ctDNA bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die mit Trimodalitätstherapie behandelt wurden
Pilotstudie zur Bewertung der Rolle der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) bei der Überwachung von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die mit Trimodalitätstherapie behandelt wurden
Der Zweck dieser prospektiven Studie zur Sammlung von Bioproben besteht darin, die Machbarkeit der Messung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) zu bewerten, die mit einer Trimodalitätstherapie behandelt wurden, die aus einer maximalen transurethralen Resektion des Blasentumors gefolgt von Bestrahlung und Begleittherapie besteht Chemotherapie.
Krebszellen haben einzigartige Gene, die die Eigenschaften von Tumoren bestimmen, z. B. wie sie auf verschiedene Behandlungen ansprechen. Anhand des Tumorgewebes sollen die in Krebszellen vorhandenen Gene bestimmt werden. Tumorzellen setzen manchmal DNA-Fragmente in das Blut oder den Urin frei (zirkulierende Tumor-DNA oder ctDNA), und die Messung der ctDNA-Spiegel kann eine Möglichkeit sein, Krebs zu überwachen und vorherzusagen, welche Behandlung besser wirkt und was das Ergebnis von Krebs sein wird.
Urin, Blut und Tumorgewebe werden als Bioproben bezeichnet. Bioproben können Forschern helfen zu verstehen, wie der menschliche Körper funktioniert. Forscher können neue Tests zur Überwachung von Krankheiten oder neue Wege zur Behandlung von Krankheiten entwickeln. Plasma- und Urinproben werden vor, während und nach der Standardbehandlung entnommen.
Diese Studie wird die Machbarkeit des Sammelns von Plasma-ctDNA-Nachweis bei Patienten mit MIBC abschätzen. Wenn diese Informationen erfolgreich gesammelt und verarbeitet werden können, wird die Nützlichkeit von ctDNA zur Vorhersage des Ansprechens des Tumors auf bestimmte Arten von Behandlungen oder des Fortschreitens der Krankheit evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und eine HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen eingeholt.
- Eine Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs mit einem Behandlungsplan mit Operation, Bestrahlung und Chemotherapie
- Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Studienverfahren auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Alle Probanden dürfen vor der Anmeldung zur Teilnahme an dieser Studie keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Inhaftierte Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer zellfreien Plasma-ctDNA-Sammlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Durchführbarkeit der ctDNA-Sammlung aus zellfreiem Plasma wird anhand des Prozentsatzes der Proben geschätzt, die ein ctDNA-Ergebnis liefern.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Urin-ctDNA-Sammlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Durchführbarkeit einer Urin-ctDNA-Sammlung wird anhand des Prozentsatzes der Proben geschätzt, die ein ctDNA-Ergebnis ergeben haben.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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