- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05630131
ctDNA chez les sujets atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire traités par thérapie trimodale
Étude pilote pour évaluer le rôle de l'ADN tumoral circulant (ADNct) dans le suivi des sujets atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire traités par thérapie trimodale
Le but de cette étude prospective de collecte d'échantillons biologiques est d'évaluer la faisabilité de la mesure de l'ADN tumoral circulant (ADNct) chez des sujets atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) traités par thérapie trimodale consistant en une résection transurétrale maximale de la tumeur de la vessie suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie.
Les cellules cancéreuses possèdent des gènes uniques qui déterminent les caractéristiques des tumeurs, telles que la façon dont elles répondront aux différents traitements. Le tissu tumoral sera utilisé pour déterminer les gènes présents dans les cellules cancéreuses. Les cellules tumorales libèrent parfois des fragments d'ADN dans le sang ou l'urine (ADN tumoral circulant ou ADNc) et la mesure des niveaux d'ADNc peut être un moyen de surveiller le cancer et de prédire pour déterminer quel traitement fonctionne le mieux et quel sera le résultat du cancer.
L'urine, le sang et les tissus tumoraux sont appelés biospécimens. Les échantillons biologiques peuvent aider les chercheurs à comprendre le fonctionnement du corps humain. Les chercheurs peuvent développer de nouveaux tests pour surveiller les maladies ou de nouvelles façons de traiter les maladies. Des échantillons de plasma et d'urine seront prélevés avant, pendant et après le traitement de référence.
Cette étude évaluera la faisabilité de la collecte de détection d'ADNct plasmatique chez des sujets atteints de MIBC. Si ces informations peuvent être collectées et traitées avec succès, l'utilité de l'ADNct pour prédire la réponse tumorale à certains types de traitement ou la progression de la maladie sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
- Un diagnostic de cancer de la vessie invasif musculaire avec un plan pour le traiter par chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
Tous les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants avant l'inscription pour participer à cette étude :
- Tout trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la capacité du sujet à donner un consentement éclairé.
- Individus incarcérés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la collecte d'ADNct plasmatique acellulaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La faisabilité de la collecte d'ADNc de plasma acellulaire sera estimée par le pourcentage d'échantillons qui donnent un résultat d'ADNc.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la collecte d'ADNct urinaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La faisabilité de la collecte d'ADNc dans l'urine sera estimée par le pourcentage d'échantillons qui donnent un résultat d'ADNc.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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