ctDNA en sujetos con cáncer de vejiga con invasión muscular tratados con terapia trimodal
Estudio piloto para evaluar el papel del ADN tumoral circulante (ctDNA) en el seguimiento de sujetos con cáncer de vejiga con invasión muscular tratados con terapia trimodal
El propósito de este estudio prospectivo de recolección de muestras biológicas es evaluar la viabilidad de medir el ADN tumoral circulante (ctDNA) en sujetos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) tratados con terapia trimodal que consiste en una resección transuretral máxima del tumor de vejiga seguida de radiación y radiación concomitante. quimioterapia.
Las células cancerosas tienen genes únicos que determinan las características de los tumores, por ejemplo, cómo responderán a diferentes tratamientos. El tejido tumoral se utilizará para determinar los genes presentes en las células cancerosas. Las células tumorales a veces liberan fragmentos de ADN en la sangre o la orina (ADN tumoral circulante o ctDNA) y medir los niveles de ctDNA puede ser una forma de monitorear el cáncer y predecir para determinar qué tratamiento funciona mejor y cuál será el resultado del cáncer.
La orina, la sangre y el tejido tumoral se denominan muestras biológicas. Las muestras biológicas pueden ayudar a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo humano. Los investigadores pueden desarrollar nuevas pruebas para monitorear enfermedades o nuevas formas de tratar enfermedades. Las muestras de plasma y orina se recolectarán antes, durante y después del tratamiento estándar.
Este estudio estimará la viabilidad de recolectar la detección de ctDNA en plasma en sujetos con MIBC. Si esta información se puede recopilar y procesar con éxito, se evaluará la utilidad del ctDNA para predecir la respuesta del tumor a ciertos tipos de tratamiento o la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y la autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Un diagnóstico de cáncer de vejiga músculo-invasivo con un plan para tratarlo con cirugía, radiación y quimioterapia
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
Todos los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión antes de la inscripción para participar en este estudio:
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave que pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
- Individuos encarcelados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la recolección de ctDNA de plasma libre de células
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La viabilidad de la recolección de ctDNA de plasma libre de células se estimará por el porcentaje de muestras que arrojan un resultado de ctDNA.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la recolección de ctDNA en orina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La factibilidad de la recolección de ctDNA en orina se estimará por el porcentaje de muestras que arrojan un resultado de ctDNA.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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