青少年のギャンブルに関するアンプラグド プログラムの有効性の評価 (GAPUnplugged) (GAPUnplugged)
2022年11月17日 更新者：Federica Vigna Taglianti、Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
青少年のギャンブル行動に対する学校ベースの薬物使用防止プログラム「Unplugged」の有効性の評価：実験対照研究
この研究の主な目的は、エビデンスに基づく学校ベースの予防カリキュラム「アンプラグド」に追加されるギャンブル予防の新しい要素の有効性を評価することです。 有効性の評価は、12 歳から 14 歳の生徒のクラスで非ランダム化クラスター制御試験を実施することによって行われます。 クラスは、介入アーム (Unplugged + ギャンブル コンポーネントを受け取る) またはコントロール アーム (通常のカリキュラム、特定の介入なし) に割り当てられます。
介入には、12 の予防ユニットと、ギャンブルに焦点を当てた 13 番目のユニットが含まれます。 これは、特定のトレーニング コースでトレーニングを受けた Unplugged の教師によって実施されます。 データ収集は、アドホックに開発され、以前に検証された質問を含む標準化されたアンケートを通じて、介入の前後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
介入の終了後 4 ～ 8 週間でフォローアップを行う、現在の無作為化されていないクラスター制御実験試験 (CCT) の目標は次のとおりです。
- Unplugged 予防カリキュラムに追加されたギャンブルに焦点を当てたコンポーネントの有効性を評価するため: ギャンブル行動、知識、態度、リスク認識、信念、拒否スキル、および規範的認識。
- イタリアの 12 歳から 14 歳の青年におけるギャンブル行動の有病率を推定すること。
Unplugged は、青少年のタバコ、アルコール、薬物の使用を防止することを目的とした学校ベースのカリキュラムであり、EUDap 試験 (www.eudap.net) で開発およびテストされています。 いくつかの研究 (Faggiano 2007; 2008; 2010; Gabrhelik 2012; Sanchez 2021; Vigna-Taglianti 2021) で効果があることが実証されており、証拠に基づく予防プログラムに含まれています (EMCDDA; Foxcroft 2011; Catalano 2012)。
ラツィオ、ピエモンテ、その他のイタリア地域の中等学校が調査に参加するよう招待されます。 参加は、介入群と対照群の両方にとって任意です。 研究に参加している学校は、保護者に通知し、生徒の参加とデータ収集について同意を求めます。 保護者が参加に同意した学生のみが、約7か月続く研究に参加します。 最初のアンケートは、対照群と介入群の両方で、2022 年 11 月から 12 月の間に実施されます。 その後、介入グループはアンプラグド プログラムとギャンブル コンポーネントの 12 単位を約 3 か月間受け取ります。 最後に、プログラムの完了から 4 ～ 8 週間後に、対照クラスと介入クラスの両方で同じ評価アンケートが実施されます。
アンケートは匿名で、ベースライン データとフォローアップ データを関連付けるための疑似匿名化コードのみを報告します。 調査の最後に、データは集計され、匿名化された形で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3046
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federica D Vigna-Taglianti, PhD
- 電話番号：+393358088970
- メール：federica.vignataglianti@uniupo.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去または研究開始の数週間前に、少なくとも 1 人の教師が Unplugged 教師向けのトレーニング コースに参加した学校/クラス。
- ギャンブル要素に関するブースタートレーニングセッションへの、すでにトレーニングを受けた教師の参加。
除外基準:
- 研究開始前の 2022 年秋に既に Unplugged プログラムを開始したクラス。
- 保護者が研究への参加を拒否した生徒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンプラグド プラス ギャンブル コンポーネント
実験部門は、Unplugged カリキュラムとギャンブル コンポーネントを受け取ります。
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アンプラグド防止カリキュラムの 12 ユニット/レッスンに加えて、ユニット 3-4-5-7-9 の特定のギャンブル コンテンツを含むギャンブル コンポーネントと、オンライン シミュレーターを通じて教えられる確率と数学的概念に基づく 13 番目のユニット
他の名前：
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介入なし：通常のカリキュラム
通常のカリキュラム アームは、特定の予防プログラムを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギャンブル行為の蔓延
時間枠：フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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過去 30 日間のギャンブル行動の頻度
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フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクのあるギャンブル行為の蔓延
時間枠：フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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SOGS-RA (Wiebe 2000) の定義に従ったリスク指標の過去 30 日間の頻度
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フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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ギャンブルに関する信念
時間枠：フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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ギャンブルに関する誤った信念を評価する 7 項目スケールのスコア (例:
「頻繁にギャンブルをすれば、勝てる可能性が高くなります」)。
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フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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ギャンブルに対する態度
時間枠：フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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「ギャンブルについてどう思いますか」と尋ねることによって、ギャンブルに対する態度を評価する 6 項目スケールのスコア (例:
「ギャンブルは楽しいと思います」）。
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フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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ギャンブルの拒否スキル
時間枠：フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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友人からのギャンブルの提案を拒否する vs 受け入れると答えた生徒の割合 (3 つのシナリオ)
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フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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ギャンブルに関する規範的な認識
時間枠：フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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50%を超える生徒の割合 ギャンブルをする友人または同年代の人々の割合
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フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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ギャンブルに対するリスク認識
時間枠：フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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ギャンブルに対するリスク認識が高い生徒と低い生徒の割合。
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フォローアップ（介入完了後4～8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Federica D Vigna-Taglianti, PhD、University of Eastern Piedmont
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Faggiano F, Richardson C, Bohrn K, Galanti MR; EU-Dap Study Group. A cluster randomized controlled trial of school-based prevention of tobacco, alcohol and drug use: the EU-Dap design and study population. Prev Med. 2007 Feb;44(2):170-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.09.010. Epub 2006 Nov 3.
- Gabrhelik R, Duncan A, Miovsky M, Furr-Holden CD, Stastna L, Jurystova L. "Unplugged": a school-based randomized control trial to prevent and reduce adolescent substance use in the Czech Republic. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):79-87. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.010. Epub 2012 Jan 21.
- Sanchez ZM, Valente JY, Galvao PP, Gubert FA, Melo MHS, Caetano SC, Mari JJ, Cogo-Moreira H. A cluster randomized controlled trial evaluating the effectiveness of the school-based drug prevention program #Tamojunto2.0. Addiction. 2021 Jun;116(6):1580-1592. doi: 10.1111/add.15358. Epub 2021 Jan 28.
- Vigna-Taglianti F, Mehanovic E, Alesina M, Damjanovic L, Ibanga A, Pwajok J, Prichard G, van der Kreeft P, Virk HK; Unplugged Nigeria Coordination Group. Effects of the "Unplugged" school-based substance use prevention program in Nigeria: A cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2021 Nov 1;228:108966. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108966. Epub 2021 Aug 28.
- Foxcroft DR, Tsertsvadze A. Universal school-based prevention programs for alcohol misuse in young people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD009113. doi: 10.1002/14651858.CD009113.
- Catalano RF, Fagan AA, Gavin LE, Greenberg MT, Irwin CE Jr, Ross DA, Shek DT. Worldwide application of prevention science in adolescent health. Lancet. 2012 Apr 28;379(9826):1653-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60238-4. Epub 2012 Apr 25.
- Wiebe JM, Cox BJ, Mehmel BG. The South Oaks Gambling Screen Revised for Adolescents (SOGS-RA): further psychometric findings from a community sample. J Gambl Stud. 2000 Autumn;16(2-3):275-88. doi: 10.1023/a:1009489132628.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月21日
一次修了 (予想される)
2023年11月21日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、目的を指定して、特定の要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
データは通常、集計されたものとして提供されます。
共通の科学的枠組みの場合、データは個別に提供されます。
IPD 共有時間枠
データベースの準備が整い次第、統計分析が開始されます
IPD 共有アクセス基準
主任研究者への特定の要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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