Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til Unplugged-programmet for gambling blant ungdom (GAPUnplugged) (GAPUnplugged)

17. november 2022 oppdatert av: Federica Vigna Taglianti, Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Evaluering av effektiviteten til det skolebaserte rusmiddelforebyggende programmet "Unplugged" på gamblingatferd blant ungdom: en eksperimentell kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en ny komponent for forebygging av gambling som skal legges til den evidensbaserte skolebaserte forebyggingspensumen "Unplugged". Evalueringen av effektiviteten vil bli utført ved å gjennomføre en ikke-randomisert klyngekontrollert studie i klasser med elever i alderen 12 til 14 år. Klasser vil bli tildelt til intervensjonsarmen (mottar Unplugged + gambling-komponenten) eller til kontrollarmen (vanlig pensum, ingen spesifikk intervensjon).

Intervensjonen omfatter 12 forebyggingsenheter og en 13. enhet med fokus på gambling. Det vil bli utført av Unplugged-lærere som er opplært i et spesifikt kurs. Datainnsamling vil skje før og etter intervensjonen gjennom et standardisert spørreskjema utviklet ad hoc og inneholdende tidligere validerte spørsmål.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målene for den nåværende ikke-randomiserte klyngekontrollerte eksperimentelle studien (CCT) med oppfølging 4-8 uker etter slutten av intervensjonen er:

  1. å vurdere effektiviteten til en gamblingfokusert komponent lagt til Unplugged-forebyggingspensum om: gamblingatferd, kunnskap, holdninger, risikooppfatninger, tro, avvisningsferdigheter og normative oppfatninger;
  2. å estimere utbredelsen av gambling atferd blant italienske ungdommer i alderen 12 til 14 år.

Unplugged er en skolebasert læreplan som har som mål å forhindre bruk av tobakk, alkohol og narkotika blant ungdom, utviklet og testet i EUDap-prøven (www.eudap.net). Det ble vist å være effektivt i flere studier (Faggiano 2007; 2008; 2010; Gabrhelik 2012; Sanchez 2021; Vigna-Taglianti 2021) og inkludert blant evidensbaserte forebyggingsprogrammer (EONN; Foxcroft 2011; Catalano 2012).

Videregående skoler i Lazio, Piemonte og andre italienske regioner vil bli invitert til å delta i studien. Det er frivillig å delta både for intervensjonen og kontrollgruppen. Skolene som deltar i studien vil informere omsorgspersoner og be om deres samtykke for deltakelse av elever og datainnsamling. Kun studenter hvis omsorgspersoner har gitt samtykke til å delta vil være involvert i studien som vil vare i ca. 7 måneder. Det første spørreskjemaet vil bli administrert mellom november og desember 2022 både i kontroll- og intervensjonsgruppen. Etterpå vil intervensjonsgruppen motta de 12 enhetene av Unplugged-programmet og gambling-komponenten, i ca. 3 måneder. Til slutt, etter 4 til 8 uker fra fullført program, vil det samme evalueringsskjemaet bli administrert både i kontroll- og intervensjonsklassene.

Spørreskjemaet vil være anonymt og vil kun rapportere en pseudo-anonymiseringskode for kobling av baseline og oppfølgingsdata. På slutten av undersøkelsen vil data bli analysert i aggregert og anonymisert form.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3046

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skoler/klasser der minst én lærer har deltatt på opplæringskurset for Unplugged-lærere, enten tidligere eller i ukene før studiestart.
  • Deltakelse av allerede utdannede lærere i en booster-treningsøkt om gambling-komponenten.

Ekskluderingskriterier:

  • klasser som allerede startet Unplugged-programmet høsten 2022, før studiestart.
  • elever hvis omsorgspersoner ga uttrykk for å nekte å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unplugged pluss gambling-komponent
Den eksperimentelle delen vil motta Unplugged-pensumet pluss en gambling-komponent
12 enheter/leksjoner av Unplugged-forebyggingspensum pluss en gamblingkomponent som inkluderer spesifikt gamblinginnhold i enhetene 3-4-5-7-9 og en 13. enhet basert på sannsynlighet og matematiske konsepter undervist gjennom en online simulator
Andre navn:
  • GAPUnplugged
Ingen inngripen: Vanlig læreplan
Den vanlige læreplanen vil ikke motta noe spesifikt forebyggingsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av gambling atferd
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
siste 30 dagers frekvens av gambling
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av risikoutsatt spilleatferd
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
siste 30 dagers frekvens av risikoindikator i henhold til definisjonen av SOGS-RA (Wiebe 2000)
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
Tro om gambling
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
poengsum på 7-elementskalaen som vurderer falske oppfatninger angående gambling (f.eks. "Hvis jeg spiller ofte, har jeg større sjanse til å vinne").
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
Holdninger til gambling
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
poengsum på 6-punktsskalaen som vurderer holdninger til gambling ved å spørre "Hva synes du om gambling" (f.eks. "Jeg synes gambling er gøy").
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
Avslag ferdigheter for gambling
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
andel av elevene som svarer at de vil nekte kontra godta forslaget om gambling fra en venn (tre scenarier)
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
Normative oppfatninger om gambling
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
andel elever som skårer som >50 % andelen venner eller personer på deres alder som spiller
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
Risikooppfatninger om gambling
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
andel elever med høy kontra lav risiko oppfatning av gambling målt ved et spørsmål som spør "Hvor mye tror du folk ruster seg med gambling til..."
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federica D Vigna-Taglianti, PhD, University of Eastern Piedmont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

21. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil gjøres tilgjengelig for andre forskere etter spesifikk forespørsel, og spesifiserer målet. Data vil generelt bli gitt som aggregerte. Ved felles vitenskapelig rammeverk vil data bli gitt som individuelle.

IPD-delingstidsramme

så snart databaser vil være klare og statistiske analyser igangsettes

Tilgangskriterier for IPD-deling

spesifikk forespørsel til hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gambling

3
Abonnere