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Randomisierte Studie von Healthy Family Foundations (HFF)

9. April 2026 aktualisiert von: Mark Feinberg, Penn State University

Anpassung eines evidenzbasierten Familienprogramms zur Adipositasprävention im Gesundheitskontext

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob eine Anpassung einer evidenzbasierten, paarbasierten präventiven Intervention beim Übergang in die Elternschaft das Adipositasrisiko bei Säuglingen und Eltern in Militärfamilien durch eine verbesserte interelterliche Unterstützung und Koordination rund um ein gesundes Lebensstilverhalten verbessert und reduziert Erziehung.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob ein angepasster, innovativer, familienorientierter Ansatz zur Prävention von Fettleibigkeit die schnelle Gewichtszunahme von Säuglingen, die postpartale Gewichtsretention frischgebackener Mütter und den Gewichtsstatus von Vätern verringern kann.

Teilnehmer, die für die Interventionsbedingung Healthy Family Foundations (HFF) randomisiert wurden, nehmen an 10 Online-Gruppenkursen teil (5 vor der Geburt und 5 nach der Geburt).

Teilnehmer, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden, erhalten an ihrem Standort Standardbehandlungen und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe der Healthy Family Foundations (HFF) mit einer Standard-of-Care-Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf Gewicht, Unterstützung der gemeinsamen Elternschaft, psychische Gesundheit der Eltern und Gesundheitsverhalten der Eltern gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob eine Anpassung einer evidenzbasierten, paarbasierten präventiven Intervention beim Übergang in die Elternschaft das Adipositasrisiko bei Säuglingen und Eltern in Militärfamilien durch eine verbesserte interelterliche Unterstützung und Koordination rund um ein gesundes Lebensstilverhalten verbessert und reduziert Erziehung.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob ein angepasster, innovativer, familienorientierter Ansatz zur Prävention von Fettleibigkeit die schnelle Gewichtszunahme von Säuglingen, die postpartale Gewichtsretention frischgebackener Mütter und den Gewichtsstatus von Vätern verringern kann.

Ziel 1. Bewertung der Wirksamkeit des angepassten HFF-Programms mit 275 Militärfamilien aus Gesundheitszentren auf Militärbasen in Washington, Florida und Nevada. Familien mit einem Elternteil, der im aktiven Dienst steht, werden randomisiert den Healthy Family Foundations (HFF) oder dem Kontrollzustand zugeteilt. Die primären Endpunkte bestehen aus dem Gewichtsstatus des Säuglings (Gewicht-für-Länge-Z-Score) und der Gewichtsretention der Mutter nach der Geburt über 12 Monate; Die Gewichtsveränderung der Väter nach 12 Monaten ist ein sekundäres Ergebnis.

Ziel 2. Mediation testen: HFF wird gesunde (A) Elterngewichtsergebnisse durch gegenseitige elterliche Unterstützung rund um ein gesundes Lebensstilverhalten (körperliche Aktivität, Ernährung, Schlaf) fördern; und (B) Gewichtsstatus des Kindes durch Coparenting-Unterstützung für gesundheitsbezogene Elternschaft (ansprechende Ernährung und Förderung von Schlaf, körperlicher Aktivität, Stressregulierung).

Ziel 3. Beurteilen, ob grundlegende Elternmerkmale (finanzieller Stress, psychische Gesundheit, Beziehungskonflikte oder Gewichtsstatus) oder das Engagement der Teilnehmer Programmeffekte moderieren.

Teilnehmer, die für die Interventionsbedingung Healthy Family Foundations (HFF) randomisiert wurden, nehmen an 10 Online-Gruppenkursen teil (5 vor der Geburt und 5 nach der Geburt).

Teilnehmer, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden, erhalten an ihrem Standort Standardbehandlungen und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe der Healthy Family Foundations (HFF) mit einer Standard-of-Care-Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf Gewicht, Unterstützung der gemeinsamen Elternschaft, psychische Gesundheit der Eltern und Gesundheitsverhalten der Eltern gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

825

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle Hostetler, PhD
  • Telefonnummer: 8148657375
  • E-Mail: mxh14@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark Feinberg, PhD
  • Telefonnummer: 8148657375
  • E-Mail: mef11@psu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Rekrutierung
        • Nellis Airforce Base
        • Kontakt:
          • Lauren Cafferty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei-Eltern-Militärfamilien (ein oder mehrere Elternteile sind Militärangehörige im aktiven Dienst)
  • Erwartet ein erstes Kind bis zum 7. Schwangerschaftsmonat

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Ausschlusskriterien für Eltern gelten für Männer und Frauen (aktive Diagnose von Krebs, AIDS, Patienten mit Palliativmedizin, malabsorptive Erkrankungen, unkontrollierte Multiple Sklerose und schwere kognitive Beeinträchtigung) und für Frauen (Mehrfachschwangerschaft)
  • Familien werden ausgeschlossen, wenn nicht beide Elternteile teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Familie Stiftungen Intervention
Teilnehmer, die für die HFF-Interventionsbedingung randomisiert wurden, nehmen an 10 wöchentlichen 2-Stunden-Kursen (5 pränatal und 5 postnatal) in Gruppen von 5-10 Paaren teil. Aufgrund von COVID finden alle Kurse über Zoom statt. Die Klassen werden von männlichen/weiblichen Moderatorenteams geleitet. Die Moderatoren werden von Penn State eingestellt, ausgebildet und beaufsichtigt. Rückbildungskurse finden 2-8 Monate nach der Geburt statt und finden ebenfalls wöchentlich statt und dauern jeweils 2 Stunden.
Verhalten: Gesunde Familienstiftungen
Lehrplan Gesunde Familienstiftungen
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Teilnehmer, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden, erhalten an ihrem Standort Standardversorgung und Bildungsangebote, einschließlich Informationen über das Wachstum und die Entwicklung des Säuglings, die Säuglingspflege (einschließlich kurzer Standardinformationen zum Stillen/Einführung in feste Nahrung) und eine Auswahl an qualitativ hochwertiger Kinderbetreuung.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien überarbeitet (CESD-R-20)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD). Die Werte reichen von 0–60, wobei höhere Werte auf eine depressivere Symptomatologie hinweisen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
State University of New York at Buffalo
Uniformed Services University of the Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Feinberg, PhD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020513
  • R01DK133525 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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