacjentek z konstytucyjną zmianą genu PTEN.
|
Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia raka endometrium lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem raka nerki
Ramy czasowe: Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia raka nerki lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
Liczba pacjentów z rakiem nerki (dowolnym nowotworem) obserwowana w populacji pacjentów z konstytucyjną zmianą genu PTEN.
|
Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia raka nerki lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
|
Liczba osób ze zdarzeniem raka jelita grubego
Ramy czasowe: Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia raka jelita grubego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
Liczba pacjentów z rakiem jelita grubego (dowolnym nowotworem) obserwowana w populacji pacjentów z konstytucyjną zmianą genu PTEN.
|
Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego zdarzenia raka jelita grubego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem raka czerniaka
Ramy czasowe: Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego wystąpienia raka czerniaka lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
Liczba pacjentów z czerniakiem (dowolnym nowotworem) obserwowana w populacji pacjentów z konstytucyjną zmianą genu PTEN.
|
Od daty wykrycia konstytucyjnej zmiany genu PTEN do daty pierwszego wystąpienia raka czerniaka lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 20 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virginie BUBIEN, Dr, Institut Bergonie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2048
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2048
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2022-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .