ctDNA u pacientů se svalově invazivní rakovinou močového měchýře léčených trimodalitní terapií
Pilotní studie k vyhodnocení role cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při monitorování subjektů se svalově invazivní rakovinou močového měchýře léčených trimodální terapií
Účelem této prospektivní studie odběru biovzorků je vyhodnotit proveditelnost měření cirkulující tumorové DNA (ctDNA) u subjektů s svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC) léčených trimodalitní terapií sestávající z maximální transuretrální resekce tumoru močového měchýře s následným ozařováním a souběžnou chemoterapie.
Rakovinné buňky mají jedinečné geny, které určují vlastnosti nádorů, například jak budou reagovat na různé léčby. Nádorová tkáň bude použita k určení genů přítomných v rakovinných buňkách. Nádorové buňky někdy uvolňují fragmenty DNA do krve nebo moči (cirkulující nádorová DNA nebo ctDNA) a měření hladin ctDNA může být způsob, jak sledovat rakovinu a předpovídat, jak určit, která léčba funguje lépe a jaký bude výsledek rakoviny.
Moč, krev a nádorová tkáň se nazývají biovzorky. Biovzorky mohou výzkumníkům pomoci pochopit, jak funguje lidské tělo. Výzkumníci mohou vyvinout nové testy pro sledování nemocí nebo nové způsoby léčby nemocí. Vzorky plazmy a moči budou odebrány před, během a po standardní péči.
Tato studie odhadne proveditelnost detekce plazmatické ctDNA u subjektů s MIBC. Pokud se podaří tyto informace úspěšně shromáždit a zpracovat, bude vyhodnocena užitečnost ctDNA k predikci odpovědi nádoru na určité druhy léčby nebo progresi onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- North Carolina Cancer Hospital (UNC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací.
- Diagnóza svalové invazivní rakoviny močového měchýře s plánem na její léčbu chirurgickým zákrokem, ozařováním a chemoterapií
- Subjekty jsou ochotné a schopné vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
Všichni jedinci nesmí před zařazením do této studie splňovat žádné z následujících vylučovacích kritérií:
- Jakákoli závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by narušovala schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
- Věznění jednotlivci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost odběru bezbuněčné plazmy ctDNA
Časové okno: Až 2 roky
|
Proveditelnost odběru bezbuněčné plazmy ctDNA bude odhadnuta podle procenta vzorků, které poskytly výsledek ctDNA.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost sběru ctDNA moči
Časové okno: Až 2 roky
|
Proveditelnost odběru ctDNA z moči bude odhadnuta podle procenta vzorků, které poskytly výsledek ctDNA.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew I Milowsky, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC2208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .