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ctDNA in soggetti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo trattati con terapia trimodale

25 novembre 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio pilota per valutare il ruolo del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel monitoraggio di soggetti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo trattati con terapia trimodale

Lo scopo di questo studio prospettico sulla raccolta di campioni biologici è valutare la fattibilità della misurazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) in soggetti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) trattati con terapia trimodale consistente in una massima resezione transuretrale del tumore della vescica seguita da radiazioni e concomitante chemioterapia.

Le cellule tumorali hanno geni unici che determinano le caratteristiche dei tumori, ad esempio come risponderanno a diversi trattamenti. Il tessuto tumorale sarà utilizzato per determinare i geni presenti nelle cellule tumorali. Le cellule tumorali a volte rilasciano frammenti di DNA nel sangue o nelle urine (DNA tumorale circolante o ctDNA) e misurare i livelli di ctDNA può essere un modo per monitorare il cancro e prevedere per determinare quale trattamento funziona meglio e quale sarà l'esito del cancro.

L'urina, il sangue e il tessuto tumorale sono chiamati campioni biologici. I campioni biologici possono aiutare i ricercatori a capire come funziona il corpo umano. I ricercatori possono sviluppare nuovi test per monitorare le malattie o nuovi modi per curarle. I campioni di plasma e urina verranno raccolti prima, durante e dopo il trattamento standard.

Questo studio valuterà la fattibilità della raccolta del rilevamento del ctDNA plasmatico in soggetti con MIBC. Se queste informazioni possono essere raccolte ed elaborate con successo, verrà valutata l'utilità del ctDNA per prevedere la risposta del tumore a determinati tipi di trattamento o progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital (UNC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'Università della Carolina del Nord

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto per partecipare allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  2. Una diagnosi di carcinoma della vescica muscolo-invasivo con un piano per trattarlo con chirurgia, radioterapia e chemioterapia
  3. I soggetti sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Tutti i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione prima dell'arruolamento per partecipare a questo studio:

  1. Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la capacità del soggetto di dare il consenso informato.
  2. Individui incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta di ctDNA plasmatico senza cellule
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La fattibilità della raccolta di ctDNA plasmatico privo di cellule sarà stimata dalla percentuale di campioni che producono un risultato ctDNA.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta del ctDNA delle urine
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La fattibilità della raccolta del ctDNA delle urine sarà stimata dalla percentuale di campioni che producono un risultato ctDNA.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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