Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftrisikovurdering hos patienter med en forfatningsændring af PTEN-genet (COCO)

13. maj 2026 opdateret af: Institut Bergonié

National kohorte af patienter med Cowdens sygdom og med en forfatningsændring af PTEN-genet til fremadrettet vurdering af risikoen for kræft.

Dette er en multicentrisk, observationel, retrospektiv og prospektiv undersøgelse, der har til formål at estimere risikoen for kræftforekomst hos forsøgspersoner, der bærer en PTEN-mutation, baseret på sammensætningen af ​​en national kohorte.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter indsamling af ikke-indsigelsen og verifikation af berettigelseskriterierne, vil et første klinisk spørgeskema blive udfyldt af deltageren og den ordinerende læge for at indsamle de vigtigste medicinske hændelser, herunder historien om ondartede tumorpatologier indtil datoen for optagelse i undersøgelsen.

Derefter vil et årligt spørgeskema blive sendt til deltagerne for at opdatere elementerne relateret til en tumorpatologi.

For patienter, der er døde eller mistet til opfølgning, vil kun oplysningerne fra det første kliniske spørgeskema blive indsamlet fra de data, der er tilgængelige fra den ordinerende læge uden at informere de pårørende. Undersøgelsescentret skal dog kontrollere, at disse patienter ikke i løbet af deres levetid har gjort indsigelse mod brugen af ​​deres data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

430

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • 1-CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • 2-CHU Angers
      • Angers, Frankrig
        • 3-ICO Angers et Nantes
      • Besançon, Frankrig
        • 4-CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • 5-CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig
        • 6-Institut Bergonié
      • Brest, Frankrig
        • 7-CHU Brest
      • Caen, Frankrig
        • 8-Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrig
        • 9-CH Métropole Savoie Chambéry
      • Colmar, Frankrig
        • 10-CHU Colmar
      • Dijon, Frankrig
        • 11-CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • 12-CHU Grenoble
      • Le Mans, Frankrig
        • 36-CH Le Mans
      • Lille, Frankrig
        • 16-CHU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • 17-CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • 18a-Hospices Civils Lyon - Lyon Est
      • Lyon, Frankrig
        • 18b-Hospices Civils Lyon - Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig
        • 19-AP-HM Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrig
        • 33-Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig
        • 20-CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • 21-CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • 22-CHU Nice
      • Nice, Frankrig
        • 32-Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Frankrig
        • 37-CH Niort
      • Nîmes, Frankrig
        • 23-CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • 13a-AP-HP Hôpital Avicenne
      • Paris, Frankrig
        • 13b-AP-HP Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig
        • 13c-APH-HP Hôpital Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • 13d-AP-HP Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankrig
        • 13e-AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • 13f-AP-HP Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig
        • 14-Institut Curie
      • Pointe à Pitre, Frankrig
        • 38-CHU Guadeloupe
      • Poitiers, Frankrig
        • 24-CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • 25-Institut du Cancer Courlancy
      • Rennes, Frankrig
        • 26-Centre Eugène Marquis
      • Rennes, Frankrig
        • 27-CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • 35-CHU Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • 28-CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • 29-Institut Strauss
      • Toulouse, Frankrig
        • 30-CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • 31-CHU Tours
      • Troyes, Frankrig
        • 40-CHU Troyes
      • Valence, Frankrig
        • 34-CH Valence
      • Villejuif, Frankrig
        • 15-Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

National observationskohorte af deltagere identificeret som bærere af en konstitutionel ændring af PTEN-genet identificeret og/eller bekræftet af Bergonié Institute, det nationale referencelaboratorium for molekylær diagnose af Cowdens sygdom mellem 1997 og 2027.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. Voksen eller barn uden aldersgrænse.
  3. Bærer af en forfatningsændring af PTEN-genet etableret og/eller bekræftet af Institut Bergoniés genetiklaboratorium efter en anmodning om molekylær diagnose foretaget mellem 1997 og 2027.
  4. Deltager informeret om sin genetiske diagnose.
  5. Deltager informeret og har ikke udtrykt manglende modstand mod at deltage i forskningen.
  6. Deltager tilsluttet et fransk socialsikringssystem i overensstemmelse med fransk lov om forskning, der involverer den menneskelige person.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager under værgemål eller kuratur.
  2. Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling, personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en kræfthændelse
Tidsramme: Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første kræfthændelse eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antallet af forsøgspersoner med en cancerhændelse (enhver cancer) observeret i populationen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer en konstitutionel ændring af PTEN-genet.
Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første kræfthændelse eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en brystkræfthændelse
Tidsramme: Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første brystkræfthændelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antallet af forsøgspersoner med en brystkræfthændelse (enhver cancer) observeret i populationen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer en konstitutionel ændring af PTEN-genet.
Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første brystkræfthændelse eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antal forsøgspersoner med kræft i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første hændelse af skjoldbruskkirtelkræft eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antallet af forsøgspersoner med en skjoldbruskkirtelkræfthændelse (enhver kræftsygdom) observeret i populationen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer en konstitutionel ændring af PTEN-genet.
Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første hændelse af skjoldbruskkirtelkræft eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antal forsøgspersoner med en endometriecancer hændelse
Tidsramme: Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første endometriecancerbegivenhed eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antal forsøgspersoner med en endometriecancerhændelse (enhver cancer) observeret i populationen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer en konstitutionel ændring af PTEN-genet.
Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første endometriecancerbegivenhed eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antal forsøgspersoner med en nyrekræfthændelse
Tidsramme: Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første nyrekræftbegivenhed eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antallet af forsøgspersoner med en nyrekræfthændelse (enhver kræftsygdom) observeret i populationen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer en konstitutionel ændring af PTEN-genet.
Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første nyrekræftbegivenhed eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antal forsøgspersoner med en kolorektal cancerhændelse
Tidsramme: Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første kolorektal cancerbegivenhed eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antal forsøgspersoner med en kolorektal cancerhændelse (enhver cancer) observeret i populationen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer en konstitutionel ændring af PTEN-genet.
Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første kolorektal cancerbegivenhed eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antal forsøgspersoner med en melanomkræfthændelse
Tidsramme: Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første melanomkræfthændelse eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.
Antal forsøgspersoner med en melanomkræfthændelse (enhver cancer) observeret i populationen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer en konstitutionel ændring af PTEN-genet.
Fra datoen for identifikation af en konstitutionel ændring af PTEN-genet indtil datoen for den første melanomkræfthændelse eller datoen for dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginie BUBIEN, Dr, Institut Bergonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2048

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2048

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2022-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTEN-genmutation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner