Utvärdering av effektiviteten av Unplugged-programmet för hasardspel bland ungdomar (GAPUnplugged) (GAPUnplugged)
Utvärdering av effektiviteten av det skolbaserade programmet för förebyggande av droganvändning "Unplugged" på spelbeteenden bland ungdomar: en experimentell kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en ny komponent för förebyggande av spel som ska läggas till den evidensbaserade skolbaserade förebyggande läroplanen "Unplugged". Utvärderingen av effektiviteten kommer att utföras genom att genomföra en icke-randomiserad klusterkontrollerad studie i klasser med elever 12 till 14 år gamla. Klasser kommer att tilldelas till interventionsdelen (mottagning av Unplugged + spelkomponenten) eller till kontrollarmen (vanlig läroplan, ingen specifik intervention).
Insatsen omfattar 12 förebyggande enheter och en 13:e enhet inriktad på spel. Det kommer att utföras av Unplugged-lärare som utbildats i en specifik utbildning. Datainsamling kommer att ske före och efter interventionen genom ett standardiserat frågeformulär utvecklat ad hoc och innehållande tidigare validerade frågor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen för den nuvarande icke-randomiserade klusterkontrollerade experimentella studien (CCT) med uppföljning 4-8 veckor efter avslutad intervention är:
- att bedöma effektiviteten av en spelfokuserad komponent som lagts till i Unpluggeds förebyggande läroplan om: spelbeteenden, kunskap, attityder, riskuppfattningar, övertygelser, vägransförmåga och normativa uppfattningar;
- att uppskatta prevalensen av spelbeteenden bland italienska ungdomar i åldrarna 12 till 14 år.
Unplugged är en skolbaserad läroplan som syftar till att förhindra tobak, alkohol och droger bland ungdomar, utvecklad och testad i EUDap-studien (www.eudap.net). Det har visat sig vara effektivt i flera studier (Faggiano 2007; 2008; 2010; Gabrhelik 2012; Sanchez 2021; Vigna-Taglianti 2021) och ingår bland evidensbaserade förebyggande program (ECNN; Foxcroft 2011; Catalano 2012).
Gymnasieskolor i Lazio, Piemonte och andra italienska regioner kommer att bjudas in att delta i studien. Deltagande är frivilligt för både interventionen och kontrollgruppen. Skolorna som deltar i studien kommer att informera vårdgivare och be deras samtycke för elevernas deltagande och datainsamlingen. Endast studenter vars vårdgivare har gett sitt samtycke att delta kommer att delta i studien som kommer att pågå i cirka 7 månader. Det första frågeformuläret kommer att administreras mellan november och december 2022 både i kontroll- och interventionsgruppen. Efteråt kommer interventionsgruppen att ta emot de 12 enheterna av Unplugged-programmet och spelkomponenten, i cirka 3 månader. Slutligen, efter 4 till 8 veckor från det att programmet avslutats, kommer samma utvärderingsformulär att administreras både i kontroll- och interventionsklasserna.
Frågeformuläret kommer att vara anonymt och kommer endast att rapportera en pseudo-anonymiseringskod för koppling av baslinje- och uppföljningsdata. I slutet av undersökningen kommer data att analyseras i aggregerad och anonymiserad form.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federica D Vigna-Taglianti, PhD
- Telefonnummer: +393358088970
- E-post: federica.vignataglianti@uniupo.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolor/klasser där minst en lärare har deltagit i utbildningen för Unplugged-lärare, antingen tidigare eller veckorna före studiestart.
- Deltagande av redan utbildade lärare i en boosterutbildning om spelkomponenten.
Exklusions kriterier:
- klasser som redan startade Unplugged-programmet hösten 2022, innan studiestarten.
- elever vars vårdgivare uttryckte vägran att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unplugged plus spelkomponent
Den experimentella delen kommer att få Unplugged-läroplanen plus en hasardspelskomponent
|
12 enheter/lektioner i Unplugged-läroplanen för förebyggande plus en hasardspelskomponent inklusive specifikt spelinnehåll i enheterna 3-4-5-7-9 och en 13:e enhet baserad på sannolikhet och matematiska begrepp som lärs ut via en onlinesimulator
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig läroplan
Den vanliga läroplansarmen kommer inte att få något specifikt förebyggande program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av spelbeteenden
Tidsram: uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
de senaste 30 dagarnas frekvens av spelbeteenden
|
uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av riskspelbeteende
Tidsram: uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
senaste 30 dagarnas frekvens av riskindikator enligt definitionen av SOGS-RA (Wiebe 2000)
|
uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Tro om spel
Tidsram: uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
poäng av 7 objekt-skalan som bedömer falska föreställningar om hasardspel (t.ex.
"Om jag spelar ofta har jag större chans att vinna").
|
uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Attityder till spel
Tidsram: uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
poäng av de 6 punkterna som bedömer attityder om spelande genom att fråga "Vad tycker du om spelande" (t.ex.
"Jag tycker att spel är roligt").
|
uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Vägra färdigheter för spel
Tidsram: uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
andel elever som svarar att de kommer att vägra kontra att acceptera förslaget om spel från en vän (tre scenarier)
|
uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Normativa uppfattningar om spelande
Tidsram: uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
andel elever som får >50 % av andelen vänner eller personer i deras ålder som spelar
|
uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Riskuppfattningar om spelande
Tidsram: uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
andelen elever med hög respektive låg riskuppfattning om spelande mätt med en fråga som frågar "Hur mycket tror du att människor beväpnar sig med att spela för att..."
|
uppföljning (4-8 veckor efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Federica D Vigna-Taglianti, PhD, University of Eastern Piedmont
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Faggiano F, Galanti MR, Bohrn K, Burkhart G, Vigna-Taglianti F, Cuomo L, Fabiani L, Panella M, Perez T, Siliquini R, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: EU-Dap cluster randomised controlled trial. Prev Med. 2008 Nov;47(5):537-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.06.018. Epub 2008 Jul 9.
- Faggiano F, Vigna-Taglianti F, Burkhart G, Bohrn K, Cuomo L, Gregori D, Panella M, Scatigna M, Siliquini R, Varona L, van der Kreeft P, Vassara M, Wiborg G, Galanti MR; EU-Dap Study Group. The effectiveness of a school-based substance abuse prevention program: 18-month follow-up of the EU-Dap cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2010 Apr 1;108(1-2):56-64. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.11.018. Epub 2010 Jan 18.
- Faggiano F, Richardson C, Bohrn K, Galanti MR; EU-Dap Study Group. A cluster randomized controlled trial of school-based prevention of tobacco, alcohol and drug use: the EU-Dap design and study population. Prev Med. 2007 Feb;44(2):170-3. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.09.010. Epub 2006 Nov 3.
- Gabrhelik R, Duncan A, Miovsky M, Furr-Holden CD, Stastna L, Jurystova L. "Unplugged": a school-based randomized control trial to prevent and reduce adolescent substance use in the Czech Republic. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):79-87. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.010. Epub 2012 Jan 21.
- Sanchez ZM, Valente JY, Galvao PP, Gubert FA, Melo MHS, Caetano SC, Mari JJ, Cogo-Moreira H. A cluster randomized controlled trial evaluating the effectiveness of the school-based drug prevention program #Tamojunto2.0. Addiction. 2021 Jun;116(6):1580-1592. doi: 10.1111/add.15358. Epub 2021 Jan 28.
- Vigna-Taglianti F, Mehanovic E, Alesina M, Damjanovic L, Ibanga A, Pwajok J, Prichard G, van der Kreeft P, Virk HK; Unplugged Nigeria Coordination Group. Effects of the "Unplugged" school-based substance use prevention program in Nigeria: A cluster randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2021 Nov 1;228:108966. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108966. Epub 2021 Aug 28.
- Foxcroft DR, Tsertsvadze A. Universal school-based prevention programs for alcohol misuse in young people. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD009113. doi: 10.1002/14651858.CD009113.
- Catalano RF, Fagan AA, Gavin LE, Greenberg MT, Irwin CE Jr, Ross DA, Shek DT. Worldwide application of prevention science in adolescent health. Lancet. 2012 Apr 28;379(9826):1653-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60238-4. Epub 2012 Apr 25.
- Wiebe JM, Cox BJ, Mehmel BG. The South Oaks Gambling Screen Revised for Adolescents (SOGS-RA): further psychometric findings from a community sample. J Gambl Stud. 2000 Autumn;16(2-3):275-88. doi: 10.1023/a:1009489132628.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 080.742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .