Randomiserad prövning av Healthy Family Foundations (HFF)
Anpassning av ett evidensbaserat familjeprogram för förebyggande av fetma i hälso- och sjukvårdssammanhang
Målet med denna kliniska prövning är att testa om en anpassning av en evidensbaserad, parbaserad förebyggande intervention vid övergången till föräldraskap förbättrar minskar risken för fetma bland spädbarn och föräldrar i militärfamiljer via förbättrat interparentalt stöd och koordination kring hälsolivsstilsbeteenden och föräldraskap.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om ett anpassat, innovativt familjefokuserat tillvägagångssätt för förebyggande av fetma kan minska snabb viktökning hos spädbarn, nyblivna mammors viktretention efter förlossningen och fäders viktstatus.
Deltagare som randomiserats till Healthy Family Foundations (HFF) interventionstillstånd kommer att delta i 10 onlinegruppklasser (5 prenatala och 5 postnatala).
Deltagare som randomiserats till kontrollvillkoret kommer att få standardvård och möjligheter till utbildning på sin plats.
Forskare kommer att jämföra Healthy Family Foundations (HFF) interventionsgrupp med en Standard of Care-kontrollgrupp för att se om det finns skillnader i vikt, medföräldrastöd, föräldrars psykiska hälsa och föräldrars hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att testa om en anpassning av en evidensbaserad, parbaserad förebyggande intervention vid övergången till föräldraskap förbättrar minskar risken för fetma bland spädbarn och föräldrar i militärfamiljer via förbättrat interparentalt stöd och koordination kring hälsolivsstilsbeteenden och föräldraskap.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om ett anpassat, innovativt familjefokuserat tillvägagångssätt för förebyggande av fetma kan minska snabb viktökning hos spädbarn, nyblivna mammors viktretention efter förlossningen och fäders viktstatus.
Mål 1. Att bedöma effektiviteten av det anpassade HFF-programmet med 275 militärfamiljer från vårdcentraler vid militärbaser i Washington, Florida och Nevada. Familjer med en aktiv tjänstemedlemsförälder kommer att randomiseras till Healthy Family Foundations (HFF) eller kontrollvillkor. Primära resultat består av spädbarnsviktstatus (vikt-för-längd z-poäng) och moderns viktretention efter förlossningen under 12 månader; fäders viktförändring till 12 månader är ett sekundärt resultat.
Syfte 2. Att testa medling: HFF kommer att främja hälsosamma (A) föräldrars viktresultat via ömsesidigt föräldrars stöd kring hälsosamma livsstilsbeteenden (fysisk aktivitet, näring, sömn); och (B) barnviktsstatus via coparenting-stöd för hälsorelaterat föräldraskap (responsiv matning och främjande av sömn, fysisk aktivitet, stressreglering).
Syfte 3. Att bedöma om baslinjeföräldrarnas egenskaper (ekonomisk stress, mental hälsa, relationskonflikt eller viktstatus) eller deltagarprogrammets engagemang dämpar programeffekterna.
Deltagare som randomiserats till Healthy Family Foundations (HFF) interventionstillstånd kommer att delta i 10 onlinegruppklasser (5 prenatala och 5 postnatala).
Deltagare som randomiserats till kontrollvillkoret kommer att få standardvård och möjligheter till utbildning på sin plats.
Forskare kommer att jämföra Healthy Family Foundations (HFF) interventionsgrupp med en Standard of Care-kontrollgrupp för att se om det finns skillnader i vikt, medföräldrastöd, föräldrars psykiska hälsa och föräldrars hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Hostetler, PhD
- Telefonnummer: 8148657375
- E-post: mxh14@psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark Feinberg, PhD
- Telefonnummer: 8148657375
- E-post: mef11@psu.edu
Studieorter
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Rekrytering
- Nellis Airforce Base
-
Kontakt:
- Lauren Cafferty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvåförälders militärfamiljer (en eller flera föräldrar är aktiva militärer)
- Väntar ett första barn, genom 7 månaders graviditet
Exklusions kriterier:
- Kliniska uteslutningskriterier för föräldrar gäller män och kvinnor (aktiv diagnos av cancer, AIDS, patienter med palliativ medicin, malabsorptiva tillstånd, okontrollerad multipel skleros och allvarlig kognitiv funktionsnedsättning) och kvinnor (multipel graviditet)
- Familjer kommer att uteslutas om båda föräldrarna inte deltar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healthy Family Foundations intervention
Deltagare som randomiserats till HFF-interventionsvillkoret kommer att delta i 10 veckokurser på 2 timmar (5 prenatala och 5 postnatala) i grupper om 5-10 par.
På grund av covid kommer alla lektioner att ske via Zoom.
Klasserna kommer att ledas av manliga/kvinnliga facilitatorteam.
Facilitatorerna kommer att anställas, utbildas och övervakas av Penn State.
Postnatala klasser kommer att äga rum 2-8 månader efter födseln och kommer också att vara varje vecka och varar i 2 timmar vardera.
|
Healthy Family Foundations Curriculum
|
|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor
Deltagare som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att få standardvård och möjligheter till utbildning på sin plats, inklusive information om spädbarns tillväxt och utveckling, spädbarnsvård (inklusive kortfattad standardinformation om amning/introduktion till fast föda) och urval av barnomsorg av hög kvalitet.
|
Standard of Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 1 år
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrum för epidemiologiska studier Reviderad depressionsskala (CESD-R-20)
Tidsram: 1 år
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD).
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på mer depressiv symptomatologi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Feinberg, PhD, Penn State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020513
- R01DK133525 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .