健全な家族基盤のランダム化試験 (HFF)
ヘルスケアの文脈における肥満予防のための証拠に基づく家族プログラムの適応
この臨床試験の目的は、親子関係への移行におけるエビデンスに基づくカップルベースの予防的介入の適応が、改善された両親間のサポートと健康的なライフスタイル行動に関する調整を通じて、軍事家族の乳児と親の肥満リスクを軽減するかどうかをテストすることです。子育て。
それが答えようとしている主な問題は、肥満予防への適応された革新的な家族中心のアプローチが、急速な乳児の体重増加、新しい母親の産後の体重維持、および父親の体重状態を減らすことができるかどうかです.
Healthy Family Foundations (HFF) 介入条件に無作為に割り付けられた参加者は、10 のオンライン グループ クラス (5 出生前および 5 出生後) に参加します。
対照条件に無作為に割り付けられた参加者は、その施設で標準的なケアと教育の機会を受け取ります。
研究者は、Healthy Family Foundations (HFF) 介入グループと標準ケア コントロール グループを比較して、体重、共同養育サポート、親の精神的健康、および親の健康行動に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、親子関係への移行におけるエビデンスに基づくカップルベースの予防的介入の適応が、改善された両親間のサポートと健康的なライフスタイル行動に関する調整を通じて、軍事家族の乳児と親の肥満リスクを軽減するかどうかをテストすることです。子育て。
それが答えようとしている主な問題は、肥満予防への適応された革新的な家族中心のアプローチが、急速な乳児の体重増加、新しい母親の産後の体重維持、および父親の体重状態を減らすことができるかどうかです.
目的 1. ワシントン、フロリダ、ネバダの軍事基地にある医療センターの 275 の軍家族を対象に、適合した HFF プログラムの有効性を評価すること。 現役軍人の親を持つ家族は、健康家族財団 (HFF) または対照条件に無作為に割り付けられます。 主要なアウトカムは、乳児の体重の状態 (身長に対する体重の z スコア) と、12 か月までの産後の母体の体重維持で構成されます。父親の 12 か月までの体重の変化は二次的な結果です。
目的 2. メディエーションをテストするには: HFF は、健康的なライフスタイル行動 (身体活動、栄養、睡眠) に関する親の相互サポートを通じて、健康 (A) 親の体重の結果を促進します。 (B) 健康に関連した子育て (応答性の高い食事と睡眠の促進、身体活動、ストレス調整) のための共同養育支援による子供の体重状態。
目的 3. ベースラインの親の特性 (経済的ストレス、精神的健康、人間関係の葛藤、または体重の状態) または参加者のプログラムへの関与がプログラムの効果を緩和するかどうかを評価すること。
Healthy Family Foundations (HFF) 介入条件に無作為に割り付けられた参加者は、10 のオンライン グループ クラス (5 出生前および 5 出生後) に参加します。
対照条件に無作為に割り付けられた参加者は、その施設で標準的なケアと教育の機会を受け取ります。
研究者は、Healthy Family Foundations (HFF) 介入グループと標準ケア コントロール グループを比較して、体重、共同養育サポート、親の精神的健康、および親の健康行動に違いがあるかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Hostetler, PhD
- 電話番号：8148657375
- メール：mxh14@psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Feinberg, PhD
- 電話番号：8148657375
- メール：mef11@psu.edu
研究場所
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Nevada
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Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- 募集
- Nellis Airforce Base
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コンタクト：
- Lauren Cafferty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両親が軍人の家族 (両親の 1 人以上が現役の軍人)
- 妊娠7ヶ月で第一子出産予定
除外基準:
- 親の臨床的除外基準は、男性と女性 (がん、エイズ、緩和医療患者、吸収不良状態、制御不能な多発性硬化症、および重度の認知障害の積極的な診断)、および女性 (多胎妊娠) に適用されます。
- 両親が参加しない場合、家族は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健全な家族基盤への介入
HFF 介入条件に無作為に割り付けられた参加者は、5 ～ 10 組のグループで毎週 2 時間のクラス 10 回 (出生前 5 回、生後 5 回) に参加します。
COVIDのため、すべてのクラスはZoomで行われます。
クラスは、男性/女性のファシリテーターチームによって主導されます。
ファシリテーターは、ペンシルベニア州立大学によって雇用、訓練、監督されます。
産後クラスは、生後 2 ～ 8 か月に行われ、毎週 2 時間ずつ行われます。
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ヘルシー ファミリー ファンデーション カリキュラム
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アクティブコンパレータ：制御条件
対照条件に無作為に割り付けられた参加者は、乳児の成長と発達に関する情報、乳児ケア（母乳育児/固形食品の紹介に関する簡単な標準情報を含む）、および質の高い育児の選択を含む、標準的なケアと教育の機会をそのサイトで受け取ります。
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：1年
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターうつ病尺度改訂 (CESD-R-20)
時間枠：1年
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疫学研究センターのうつ病尺度 (CESD)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Feinberg, PhD、Penn State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00020513
- R01DK133525 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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