цтДНК у субъектов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, пролеченных тримодальной терапией
Пилотное исследование по оценке роли циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в наблюдении за пациентами с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, получающими тримодальную терапию
Целью этого проспективного исследования коллекции биообразцов является оценка возможности измерения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), получавших тримодальную терапию, состоящую из максимальной трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря с последующим облучением и сопутствующим лечением. химиотерапия.
Раковые клетки имеют уникальные гены, которые определяют характеристики опухолей, например, то, как они будут реагировать на различные виды лечения. Опухолевая ткань будет использоваться для определения генов, присутствующих в раковых клетках. Опухолевые клетки иногда выделяют фрагменты ДНК в кровь или мочу (циркулирующая опухолевая ДНК или цДНК), и измерение уровней цДНК может быть способом мониторинга рака и прогнозирования, чтобы определить, какое лечение работает лучше и каков будет результат рака.
Моча, кровь и опухолевая ткань называются биопрепаратами. Биопрепараты могут помочь исследователям понять, как работает человеческое тело. Исследователи могут разработать новые тесты для мониторинга заболеваний или новые способы лечения болезней. Образцы плазмы и мочи будут собираться до, во время и после стандартного лечения.
Это исследование оценит возможность сбора обнаружения ctDNA в плазме у субъектов с MIBC. Если эта информация может быть успешно собрана и обработана, будет оцениваться полезность цДНК для прогнозирования ответа опухоли на определенные виды лечения или прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Диагноз мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с планом лечения хирургическим вмешательством, лучевой терапией и химиотерапией.
- Субъекты желают и могут соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении исследователя.
Критерий исключения:
Все субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения до регистрации для участия в этом исследовании:
- Любое серьезное медицинское или психическое расстройство, которое может помешать субъекту дать информированное согласие.
- Заключенные лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность сбора бесклеточной цДНК плазмы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Возможность сбора цДНК из бесклеточной плазмы будет оцениваться по проценту образцов, дающих результат цДНК.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность сбора цДНК мочи
Временное ограничение: До 2 лет
|
Возможность сбора ctDNA мочи будет оцениваться процентом образцов, которые не дают результата ctDNA.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .