Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności programu Unplugged dotyczącego hazardu wśród młodzieży (GAPUnplugged) (GAPUnplugged)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Federica Vigna Taglianti, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Ocena skuteczności szkolnego programu zapobiegania używaniu substancji odurzających „Unplugged” w odniesieniu do zachowań hazardowych wśród młodzieży: eksperymentalne badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności nowego komponentu dotyczącego zapobiegania hazardowi, który ma zostać dodany do opartego na dowodach szkolnego programu profilaktyki „Unplugged”. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona poprzez przeprowadzenie nierandomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego w klasach uczniów w wieku od 12 do 14 lat. Zajęcia zostaną przydzielone do ramienia interwencyjnego (odbiór Unplugged + element hazardowy) lub do ramienia kontrolnego (standardowy program nauczania, bez konkretnej interwencji).

Interwencja obejmuje 12 oddziałów prewencyjnych i 13 oddział zajmujący się hazardem. Poprowadzą go nauczyciele Unplugged przeszkoleni w ramach specjalnego szkolenia. Zbieranie danych odbywać się będzie przed i po interwencji za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza opracowanego ad hoc i zawierającego wcześniej zweryfikowane pytania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele niniejszego nierandomizowanego badania eksperymentalnego z grupą kontrolną (CCT) z obserwacją po 4-8 tygodniach od zakończenia interwencji są następujące:

  1. ocenić skuteczność komponentu skoncentrowanego na hazardzie, dodanego do programu profilaktyki Unplugged, dotyczącego: zachowań związanych z hazardem, wiedzy, postaw, postrzegania ryzyka, przekonań, umiejętności odmawiania i postrzegania normatywnego;
  2. oszacować rozpowszechnienie zachowań hazardowych wśród włoskiej młodzieży w wieku od 12 do 14 lat.

Unplugged to szkolny program nauczania mający na celu zapobieganie używaniu tytoniu, alkoholu i narkotyków wśród młodzieży, opracowany i przetestowany w ramach badania EUDap (www.eudap.net). Jej skuteczność wykazano w kilku badaniach (Faggiano 2007; 2008; 2010; Gabrhelik 2012; Sanchez 2021; Vigna-Taglianti 2021) i uwzględniono ją w programach profilaktycznych opartych na dowodach (EMCDDA; Foxcroft 2011; Catalano 2012).

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone szkoły średnie z Lacjum, Piemontu i innych regionów Włoch. Udział jest dobrowolny zarówno dla grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej. Szkoły biorące udział w badaniu poinformują opiekunów i poproszą ich o zgodę na udział uczniów i zbieranie danych. W badaniu, które potrwa około 7 miesięcy, zostaną objęci wyłącznie uczniowie, których opiekunowie wyrazili zgodę na udział. Pierwsza ankieta zostanie przeprowadzona między listopadem a grudniem 2022 r. zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej. Następnie grupa interwencyjna otrzyma 12 jednostek programu Unplugged i element hazardowy na około 3 miesiące. Wreszcie, po 4 do 8 tygodniach od zakończenia programu, ten sam kwestionariusz ewaluacyjny zostanie zastosowany zarówno w klasach kontrolnych, jak i interwencyjnych.

Kwestionariusz będzie anonimowy i będzie zawierać jedynie kod pseudoanonimizacji w celu powiązania danych wyjściowych i uzupełniających. Na koniec ankiety dane zostaną przeanalizowane w formie zagregowanej i zanonimizowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3046

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkoły/klasy, w których przynajmniej jeden nauczyciel brał udział w szkoleniu dla nauczycieli Unplugged w przeszłości lub w tygodniach poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Udział już przeszkolonych nauczycieli w sesji szkoleniowej dotyczącej elementu hazardu.

Kryteria wyłączenia:

  • klas, które rozpoczęły już program Unplugged jesienią 2022 r., jeszcze przed rozpoczęciem studiów.
  • uczniów, których opiekunowie wyrazili odmowę udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unplugged plus element hazardowy
Część eksperymentalna otrzyma program Unplugged oraz element związany z hazardem
Behawioralne: Unplugged plus element hazardowy
12 jednostek/lekcji programu profilaktyki Unplugged plus element związany z hazardem, w tym określone treści związane z hazardem w rozdziałach 3-4-5-7-9 oraz 13. moduł oparty na prawdopodobieństwie i pojęciach matematycznych nauczanych za pośrednictwem symulatora online
Inne nazwy:
  • GAPUpodłączone
Brak interwencji: Zwykły program nauczania
Ramię zwykłego programu nauczania nie otrzyma żadnego konkretnego programu profilaktycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zachowań hazardowych
Ramy czasowe: obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
częstotliwość zachowań hazardowych w ciągu ostatnich 30 dni
obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie ryzykownych zachowań hazardowych
Ramy czasowe: obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
częstotliwość wskaźnika zagrożenia w ciągu ostatnich 30 dni zgodnie z definicją SOGS-RA (Wiebe 2000)
obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Przekonania dotyczące hazardu
Ramy czasowe: obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
wynik w 7-punktowej skali oceniającej fałszywe przekonania dotyczące hazardu (np. „Jeśli często uprawiam hazard, mam większe szanse na wygraną”).
obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Postawy wobec hazardu
Ramy czasowe: obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
wynik na 6 pozycji skaluje postawy wobec hazardu, pytając „Co myślisz o hazardzie” (np. „Myślę, że hazard jest fajny”).
obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Umiejętności odmowy hazardu
Ramy czasowe: obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
odsetek uczniów odpowiadających, że odmówią vs przyjmą propozycję gry od znajomego (trzy scenariusze)
obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Normatywne postrzeganie hazardu
Ramy czasowe: obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
odsetek uczniów z wynikiem >50% odsetek przyjaciół lub osób w ich wieku uprawiających hazard
obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Postrzeganie ryzyka związanego z hazardem
Ramy czasowe: obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)
odsetek uczniów z postrzeganiem hazardu jako wysokiego i niskiego ryzyka, mierzony za pomocą pytania „Jak myślisz, na ile ludzie uzbrajają się, grając w…”
obserwacja (4-8 tygodni po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Współpracownicy

ASL Roma 1

Śledczy

  • Główny śledczy: Federica D Vigna-Taglianti, PhD, University of Eastern Piedmont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080.742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

WRZ będą udostępniane innym naukowcom na konkretne żądanie, określające cel. Dane będą ogólnie dostarczane w postaci zagregowanej. W przypadku wspólnych ram naukowych dane będą dostarczane jako indywidualne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

jak tylko bazy danych będą gotowe i rozpoczną się analizy statystyczne

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

konkretny wniosek do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj