Evaluatie van de effectiviteit van het Unplugged-programma voor gokken onder adolescenten (GAPUnplugged) (GAPUnplugged)
Evaluatie van de effectiviteit van het preventieprogramma voor middelengebruik op scholen "Unplugged" op gokgedrag onder adolescenten: een experimenteel gecontroleerd onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een nieuw onderdeel over gokpreventie dat moet worden toegevoegd aan het op feiten gebaseerde schoolgebaseerde preventiecurriculum "Unplugged". De evaluatie van de effectiviteit zal worden uitgevoerd door middel van een niet-gerandomiseerde clustergecontroleerde studie in klassen van leerlingen van 12 tot 14 jaar oud. De lessen worden toegewezen aan de interventiearm (het ontvangen van Unplugged + de gokcomponent) of aan de controlearm (gebruikelijk curriculum, geen specifieke interventie).
De interventie omvat 12 preventie-units en een 13e unit gericht op kansspelen. Het zal worden uitgevoerd door Unplugged-docenten die zijn opgeleid in een specifieke opleiding. Voor en na de interventie vindt gegevensverzameling plaats via een gestandaardiseerde vragenlijst die ad hoc is ontwikkeld en vooraf gevalideerde vragen bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de huidige niet-gerandomiseerde clustergecontroleerde experimentele studie (CCT) met follow-up 4-8 weken na het einde van de interventie zijn:
- om de effectiviteit te beoordelen van een op gokken gerichte component toegevoegd aan het Unplugged-preventiecurriculum over: gokgedrag, kennis, attitudes, risicopercepties, overtuigingen, weigeringsvaardigheden en normatieve percepties;
- om de prevalentie van gokgedrag onder Italiaanse adolescenten van 12 tot 14 jaar te schatten.
Unplugged is een op school gebaseerd leerplan gericht op het voorkomen van tabaks-, alcohol- en drugsgebruik onder adolescenten, ontwikkeld en getest in het EUDap-onderzoek (www.eudap.net). Het werd in verschillende studies aangetoond effectief te zijn (Faggiano 2007; 2008; 2010; Gabrhelik 2012; Sanchez 2021; Vigna-Taglianti 2021) en opgenomen in evidence-based preventieprogramma's (EMCDDA; Foxcroft 2011; Catalano 2012).
Middelbare scholen in Lazio, Piemonte en andere Italiaanse regio's zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig voor zowel de interventie- als de controlegroep. De scholen die deelnemen aan het onderzoek zullen zorgverleners informeren en hun toestemming vragen voor de deelname van leerlingen en het verzamelen van gegevens. Alleen studenten van wie de verzorgers toestemming hebben gegeven om deel te nemen, zullen worden betrokken bij het onderzoek dat ongeveer 7 maanden zal duren. De eerste vragenlijst zal worden afgenomen tussen november en december 2022, zowel in de controle- als in de interventiegroep. Daarna krijgt de interventiegroep gedurende ongeveer 3 maanden de 12 eenheden van het Unplugged-programma en de kansspelcomponent. Ten slotte, 4 tot 8 weken na voltooiing van het programma, zal dezelfde evaluatievragenlijst worden afgenomen, zowel in de controle- als in de interventieklassen.
De vragenlijst is anoniem en rapporteert alleen een pseudo-anonimiseringscode voor het koppelen van baseline- en follow-upgegevens. Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens in geaggregeerde en geanonimiseerde vorm geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federica D Vigna-Taglianti, PhD
- Telefoonnummer: +393358088970
- E-mail: federica.vignataglianti@uniupo.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen/klassen waar minimaal één docent de opleiding tot Unplugged docent heeft gevolgd, in het verleden of in de weken voor aanvang van de studie.
- Deelname van reeds opgeleide leerkrachten aan een boostertraining over de kansspelcomponent.
Uitsluitingscriteria:
- klassen die al in het najaar van 2022, vóór de start van de studie, met het Unplugged-programma zijn begonnen.
- leerlingen van wie de verzorgers hebben aangegeven niet mee te willen doen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unplugged plus gokcomponent
De experimentele arm krijgt het Unplugged-curriculum plus een gokcomponent
|
12 eenheden/lessen van het Unplugged-preventiecurriculum plus een gokcomponent met specifieke gokinhoud in eenheden 3-4-5-7-9 en een 13e eenheid gebaseerd op waarschijnlijkheid en wiskundige concepten die worden aangeleerd via een online simulator
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk leerplan
De gebruikelijke leerplanarm krijgt geen specifiek preventieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van gokgedrag
Tijdsspanne: follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
afgelopen 30 dagen frequentie van gokgedrag
|
follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van risicovol gokgedrag
Tijdsspanne: follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
afgelopen 30 dagen frequentie van risico-indicator volgens de definitie van SOGS-RA (Wiebe 2000)
|
follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Overtuigingen over gokken
Tijdsspanne: follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
score van de schaal met 7 items die valse overtuigingen over gokken beoordeelt (bijv.
"Als ik vaak gok, heb ik meer kans om te winnen").
|
follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Houding ten opzichte van gokken
Tijdsspanne: follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
score van de 6-itemschaal die attitudes over gokken beoordeelt door te vragen "Wat vind je van gokken" (bijv.
"Ik vind gokken leuk").
|
follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Weigervaardigheden voor gokken
Tijdsspanne: follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
deel van de leerlingen dat antwoordt dat ze het gokvoorstel van een vriend zullen weigeren of accepteren (drie scenario's)
|
follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Normatieve percepties over gokken
Tijdsspanne: follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
percentage leerlingen dat >50% scoort het percentage vrienden of leeftijdsgenoten dat gokt
|
follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Risicopercepties op gokken
Tijdsspanne: follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
percentage leerlingen met hoge vs. lage risicoperceptie ten aanzien van gokken, gemeten door een vraag met de vraag "In hoeverre denk je dat mensen zich wapenen door te gokken om...."
|
follow-up (4-8 weken na voltooiing van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federica D Vigna-Taglianti, PhD, University of Eastern Piedmont
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Faggiano F, Richardson C, Bohrn K, Galanti MR; EU-Dap Study Group. A cluster randomized controlled trial of school-based prevention of tobacco, alcohol and drug use: the EU-Dap design and study population. Prev Med. 2007 Feb;44(2):170-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.09.010. Epub 2006 Nov 3.
- Gabrhelik R, Duncan A, Miovsky M, Furr-Holden CD, Stastna L, Jurystova L. "Unplugged": a school-based randomized control trial to prevent and reduce adolescent substance use in the Czech Republic. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):79-87. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.010. Epub 2012 Jan 21.
- Sanchez ZM, Valente JY, Galvao PP, Gubert FA, Melo MHS, Caetano SC, Mari JJ, Cogo-Moreira H. A cluster randomized controlled trial evaluating the effectiveness of the school-based drug prevention program #Tamojunto2.0. Addiction. 2021 Jun;116(6):1580-1592. doi: 10.1111/add.15358. Epub 2021 Jan 28.
- Vigna-Taglianti F, Mehanovic E, Alesina M, Damjanovic L, Ibanga A, Pwajok J, Prichard G, van der Kreeft P, Virk HK; Unplugged Nigeria Coordination Group. Effects of the "Unplugged" school-based substance use prevention program in Nigeria: A cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2021 Nov 1;228:108966. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108966. Epub 2021 Aug 28.
- Foxcroft DR, Tsertsvadze A. Universal school-based prevention programs for alcohol misuse in young people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD009113. doi: 10.1002/14651858.CD009113.
- Catalano RF, Fagan AA, Gavin LE, Greenberg MT, Irwin CE Jr, Ross DA, Shek DT. Worldwide application of prevention science in adolescent health. Lancet. 2012 Apr 28;379(9826):1653-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60238-4. Epub 2012 Apr 25.
- Wiebe JM, Cox BJ, Mehmel BG. The South Oaks Gambling Screen Revised for Adolescents (SOGS-RA): further psychometric findings from a community sample. J Gambl Stud. 2000 Autumn;16(2-3):275-88. doi: 10.1023/a:1009489132628.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080.742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .