接受三联疗法治疗的肌层浸润性膀胱癌患者的 ctDNA
2025年11月25日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
评估循环肿瘤 DNA (ctDNA) 在监测接受三联疗法治疗的肌肉浸润性膀胱癌受试者中作用的初步研究
这项前瞻性生物样本收集研究的目的是评估在接受三联疗法治疗的肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 受试者中测量循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的可行性，该三联疗法包括膀胱肿瘤的最大经尿道切除术，然后进行放疗和伴随化疗。
癌细胞具有决定肿瘤特征的独特基因，例如它们对不同治疗的反应。 肿瘤组织将用于确定癌细胞中存在的基因。 肿瘤细胞有时会将 DNA 片段释放到血液或尿液中（循环肿瘤 DNA 或 ctDNA），测量 ctDNA 的水平可能是监测癌症和预测以确定哪种治疗效果更好以及癌症结果如何的一种方式。
尿液、血液和肿瘤组织被称为生物样本。 生物样本可以帮助研究人员了解人体的运作方式。 研究人员可能会开发新的测试来监测疾病或治疗疾病的新方法。 将在标准护理治疗之前、期间和之后收集血浆和尿液样本。
本研究将评估在 MIBC 受试者中收集血浆 ctDNA 检测的可行性。 如果能够成功收集和处理这些信息，将评估 ctDNA 预测肿瘤对某些治疗或疾病进展的反应的有用性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
北卡罗来纳大学患者
描述
纳入标准：
- 获得了参与研究的书面知情同意书和 HIPAA 授权发布个人健康信息。
- 诊断为肌肉浸润性膀胱癌，并计划通过手术、放疗和化疗进行治疗
- 受试者愿意并能够根据研究者的判断遵守研究程序。
排除标准：
在注册参加本研究之前，所有受试者不得满足以下任何排除标准：
- 任何会干扰受试者给予知情同意的能力的严重医学或精神疾病。
- 被监禁的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无细胞血浆ctDNA采集的可行性
大体时间：长达 2 年
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无细胞血浆 ctDNA 收集的可行性将通过产生 ctDNA 结果的标本百分比来评估。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液ctDNA采集的可行性
大体时间：长达 2 年
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尿液 ctDNA 收集的可行性将通过产生 ctDNA 结果的样本的百分比来估计。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew I Milowsky, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (实际的)
2025年8月2日
研究完成 (实际的)
2025年8月2日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月17日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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