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Prova randomizzata di fondazioni familiari sane (HFF)

9 aprile 2026 aggiornato da: Mark Feinberg, Penn State University

Adattamento di un programma familiare basato sull'evidenza per la prevenzione dell'obesità nel contesto sanitario

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un adattamento di un intervento preventivo basato sull'evidenza e sulla coppia al passaggio alla genitorialità migliora riduce il rischio di obesità tra neonati e genitori nelle famiglie militari attraverso un migliore supporto interparentale e coordinamento intorno a comportamenti di stile di vita salutare e genitorialità.

La domanda principale a cui mira a rispondere è se un approccio adattato e innovativo incentrato sulla famiglia alla prevenzione dell'obesità possa ridurre il rapido aumento di peso del neonato, la ritenzione di peso postpartum delle neomamme e lo stato di peso dei padri.

I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento Healthy Family Foundations (HFF) parteciperanno a 10 lezioni di gruppo online (5 prenatali e 5 postnatali).

I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno standard di cura e opportunità di istruzione presso il loro sito.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento di Healthy Family Foundations (HFF) con un gruppo di controllo Standard of Care per vedere se ci sono differenze di peso, supporto coparenting, salute mentale dei genitori e comportamenti di salute dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un adattamento di un intervento preventivo basato sull'evidenza e sulla coppia al passaggio alla genitorialità migliora riduce il rischio di obesità tra neonati e genitori nelle famiglie militari attraverso un migliore supporto interparentale e coordinamento intorno a comportamenti di stile di vita salutare e genitorialità.

La domanda principale a cui mira a rispondere è se un approccio adattato e innovativo incentrato sulla famiglia alla prevenzione dell'obesità possa ridurre il rapido aumento di peso del neonato, la ritenzione di peso postpartum delle neomamme e lo stato di peso dei padri.

Obiettivo 1. Per valutare l'efficacia del programma HFF adattato con 275 famiglie militari provenienti da centri sanitari presso basi militari a Washington, Florida e Nevada. Le famiglie con un genitore membro del servizio attivo saranno randomizzate a Healthy Family Foundations (HFF) o condizione di controllo. Gli esiti primari consistono nello stato del peso infantile (punteggio z peso per lunghezza) e nel mantenimento del peso materno dopo il parto per 12 mesi; il cambiamento di peso dei padri a 12 mesi è un risultato secondario.

Obiettivo 2. Testare la mediazione: HFF promuoverà risultati di peso genitore sano (A) attraverso il sostegno reciproco dei genitori intorno a comportamenti di stile di vita sani (attività fisica, alimentazione, sonno); e (B) lo stato di peso del bambino attraverso il supporto della genitorialità per la genitorialità correlata alla salute (alimentazione reattiva e promozione del sonno, attività fisica, regolazione dello stress).

Obiettivo 3. Valutare se le caratteristiche del genitore di base (stress finanziario, salute mentale, conflitti relazionali o stato di peso) o l'impegno del programma del partecipante moderano gli effetti del programma.

I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento Healthy Family Foundations (HFF) parteciperanno a 10 lezioni di gruppo online (5 prenatali e 5 postnatali).

I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno standard di cura e opportunità di istruzione presso il loro sito.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento di Healthy Family Foundations (HFF) con un gruppo di controllo Standard of Care per vedere se ci sono differenze di peso, supporto coparenting, salute mentale dei genitori e comportamenti di salute dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

825

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle Hostetler, PhD
  • Numero di telefono: 8148657375
  • Email: mxh14@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark Feinberg, PhD
  • Numero di telefono: 8148657375
  • Email: mef11@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Reclutamento
        • Nellis Airforce Base
        • Contatto:
          • Lauren Cafferty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie militari con due genitori (uno o più genitori sono militari in servizio attivo)
  • In attesa di un primo figlio, attraverso 7 mesi di gestazione

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione clinica per i genitori si applicano a maschi e femmine (diagnosi attiva di cancro, AIDS, pazienti affetti da medicina palliativa, condizioni di malassorbimento, sclerosi multipla incontrollata e grave deterioramento cognitivo) e alle femmine (gravidanza multipla)
  • Le famiglie saranno escluse se entrambi i genitori non partecipano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per Fondamenti Familiari Sani
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento HFF parteciperanno a 10 lezioni settimanali di 2 ore (5 prenatali e 5 postnatali) in gruppi di 5-10 coppie. A causa del COVID, tutte le lezioni si svolgeranno tramite Zoom. Le classi saranno guidate da team di facilitatori uomini/donne. I facilitatori saranno assunti, addestrati e supervisionati dalla Penn State. Le lezioni postnatali si svolgeranno 2-8 mesi dopo la nascita e saranno anche settimanali e dureranno 2 ore ciascuna.
Comportamentale: Fondamenti familiari sani
Curriculum sui fondamenti della famiglia sana
Comparatore attivo: Condizione di controllo
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno standard di cura e opportunità di istruzione presso il loro sito, comprese informazioni sulla crescita e lo sviluppo del bambino, sulla cura del bambino (comprese informazioni brevi e standard riguardanti l'allattamento al seno/l'introduzione al cibo solido) e la selezione di assistenza all'infanzia di qualità.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici rivista (CESD-R-20)
Lasso di tempo: 1 anno
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più depressiva.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
State University of New York at Buffalo
Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Feinberg, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020513
  • R01DK133525 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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