- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05630157
Evaluering av effektiviteten til Unplugged-programmet for gambling blant ungdom (GAPUnplugged) (GAPUnplugged)
Evaluering av effektiviteten til det skolebaserte rusmiddelforebyggende programmet "Unplugged" på gamblingatferd blant ungdom: en eksperimentell kontrollert studie
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til en ny komponent for forebygging av gambling som skal legges til den evidensbaserte skolebaserte forebyggingspensumen "Unplugged". Evalueringen av effektiviteten vil bli utført ved å gjennomføre en ikke-randomisert klyngekontrollert studie i klasser med elever i alderen 12 til 14 år. Klasser vil bli tildelt til intervensjonsarmen (mottar Unplugged + gambling-komponenten) eller til kontrollarmen (vanlig pensum, ingen spesifikk intervensjon).
Intervensjonen omfatter 12 forebyggingsenheter og en 13. enhet med fokus på gambling. Det vil bli utført av Unplugged-lærere som er opplært i et spesifikt kurs. Datainnsamling vil skje før og etter intervensjonen gjennom et standardisert spørreskjema utviklet ad hoc og inneholdende tidligere validerte spørsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for den nåværende ikke-randomiserte klyngekontrollerte eksperimentelle studien (CCT) med oppfølging 4-8 uker etter slutten av intervensjonen er:
- å vurdere effektiviteten til en gamblingfokusert komponent lagt til Unplugged-forebyggingspensum om: gamblingatferd, kunnskap, holdninger, risikooppfatninger, tro, avvisningsferdigheter og normative oppfatninger;
- å estimere utbredelsen av gambling atferd blant italienske ungdommer i alderen 12 til 14 år.
Unplugged er en skolebasert læreplan som har som mål å forhindre bruk av tobakk, alkohol og narkotika blant ungdom, utviklet og testet i EUDap-prøven (www.eudap.net). Det ble vist å være effektivt i flere studier (Faggiano 2007; 2008; 2010; Gabrhelik 2012; Sanchez 2021; Vigna-Taglianti 2021) og inkludert blant evidensbaserte forebyggingsprogrammer (EONN; Foxcroft 2011; Catalano 2012).
Videregående skoler i Lazio, Piemonte og andre italienske regioner vil bli invitert til å delta i studien. Det er frivillig å delta både for intervensjonen og kontrollgruppen. Skolene som deltar i studien vil informere omsorgspersoner og be om deres samtykke for deltakelse av elever og datainnsamling. Kun studenter hvis omsorgspersoner har gitt samtykke til å delta vil være involvert i studien som vil vare i ca. 7 måneder. Det første spørreskjemaet vil bli administrert mellom november og desember 2022 både i kontroll- og intervensjonsgruppen. Etterpå vil intervensjonsgruppen motta de 12 enhetene av Unplugged-programmet og gambling-komponenten, i ca. 3 måneder. Til slutt, etter 4 til 8 uker fra fullført program, vil det samme evalueringsskjemaet bli administrert både i kontroll- og intervensjonsklassene.
Spørreskjemaet vil være anonymt og vil kun rapportere en pseudo-anonymiseringskode for kobling av baseline og oppfølgingsdata. På slutten av undersøkelsen vil data bli analysert i aggregert og anonymisert form.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federica D Vigna-Taglianti, PhD
- Telefonnummer: +393358088970
- E-post: federica.vignataglianti@uniupo.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoler/klasser der minst én lærer har deltatt på opplæringskurset for Unplugged-lærere, enten tidligere eller i ukene før studiestart.
- Deltakelse av allerede utdannede lærere i en booster-treningsøkt om gambling-komponenten.
Ekskluderingskriterier:
- klasser som allerede startet Unplugged-programmet høsten 2022, før studiestart.
- elever hvis omsorgspersoner ga uttrykk for å nekte å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Unplugged pluss gambling-komponent
Den eksperimentelle delen vil motta Unplugged-pensumet pluss en gambling-komponent
|
12 enheter/leksjoner av Unplugged-forebyggingspensum pluss en gamblingkomponent som inkluderer spesifikt gamblinginnhold i enhetene 3-4-5-7-9 og en 13. enhet basert på sannsynlighet og matematiske konsepter undervist gjennom en online simulator
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Vanlig læreplan
Den vanlige læreplanen vil ikke motta noe spesifikt forebyggingsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbredelse av gambling atferd
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
siste 30 dagers frekvens av gambling
|
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utbredelse av risikoutsatt spilleatferd
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
siste 30 dagers frekvens av risikoindikator i henhold til definisjonen av SOGS-RA (Wiebe 2000)
|
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Tro om gambling
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
poengsum på 7-elementskalaen som vurderer falske oppfatninger angående gambling (f.eks.
"Hvis jeg spiller ofte, har jeg større sjanse til å vinne").
|
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Holdninger til gambling
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
poengsum på 6-punktsskalaen som vurderer holdninger til gambling ved å spørre "Hva synes du om gambling" (f.eks.
"Jeg synes gambling er gøy").
|
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Avslag ferdigheter for gambling
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
andel av elevene som svarer at de vil nekte kontra godta forslaget om gambling fra en venn (tre scenarier)
|
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Normative oppfatninger om gambling
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
andel elever som skårer som >50 % andelen venner eller personer på deres alder som spiller
|
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Risikooppfatninger om gambling
Tidsramme: oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
andel elever med høy kontra lav risiko oppfatning av gambling målt ved et spørsmål som spør "Hvor mye tror du folk ruster seg med gambling til..."
|
oppfølging (4-8 uker etter avsluttet intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federica D Vigna-Taglianti, PhD, University of Eastern Piedmont
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Faggiano F, Richardson C, Bohrn K, Galanti MR; EU-Dap Study Group. A cluster randomized controlled trial of school-based prevention of tobacco, alcohol and drug use: the EU-Dap design and study population. Prev Med. 2007 Feb;44(2):170-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.09.010. Epub 2006 Nov 3.
- Gabrhelik R, Duncan A, Miovsky M, Furr-Holden CD, Stastna L, Jurystova L. "Unplugged": a school-based randomized control trial to prevent and reduce adolescent substance use in the Czech Republic. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):79-87. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.010. Epub 2012 Jan 21.
- Sanchez ZM, Valente JY, Galvao PP, Gubert FA, Melo MHS, Caetano SC, Mari JJ, Cogo-Moreira H. A cluster randomized controlled trial evaluating the effectiveness of the school-based drug prevention program #Tamojunto2.0. Addiction. 2021 Jun;116(6):1580-1592. doi: 10.1111/add.15358. Epub 2021 Jan 28.
- Vigna-Taglianti F, Mehanovic E, Alesina M, Damjanovic L, Ibanga A, Pwajok J, Prichard G, van der Kreeft P, Virk HK; Unplugged Nigeria Coordination Group. Effects of the "Unplugged" school-based substance use prevention program in Nigeria: A cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2021 Nov 1;228:108966. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108966. Epub 2021 Aug 28.
- Foxcroft DR, Tsertsvadze A. Universal school-based prevention programs for alcohol misuse in young people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD009113. doi: 10.1002/14651858.CD009113.
- Catalano RF, Fagan AA, Gavin LE, Greenberg MT, Irwin CE Jr, Ross DA, Shek DT. Worldwide application of prevention science in adolescent health. Lancet. 2012 Apr 28;379(9826):1653-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60238-4. Epub 2012 Apr 25.
- Wiebe JM, Cox BJ, Mehmel BG. The South Oaks Gambling Screen Revised for Adolescents (SOGS-RA): further psychometric findings from a community sample. J Gambl Stud. 2000 Autumn;16(2-3):275-88. doi: 10.1023/a:1009489132628.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080.742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gambling
-
Université Catholique de LouvainCentre Hospitalier Universitaire Vaudois; Cliniques universitaires Saint-Luc-... og andre samarbeidspartnereUkjentLyst | Gambling | Gambling lidelse | Gambling, patologisk | Gambling problemSveits
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåGambling | Gambling lidelse | Gambling, patologisk | Gambling problem
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtGambling | Patologisk gambling | Problem med gamblingForente stater
-
University of ChicagoFullført
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringGambling lidelse | Problem med gamblingSverige
-
Universitat Jaume IHar ikke rekruttert ennåGambling lidelse | Problem med gamblingSpania
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareUkjentNalokson | Gambling lidelse | Opioidantagonist | Patologisk gamblingFinland
-
Lund UniversityAB Svenska SpelRekrutteringGambling lidelse | Problem med gamblingSverige
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå