Evaluering af effektiviteten af Unplugged-programmet om hasardspil blandt unge (GAPUnplugged) (GAPUnplugged)
Evaluering af effektiviteten af det skolebaserede program til forebyggelse af stofbrug "Unplugged" på spiladfærd blandt unge: en eksperimentel kontrolleret undersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en ny komponent til forebyggelse af spil, der skal tilføjes til den evidensbaserede skolebaserede forebyggelsespensum "Unplugged". Evalueringen af effektiviteten vil blive udført ved at udføre et ikke-randomiseret klyngekontrolleret forsøg i klasser af elever i alderen 12 til 14 år. Klasser vil blive allokeret til interventionsdelen (modtager Unplugged + gambling-komponenten) eller til kontrolarmen (sædvanlig læseplan, ingen specifik intervention).
Interventionen omfatter 12 forebyggelsesenheder og en 13. enhed med fokus på gambling. Det vil blive udført af Unplugged-lærere, der er uddannet i et specifikt træningsforløb. Dataindsamling vil foregå før og efter interventionen gennem et standardiseret spørgeskema udviklet ad hoc og indeholdende tidligere validerede spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for det nuværende ikke-randomiserede klyngekontrollerede eksperimentelle forsøg (CCT) med opfølgning 4-8 uger efter afslutningen af interventionen er:
- at vurdere effektiviteten af en gambling-fokuseret komponent tilføjet til Unplugged-forebyggelsespensum om: gamblingadfærd, viden, holdninger, risikoopfattelser, overbevisninger, afvisningsevner og normative opfattelser;
- at estimere udbredelsen af spilleadfærd blandt italienske unge i alderen 12 til 14 år.
Unplugged er en skolebaseret læseplan, der har til formål at forebygge tobak, alkohol og stoffer blandt unge, udviklet og testet i EUDap-forsøget (www.eudap.net). Det blev vist at være effektivt i flere undersøgelser (Faggiano 2007; 2008; 2010; Gabrhelik 2012; Sanchez 2021; Vigna-Taglianti 2021) og inkluderet blandt evidensbaserede forebyggelsesprogrammer (EONN; Foxcroft 2011; Catalano 2012).
Gymnasieskoler i Lazio, Piemonte og andre italienske regioner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagelse er frivillig for både interventionen og kontrolgruppen. De skoler, der deltager i undersøgelsen, vil informere omsorgspersoner og bede om deres samtykke til elevernes deltagelse og dataindsamlingen. Kun studerende, hvis pårørende har givet samtykke til at deltage, vil blive involveret i undersøgelsen, der vil vare omkring 7 måneder. Det første spørgeskema vil blive administreret mellem november og december 2022 både i kontrol- og interventionsgruppen. Bagefter vil interventionsgruppen modtage de 12 enheder af Unplugged-programmet og gambling-komponenten i cirka 3 måneder. Endelig, efter 4 til 8 uger efter afslutningen af programmet, vil det samme evalueringsspørgeskema blive administreret både i kontrol- og i interventionsklasserne.
Spørgeskemaet vil være anonymt og vil kun rapportere en pseudo-anonymiseringskode til sammenkobling af baseline og opfølgningsdata. Ved afslutningen af undersøgelsen vil data blive analyseret i aggregeret og anonymiseret form.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Federica D Vigna-Taglianti, PhD
- Telefonnummer: +393358088970
- E-mail: federica.vignataglianti@uniupo.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler/klasser, hvor mindst én lærer har deltaget i uddannelsesforløbet for Unplugged-lærere enten tidligere eller i ugerne før studiestart.
- Deltagelse af allerede uddannede lærere i en boostertræningssession om gambling-komponenten.
Ekskluderingskriterier:
- klasser, som allerede startede Unplugged-programmet i efteråret 2022, før studiestart.
- elever, hvis omsorgspersoner udtrykte afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unplugged plus gambling komponent
Den eksperimentelle del vil modtage Unplugged-pensum plus en gambling-komponent
|
12 enheder/lektioner af Unplugged-forebyggelsespensum plus en gambling-komponent inklusive specifikt gambling-indhold i enhed 3-4-5-7-9 og en 13. enhed baseret på sandsynlighed og matematiske begreber undervist gennem en online simulator
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pensum
Den sædvanlige læseplansarm modtager ikke noget specifikt forebyggelsesprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af spilleadfærd
Tidsramme: opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
de seneste 30 dages hyppighed af spilleadfærd
|
opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af udsat spiladfærd
Tidsramme: opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
seneste 30 dages hyppighed af risikoindikator i henhold til definitionen af SOGS-RA (Wiebe 2000)
|
opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Overbevisninger om gambling
Tidsramme: opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
score på 7 punkters skala, der vurderer falske overbevisninger vedrørende gambling (f.eks.
"Hvis jeg spiller ofte, har jeg en større chance for at vinde").
|
opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Holdninger til gambling
Tidsramme: opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
score af 6 elementer skalaen vurderer holdninger til gambling ved at spørge "Hvad synes du om gambling" (f.eks.
"Jeg synes, at gambling er sjovt").
|
opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Afvisningsfærdigheder til gambling
Tidsramme: opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
andel af elever, der svarer, at de vil afvise versus acceptere forslaget om at spille fra en ven (tre scenarier)
|
opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Normative opfattelser af gambling
Tidsramme: opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
andel af elever, der scorer som >50 % af andelen af venner eller personer på deres alder, der spiller
|
opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
|
Risikoopfattelser på spil
Tidsramme: opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
andelen af elever med høj og lav risikoopfattelse over for gambling målt ved et spørgsmål, der spørger "Hvor meget tror du, folk bevæbner sig ved at spille til..."
|
opfølgning (4-8 uger efter afslutning af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federica D Vigna-Taglianti, PhD, University of Eastern Piedmont
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Faggiano F, Richardson C, Bohrn K, Galanti MR; EU-Dap Study Group. A cluster randomized controlled trial of school-based prevention of tobacco, alcohol and drug use: the EU-Dap design and study population. Prev Med. 2007 Feb;44(2):170-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.09.010. Epub 2006 Nov 3.
- Gabrhelik R, Duncan A, Miovsky M, Furr-Holden CD, Stastna L, Jurystova L. "Unplugged": a school-based randomized control trial to prevent and reduce adolescent substance use in the Czech Republic. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):79-87. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.010. Epub 2012 Jan 21.
- Sanchez ZM, Valente JY, Galvao PP, Gubert FA, Melo MHS, Caetano SC, Mari JJ, Cogo-Moreira H. A cluster randomized controlled trial evaluating the effectiveness of the school-based drug prevention program #Tamojunto2.0. Addiction. 2021 Jun;116(6):1580-1592. doi: 10.1111/add.15358. Epub 2021 Jan 28.
- Vigna-Taglianti F, Mehanovic E, Alesina M, Damjanovic L, Ibanga A, Pwajok J, Prichard G, van der Kreeft P, Virk HK; Unplugged Nigeria Coordination Group. Effects of the "Unplugged" school-based substance use prevention program in Nigeria: A cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2021 Nov 1;228:108966. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108966. Epub 2021 Aug 28.
- Foxcroft DR, Tsertsvadze A. Universal school-based prevention programs for alcohol misuse in young people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD009113. doi: 10.1002/14651858.CD009113.
- Catalano RF, Fagan AA, Gavin LE, Greenberg MT, Irwin CE Jr, Ross DA, Shek DT. Worldwide application of prevention science in adolescent health. Lancet. 2012 Apr 28;379(9826):1653-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60238-4. Epub 2012 Apr 25.
- Wiebe JM, Cox BJ, Mehmel BG. The South Oaks Gambling Screen Revised for Adolescents (SOGS-RA): further psychometric findings from a community sample. J Gambl Stud. 2000 Autumn;16(2-3):275-88. doi: 10.1023/a:1009489132628.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080.742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gambling
-
Stanford UniversityKindbridge Research InstituteIkke rekrutterer endnuGambling lidelse | Gambling problem | Psykisk sundhedsproblem
-
East Tennessee State UniversityIkke rekrutterer endnuGambling lidelse | Gambling problemForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuGambling lidelseFrankrig
-
Université Catholique de LouvainCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; Cliniques universitaires Saint-Luc-... og andre samarbejdspartnereUkendtTrang | Gambling | Gambling lidelse | Spil, patologisk | Gambling problemSchweiz
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesIkke rekrutterer endnuGambling | Gambling lidelse | Spil, patologisk | Gambling problem
-
University of BergenNorsk RikstotoRekruttering
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusRekrutteringGambling lidelseDanmark
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuGambling lidelseIndonesien
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityRekruttering