ctDNA u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego leczonych terapią trójmodalną
Badanie pilotażowe oceniające rolę krążącego DNA guza (ctDNA) w monitorowaniu pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego leczonych terapią trójmodalną
Celem tego prospektywnego badania pobierania biopróbek jest ocena wykonalności pomiaru krążącego DNA nowotworu (ctDNA) u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC) leczonych terapią trójmodalną polegającą na maksymalnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego, a następnie napromieniowaniu i jednoczesnej chemoterapia.
Komórki nowotworowe mają unikalne geny, które określają cechy guzów, takie jak ich reakcja na różne metody leczenia. Tkanka guza posłuży do określenia genów obecnych w komórkach nowotworowych. Komórki nowotworowe czasami uwalniają fragmenty DNA do krwi lub moczu (krążące DNA nowotworu lub ctDNA), a pomiar poziomu ctDNA może być sposobem monitorowania raka i przewidywania, aby określić, które leczenie działa lepiej i jaki będzie wynik raka.
Mocz, krew i tkanka nowotworowa nazywane są próbkami biologicznymi. Biopróbki mogą pomóc naukowcom zrozumieć, jak działa ludzkie ciało. Naukowcy mogą opracować nowe testy do monitorowania chorób lub nowe sposoby leczenia chorób. Próbki osocza i moczu będą pobierane przed, w trakcie i po standardowym leczeniu.
To badanie pozwoli oszacować wykonalność zbierania wykrywania ctDNA w osoczu u pacjentów z MIBC. Jeśli uda się zebrać i przetworzyć te informacje, zostanie oceniona przydatność ctDNA do przewidywania odpowiedzi guza na określone rodzaje leczenia lub progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
- Rozpoznanie raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie z planem leczenia chirurgicznego, radioterapii i chemioterapii
- Badani są chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza.
Kryteria wyłączenia:
Żaden z uczestników nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia przed włączeniem do tego badania:
- Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które zakłócałoby zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby uwięzione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność pobierania ctDNA z osocza bez komórek
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wykonalność pobrania ctDNA z osocza bezkomórkowego zostanie oszacowana na podstawie odsetka próbek, które dadzą wynik ctDNA.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność pobrania ctDNA moczu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wykonalność pobrania ctDNA z moczu zostanie oszacowana na podstawie odsetka próbek, które dały wynik ctDNA.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .