- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05630131
ctDNA hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft behandlet med trimodalitetsterapi
Pilotstudie for å evaluere rollen for sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i overvåking av pasienter med muskelinvasiv blærekreft behandlet med trimodalitetsterapi
Hensikten med denne prospektive bioprøvesamlingsstudien er å evaluere muligheten for å måle sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos personer med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) behandlet med trimodalitetsterapi bestående av en maksimal transuretral reseksjon av blæretumor etterfulgt av stråling og samtidig kjemoterapi.
Kreftceller har unike gener som bestemmer egenskapene til svulster, for eksempel hvordan de vil reagere på ulike behandlinger. Svulstvevet vil bli brukt til å bestemme genene som finnes i kreftceller. Tumorceller frigjør noen ganger fragmenter av DNA i blodet eller urinen (sirkulerende tumor-DNA eller ctDNA) og måling av nivåer av ctDNA kan være en måte å overvåke kreft og forutsi for å finne ut hvilken behandling som fungerer bedre og hva som vil bli utfallet av kreft.
Urin, blod og svulstvev kalles bioprøver. Bioprøver kan hjelpe forskere med å forstå hvordan menneskekroppen fungerer. Forskere kan utvikle nye tester for å overvåke sykdommer eller nye måter å behandle sykdommer på. Plasma- og urinprøver vil bli tatt før, under og etter standardbehandlingen.
Denne studien vil estimere muligheten for å samle plasma-ctDNA-deteksjon hos personer med MIBC. Hvis denne informasjonen kan samles inn og behandles med hell, vil nytten av ctDNA for å forutsi tumorrespons på visse typer behandling eller sykdomsprogresjon bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke ble innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- En diagnose av muskelinvasiv blærekreft med en plan for å behandle den med kirurgi, stråling og kjemoterapi
- Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
Alle forsøkspersoner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier før påmelding for å delta i denne studien:
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.
- Fengslede individer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for cellefri plasma ctDNA-innsamling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Gjennomførbarheten av cellefri plasma-ctDNA-innsamling vil bli estimert ved prosentandelen av prøver som gir et ctDNA-resultat.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av urin ctDNA-innsamling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Gjennomførbarheten av urin-ctDNA-innsamling vil bli estimert ved prosentandelen av prøver som gir et ctDNA-resultat.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .