Essai randomisé des fondations familiales saines (HFF)
Adaptation d'un programme familial fondé sur des données probantes pour la prévention de l'obésité dans le contexte des soins de santé
L'objectif de cet essai clinique est de tester si une adaptation d'une intervention préventive fondée sur des données probantes et basée sur le couple lors de la transition vers la parentalité améliore la réduction du risque d'obésité chez les nourrissons et les parents de familles militaires grâce à un meilleur soutien interparental et à une meilleure coordination autour des comportements de mode de vie sains et parentalité.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si une approche adaptée et innovante axée sur la famille pour la prévention de l'obésité peut réduire la prise de poids rapide du nourrisson, la rétention de poids post-partum des nouvelles mères et le statut pondéral des pères.
Les participants randomisés dans la condition d'intervention Healthy Family Foundations (HFF) participeront à 10 cours de groupe en ligne (5 prénatals et 5 postnatals).
Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront des soins standard et des opportunités d'éducation sur leur site.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention Healthy Family Foundations (HFF) avec un groupe témoin Standard of Care pour voir s'il existe des différences de poids, de soutien à la coparentalité, de santé mentale des parents et de comportements de santé des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est de tester si une adaptation d'une intervention préventive fondée sur des données probantes et basée sur le couple lors de la transition vers la parentalité améliore la réduction du risque d'obésité chez les nourrissons et les parents de familles militaires grâce à un meilleur soutien interparental et à une meilleure coordination autour des comportements de mode de vie sains et parentalité.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si une approche adaptée et innovante axée sur la famille pour la prévention de l'obésité peut réduire la prise de poids rapide du nourrisson, la rétention de poids post-partum des nouvelles mères et le statut pondéral des pères.
Objectif 1. Évaluer l'efficacité du programme HFF adapté auprès de 275 familles de militaires des centres de santé des bases militaires de Washington, de Floride et du Nevada. Les familles avec un parent militaire en service actif seront randomisées vers les fondations familiales saines (HFF) ou la condition de contrôle. Les principaux critères de jugement sont le statut pondéral du nourrisson (score z du poids pour la taille) et la rétention de poids de la mère après l'accouchement pendant 12 mois ; le changement de poids des pères à 12 mois est un résultat secondaire.
Objectif 2. Tester la médiation : HFF favorisera des résultats sains (A) pour les parents grâce à un soutien mutuel des parents autour de comportements de mode de vie sains (activité physique, nutrition, sommeil) ; et (B) le statut pondéral de l'enfant via un soutien coparental pour les parents liés à la santé (alimentation réactive et promotion du sommeil, activité physique, régulation du stress).
Objectif 3. Évaluer si les caractéristiques initiales des parents (stress financier, santé mentale, conflit relationnel ou poids) ou l'engagement des participants au programme modèrent les effets du programme.
Les participants randomisés dans la condition d'intervention Healthy Family Foundations (HFF) participeront à 10 cours de groupe en ligne (5 prénatals et 5 postnatals).
Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront des soins standard et des opportunités d'éducation sur leur site.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention Healthy Family Foundations (HFF) avec un groupe témoin Standard of Care pour voir s'il existe des différences de poids, de soutien à la coparentalité, de santé mentale des parents et de comportements de santé des parents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Hostetler, PhD
- Numéro de téléphone: 8148657375
- E-mail: mxh14@psu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Feinberg, PhD
- Numéro de téléphone: 8148657375
- E-mail: mef11@psu.edu
Lieux d'étude
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
- Recrutement
- Nellis Airforce Base
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Contact:
- Lauren Cafferty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Familles militaires biparentales (un ou plusieurs parents sont des militaires en service actif)
- En attente d'un premier enfant, jusqu'à 7 mois de gestation
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion clinique pour les parents s'appliquent aux hommes et aux femmes (diagnostic actif de cancer, sida, patients en médecine palliative, conditions de malabsorption, sclérose en plaques non contrôlée et troubles cognitifs graves) et aux femmes (gestation multiple)
- Les familles seront exclues si les deux parents ne participent pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur les fondations familiales saines
Les participants randomisés dans la condition d'intervention HFF participeront à 10 cours hebdomadaires de 2 heures (5 prénatals et 5 postnatals) en groupes de 5 à 10 couples.
En raison du COVID, tous les cours auront lieu via Zoom.
Les cours seront animés par des équipes d'animateurs hommes/femmes.
Les animateurs seront embauchés, formés et supervisés par Penn State.
Les cours postnatals auront lieu 2 à 8 mois après la naissance et seront également hebdomadaires et dureront 2 heures chacun.
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Programme des fondements de la famille en santé
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Comparateur actif: Condition de contrôle
Les participants randomisés dans la condition de contrôle recevront des soins standard et des opportunités d'éducation sur leur site, y compris des informations sur la croissance et le développement du nourrisson, les soins du nourrisson (y compris des informations brèves et standard concernant l'allaitement/l'introduction aux aliments solides) et une sélection de garde d'enfants de qualité.
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: 1 année
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R-20)
Délai: 1 année
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD).
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie plus dépressive.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Feinberg, PhD, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020513
- R01DK133525 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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