ctDNA bij proefpersonen met spierinvasieve blaaskanker behandeld met trimodaliteitstherapie
Pilotstudie ter evaluatie van de rol van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij het monitoren van proefpersonen met spierinvasieve blaaskanker die worden behandeld met trimodaliteitstherapie
Het doel van dit prospectieve onderzoek naar het verzamelen van biospecimens is het evalueren van de haalbaarheid van het meten van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij proefpersonen met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die werden behandeld met trimodaliteitstherapie bestaande uit een maximale transurethrale resectie van de blaastumor gevolgd door bestraling en bijkomende chemotherapie.
Kankercellen hebben unieke genen die de kenmerken van tumoren bepalen, zoals hoe ze zullen reageren op verschillende behandelingen. Het tumorweefsel zal worden gebruikt om de genen in kankercellen te bepalen. Tumorcellen geven soms DNA-fragmenten af in het bloed of de urine (circulerend tumor-DNA of ctDNA) en het meten van niveaus van ctDNA kan een manier zijn om kanker te monitoren en te voorspellen om te bepalen welke behandeling beter werkt en wat de uitkomst van kanker zal zijn.
Urine, bloed en tumorweefsel worden biospecimens genoemd. Biospecimens kunnen onderzoekers helpen begrijpen hoe het menselijk lichaam werkt. Onderzoekers kunnen nieuwe tests ontwikkelen om ziekten te monitoren of nieuwe manieren om ziekten te behandelen. Plasma- en urinemonsters worden afgenomen voor, tijdens en na de standaardbehandeling.
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het verzamelen van plasma-ctDNA-detectie bij proefpersonen met MIBC. Als deze informatie met succes kan worden verzameld en verwerkt, zal het nut van ctDNA om de tumorrespons op bepaalde soorten behandelingen of ziekteprogressie te voorspellen, worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
- Een diagnose van spierinvasieve blaaskanker met een plan om het te behandelen met chirurgie, bestraling en chemotherapie
- Proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Alle proefpersonen mogen voorafgaand aan de inschrijving niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria om deel te nemen aan dit onderzoek:
- Elke ernstige medische of psychiatrische stoornis die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou verstoren.
- Gedetineerde individuen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van celvrije plasma-ctDNA-verzameling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De haalbaarheid van celvrije plasma-ctDNA-verzameling zal worden geschat op basis van het percentage monsters dat een ctDNA-resultaat oplevert.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van urine-ctDNA-verzameling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De haalbaarheid van urine-ctDNA-verzameling zal worden geschat op basis van het percentage monsters dat een ctDNA-resultaat heeft opgeleverd.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .