- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05630131
ctDNA hos patienter med muskelinvasiv blåscancer som behandlats med trimodalitetsterapi
Pilotstudie för att utvärdera rollen för cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) vid övervakning av patienter med muskelinvasiv blåscancer som behandlats med trimodalitetsterapi
Syftet med denna prospektiva bioprovtagningsstudie är att utvärdera genomförbarheten av att mäta cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) hos patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC) som behandlats med trimodalitetsterapi bestående av en maximal transuretral resektion av blåstumör följt av strålning och samtidig kemoterapi.
Cancerceller har unika gener som bestämmer egenskaperna hos tumörer, till exempel hur de kommer att svara på olika behandlingar. Tumörvävnaden kommer att användas för att bestämma generna som finns i cancerceller. Tumörceller släpper ibland fragment av DNA till blodet eller urinen (cirkulerande tumör-DNA eller ctDNA) och att mäta nivåer av ctDNA kan vara ett sätt att övervaka cancer och förutsäga för att avgöra vilken behandling som fungerar bättre och vad som kommer att bli resultatet av cancer.
Urin, blod och tumörvävnad kallas bioprover. Bioprover kan hjälpa forskare att förstå hur människokroppen fungerar. Forskare kan utveckla nya tester för att övervaka sjukdomar eller nya sätt att behandla sjukdomar. Plasma- och urinprover kommer att tas före, under och efter standardbehandlingen.
Denna studie kommer att uppskatta möjligheten att samla in plasma-ctDNA-detektion hos patienter med MIBC. Om denna information framgångsrikt kan samlas in och bearbetas, kommer användbarheten av ctDNA för att förutsäga tumörsvar på vissa typer av behandling eller sjukdomsprogression att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhölls för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- En diagnos av muskelinvasiv blåscancer med en plan för att behandla den med kirurgi, strålning och kemoterapi
- Försökspersonerna är villiga och kan följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
Alla försökspersoner får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier före registreringen för att delta i denna studie:
- Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke.
- Fängslade individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av cellfri plasma-ctDNA-insamling
Tidsram: Upp till 2 år
|
Genomförbarheten av cellfri plasma-ctDNA-uppsamling kommer att uppskattas av procentandelen prover som ger ett ctDNA-resultat.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att samla in urin ctDNA
Tidsram: Upp till 2 år
|
Möjligheten att samla in ctDNA i urin kommer att uppskattas av procentandelen prover som ger ett ctDNA-resultat.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .