ctDNA hos forsøgspersoner med muskelinvasiv blærekræft behandlet med trimodalitetsterapi
Pilotundersøgelse til evaluering af rollen for cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i overvågning af forsøgspersoner med muskelinvasiv blærekræft behandlet med trimodalitetsterapi
Formålet med denne prospektive bioprøveindsamlingsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at måle cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos personer med muskelinvasiv blærecancer (MIBC) behandlet med trimodalitetsterapi bestående af en maksimal transurethral resektion af blæretumor efterfulgt af stråling og samtidig kemoterapi.
Kræftceller har unikke gener, der bestemmer karakteristika ved tumorer, såsom hvordan de vil reagere på forskellige behandlinger. Tumorvævet vil blive brugt til at bestemme generne til stede i kræftceller. Tumorceller frigiver nogle gange fragmenter af DNA i blodet eller urinen (cirkulerende tumor-DNA eller ctDNA), og måling af niveauer af ctDNA kan være en måde at overvåge kræft og forudsige for at bestemme, hvilken behandling der virker bedre, og hvad der vil være resultatet af kræft.
Urin, blod og tumorvæv kaldes bioprøver. Bioprøver kan hjælpe forskere med at forstå, hvordan den menneskelige krop fungerer. Forskere kan udvikle nye tests til at overvåge sygdomme eller nye måder at behandle sygdomme på. Plasma- og urinprøver vil blive indsamlet før, under og efter standardbehandlingen.
Denne undersøgelse vil estimere gennemførligheden af at indsamle plasma-ctDNA-detektion hos personer med MIBC. Hvis denne information med succes kan indsamles og behandles, vil nytten af ctDNA til at forudsige tumorrespons på visse former for behandling eller sygdomsprogression blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der blev opnået skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- En diagnose af muskelinvasiv blærekræft med en plan om at behandle den med kirurgi, stråling og kemoterapi
- Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
Alle forsøgspersoner må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier før tilmelding for at deltage i denne undersøgelse:
- Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke.
- Fængslede personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for cellefri plasma-ctDNA-indsamling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Gennemførligheden af cellefri plasma-ctDNA-opsamling vil blive estimeret ud fra procentdelen af prøver, der giver et ctDNA-resultat.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for urin ctDNA-opsamling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Gennemførligheden af urin-ctDNA-opsamling vil blive estimeret ud fra procentdelen af prøver, der giver et ctDNA-resultat.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .