ctDNA em indivíduos com câncer de bexiga músculo-invasivo tratados com terapia trimodal
Estudo piloto para avaliar o papel do DNA tumoral circulante (ctDNA) no monitoramento de indivíduos com câncer de bexiga músculo-invasivo tratados com terapia trimodal
O objetivo deste estudo prospectivo de coleta de bioespécimes é avaliar a viabilidade de medir o DNA circulante do tumor (ctDNA) em indivíduos com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) tratados com terapia trimodal que consiste em uma ressecção transuretral máxima do tumor da bexiga seguida de radiação e concomitante quimioterapia.
As células cancerígenas têm genes únicos que determinam as características dos tumores, por exemplo, como eles responderão a diferentes tratamentos. O tecido tumoral será usado para determinar os genes presentes nas células cancerígenas. As células tumorais às vezes liberam fragmentos de DNA no sangue ou na urina (DNA tumoral circulante ou ctDNA) e medir os níveis de ctDNA pode ser uma maneira de monitorar o câncer e prever para determinar qual tratamento funciona melhor e qual será o resultado do câncer.
Urina, sangue e tecido tumoral são chamados de bioespécimes. Os bioespécimes podem ajudar os pesquisadores a entender como o corpo humano funciona. Os pesquisadores podem desenvolver novos testes para monitorar doenças ou novas formas de tratar doenças. Amostras de plasma e urina serão coletadas antes, durante e após o tratamento padrão.
Este estudo estimará a viabilidade de coletar a detecção de ctDNA no plasma em indivíduos com MIBC. Se esta informação puder ser coletada e processada com sucesso, a utilidade do ctDNA para prever a resposta do tumor a certos tipos de tratamento ou progressão da doença será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito foi obtido para participar do estudo e autorização HIPAA para a liberação de informações pessoais de saúde.
- Um diagnóstico de câncer de bexiga músculo-invasivo com um plano para tratá-lo com cirurgia, radioterapia e quimioterapia
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
Todos os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão antes da inscrição para participar deste estudo:
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave que interfira na capacidade do sujeito de dar consentimento informado.
- Indivíduos encarcerados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da coleta de ctDNA de plasma livre de células
Prazo: Até 2 anos
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A viabilidade da coleta de ctDNA de plasma livre de células será estimada pela porcentagem de amostras que produzem um resultado de ctDNA.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da coleta de ctDNA na urina
Prazo: Até 2 anos
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A viabilidade da coleta de ctDNA na urina será estimada pela porcentagem de amostras que produziram um resultado de ctDNA.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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