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ctDNA chez les sujets atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire traités par thérapie trimodale

25 mars 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Étude pilote pour évaluer le rôle de l'ADN tumoral circulant (ADNct) dans le suivi des sujets atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire traités par thérapie trimodale

Le but de cette étude prospective de collecte d'échantillons biologiques est d'évaluer la faisabilité de la mesure de l'ADN tumoral circulant (ADNct) chez des sujets atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) traités par thérapie trimodale consistant en une résection transurétrale maximale de la tumeur de la vessie suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie.

Les cellules cancéreuses possèdent des gènes uniques qui déterminent les caractéristiques des tumeurs, telles que la façon dont elles répondront aux différents traitements. Le tissu tumoral sera utilisé pour déterminer les gènes présents dans les cellules cancéreuses. Les cellules tumorales libèrent parfois des fragments d'ADN dans le sang ou l'urine (ADN tumoral circulant ou ADNc) et la mesure des niveaux d'ADNc peut être un moyen de surveiller le cancer et de prédire pour déterminer quel traitement fonctionne le mieux et quel sera le résultat du cancer.

L'urine, le sang et les tissus tumoraux sont appelés biospécimens. Les échantillons biologiques peuvent aider les chercheurs à comprendre le fonctionnement du corps humain. Les chercheurs peuvent développer de nouveaux tests pour surveiller les maladies ou de nouvelles façons de traiter les maladies. Des échantillons de plasma et d'urine seront prélevés avant, pendant et après le traitement de référence.

Cette étude évaluera la faisabilité de la collecte de détection d'ADNct plasmatique chez des sujets atteints de MIBC. Si ces informations peuvent être collectées et traitées avec succès, l'utilité de l'ADNct pour prédire la réponse tumorale à certains types de traitement ou la progression de la maladie sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • North Carolina Cancer Hospital (UNC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de l'Université de Caroline du Nord

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.
  2. Un diagnostic de cancer de la vessie invasif musculaire avec un plan pour le traiter par chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie
  3. Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants avant l'inscription pour participer à cette étude :

  1. Tout trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la capacité du sujet à donner un consentement éclairé.
  2. Individus incarcérés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la collecte d'ADNct plasmatique acellulaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
La faisabilité de la collecte d'ADNc de plasma acellulaire sera estimée par le pourcentage d'échantillons qui donnent un résultat d'ADNc.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la collecte d'ADNct urinaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
La faisabilité de la collecte d'ADNc dans l'urine sera estimée par le pourcentage d'échantillons qui donnent un résultat d'ADNc.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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