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トリモダリティ療法で治療された筋層浸潤性膀胱癌患者のctDNA

2025年11月25日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

トリモダリティ療法で治療された筋層浸潤性膀胱がん患者のモニタリングにおける循環腫瘍 DNA (ctDNA) の役割を評価するパイロット研究

この前向き生体試料収集研究の目的は、膀胱腫瘍の最大経尿道的切除とそれに続く放射線および併用からなる三剤療法で治療された筋肉浸潤性膀胱癌 (MIBC) の被験者の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を測定することの実現可能性を評価することです。化学療法。

がん細胞には、さまざまな治療法にどのように反応するかなど、腫瘍の特徴を決定する独自の遺伝子があります。 腫瘍組織は、がん細胞に存在する遺伝子を決定するために使用されます。 腫瘍細胞は、血液や尿中に DNA の断片を放出することがあり (腫瘍 DNA または ctDNA を循環させます)、ctDNA のレベルを測定することは、がんを監視し、どの治療法がより効果的で、がんの結果がどうなるかを予測する方法となる可能性があります。

尿、血液、腫瘍組織は生体試料と呼ばれます。 生体試料は、研究者が人体の仕組みを理解するのに役立ちます。 研究者は、病気を監視するための新しい検査や、病気を治療する新しい方法を開発するかもしれません。 血漿および尿検体は、標準治療の前、最中、および後に収集されます。

この研究では、MIBC の被験者における血漿 ctDNA 検出の収集の実現可能性を推定します。 この情報をうまく収集して処理できれば、特定の種類の治療に対する腫瘍の反応や疾患の進行を予測するための ctDNA の有用性が評価されることになります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • North Carolina Cancer Hospital (UNC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノースカロライナ大学の患者

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認が得られました。
  2. 筋層浸潤性膀胱がんの診断で、手術、放射線、化学療法による治療計画がある
  3. -被験者は、研究者の判断に基づいて研究手順を進んで遵守することができます。

除外基準:

すべての被験者は、この研究に参加するために登録する前に、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる深刻な医学的または精神医学的障害。
  2. 投獄された個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無細胞血漿 ctDNA コレクションの実現可能性
時間枠：2年まで
無細胞血漿 ctDNA コレクションの実現可能性は、ctDNA の結果が得られる標本の割合によって推定されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ctDNA採取の実現可能性
時間枠：2年まで
尿 ctDNA 収集の実現可能性は、ctDNA の結果が得られない検体の割合によって推定されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Matthew I Milowsky, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (実際)

2025年8月2日

研究の完了 (実際)

2025年8月2日

試験登録日

最初に提出

2022年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC2208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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