Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef van gezonde gezinsstichtingen (HFF)

9 april 2026 bijgewerkt door: Mark Feinberg, Penn State University

Aanpassing van een op bewijzen gebaseerd gezinsprogramma voor preventie van obesitas in de gezondheidszorg

Het doel van deze klinische proef is om te testen of een aanpassing van een evidence-based, op paren gebaseerde preventieve interventie bij de overgang naar het ouderschap het risico op obesitas bij baby's en ouders in militaire gezinnen verbetert via verbeterde interouderlijke ondersteuning en coördinatie rond gezondheidsgedrag en levensstijl. ouderschap.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of een aangepaste, innovatieve gezinsgerichte benadering van obesitaspreventie de snelle gewichtstoename van baby's, het gewichtsbehoud van nieuwe moeders na de bevalling en de gewichtsstatus van vaders kan verminderen.

Deelnemers gerandomiseerd naar de Healthy Family Foundations (HFF) interventieconditie zullen deelnemen aan 10 online groepslessen (5 prenataal en 5 postnataal).

Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen standaardzorg en mogelijkheden voor onderwijs op hun locatie.

Onderzoekers zullen de Healthy Family Foundations (HFF) -interventiegroep vergelijken met een Standard of Care-controlegroep om te zien of er verschillen zijn in gewicht, co-ouderschapsondersteuning, geestelijke gezondheid van ouders en oudergezondheidsgedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om te testen of een aanpassing van een evidence-based, op paren gebaseerde preventieve interventie bij de overgang naar het ouderschap het risico op obesitas bij baby's en ouders in militaire gezinnen verbetert via verbeterde interouderlijke ondersteuning en coördinatie rond gezondheidsgedrag en levensstijl. ouderschap.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of een aangepaste, innovatieve gezinsgerichte benadering van obesitaspreventie de snelle gewichtstoename van baby's, het gewichtsbehoud van nieuwe moeders na de bevalling en de gewichtsstatus van vaders kan verminderen.

Doel 1. Om de doeltreffendheid van het aangepaste HFF-programma te beoordelen met 275 militaire families uit gezondheidscentra op militaire bases in Washington, Florida en Nevada. Gezinnen met een actieve dienstdoende ouder worden gerandomiseerd naar Healthy Family Foundations (HFF) of controleconditie. Primaire uitkomsten zijn de gewichtsstatus van het kind (gewicht-voor-lengte z-score) en postpartum gewichtsbehoud van de moeder gedurende 12 maanden; gewichtsverandering van vaders tot 12 maanden is een secundair resultaat.

Doel 2. Bemiddeling testen: HFF bevordert een gezond (A) gewicht van ouders via wederzijdse ouderlijke ondersteuning rond een gezonde levensstijl (lichamelijke activiteit, voeding, slaap); en (B) gewichtsstatus van het kind via co-ouderschapsondersteuning voor gezondheidsgerelateerd ouderschap (responsieve voeding en bevordering van slaap, lichaamsbeweging, stressregulatie).

Doel 3. Beoordelen of basiskenmerken van ouders (financiële stress, mentale gezondheid, relatieconflicten of gewichtstoestand) of programmabetrokkenheid van deelnemers programma-effecten matigen.

Deelnemers gerandomiseerd naar de Healthy Family Foundations (HFF) interventieconditie zullen deelnemen aan 10 online groepslessen (5 prenataal en 5 postnataal).

Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen standaardzorg en mogelijkheden voor onderwijs op hun locatie.

Onderzoekers zullen de Healthy Family Foundations (HFF) -interventiegroep vergelijken met een Standard of Care-controlegroep om te zien of er verschillen zijn in gewicht, co-ouderschapsondersteuning, geestelijke gezondheid van ouders en oudergezondheidsgedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

825

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michelle Hostetler, PhD
  • Telefoonnummer: 8148657375
  • E-mail: mxh14@psu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mark Feinberg, PhD
  • Telefoonnummer: 8148657375
  • E-mail: mef11@psu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Werving
        • Nellis Airforce Base
        • Contact:
          • Lauren Cafferty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Militaire gezinnen met twee ouders (een of meer ouders zijn militair in actieve dienst)
  • Verwacht een eerste kind, tot 7 maanden zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische uitsluitingscriteria voor ouders zijn van toepassing op mannen en vrouwen (actieve diagnose van kanker, aids, patiënten met palliatieve geneeskunde, malabsorptieve aandoeningen, ongecontroleerde multiple sclerose en ernstige cognitieve stoornissen), en op vrouwen (meervoudige zwangerschap).
  • Gezinnen worden uitgesloten als beide ouders niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor gezonde gezinnen
Deelnemers gerandomiseerd naar de HFF-interventieconditie zullen deelnemen aan 10 wekelijkse lessen van 2 uur (5 prenataal en 5 postnataal) in groepen van 5-10 paren. Vanwege COVID vinden alle lessen plaats via Zoom. De lessen worden geleid door mannelijke/vrouwelijke begeleidersteams. De facilitators worden ingehuurd, opgeleid en begeleid door Penn State. Postnatale lessen vinden plaats 2-8 maanden na de geboorte en zullen ook wekelijks zijn en elk 2 uur duren.
Gedragsmatig: Stichtingen voor een gezond gezin
Curriculum voor gezonde gezinnen
Actieve vergelijker: Conditie controleren
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen standaardzorg en mogelijkheden voor onderwijs op hun locatie, inclusief informatie over de groei en ontwikkeling van baby's, babyverzorging (inclusief korte, standaardinformatie over borstvoeding/introductie tot vast voedsel) en selectie van hoogwaardige kinderopvang.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 1 jaar
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal herzien (CESD-R-20)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD). Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
State University of New York at Buffalo
Uniformed Services University of the Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Feinberg, PhD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00020513
  • R01DK133525 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren