Ensayo aleatorizado de Healthy Family Foundations (HFF)
Adaptación de un Programa Familiar Basado en Evidencia para la Prevención de la Obesidad en el Contexto Sanitario
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una adaptación de una intervención preventiva basada en evidencia y basada en la pareja en la transición a la paternidad mejora la reducción del riesgo de obesidad entre los bebés y los padres en familias militares a través de un mejor apoyo y coordinación entre los padres en torno a los comportamientos de estilo de vida saludables y paternidad
La pregunta principal que pretende responder es si un enfoque adaptado e innovador centrado en la familia para la prevención de la obesidad puede reducir el rápido aumento de peso infantil, la retención de peso posparto de las nuevas madres y el estado de peso de los padres.
Los participantes asignados al azar a la condición de intervención Healthy Family Foundations (HFF) participarán en 10 clases grupales en línea (5 prenatales y 5 posnatales).
Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán atención estándar y oportunidades de educación en su sitio.
Los investigadores compararán el grupo de intervención de Healthy Family Foundations (HFF) con un grupo de control de Standard of Care para ver si hay diferencias en el peso, el apoyo de la crianza compartida, la salud mental de los padres y los comportamientos de salud de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una adaptación de una intervención preventiva basada en evidencia y basada en la pareja en la transición a la paternidad mejora la reducción del riesgo de obesidad entre los bebés y los padres en familias militares a través de un mejor apoyo y coordinación entre los padres en torno a los comportamientos de estilo de vida saludables y paternidad
La pregunta principal que pretende responder es si un enfoque adaptado e innovador centrado en la familia para la prevención de la obesidad puede reducir el rápido aumento de peso infantil, la retención de peso posparto de las nuevas madres y el estado de peso de los padres.
Objetivo 1. Evaluar la eficacia del programa HFF adaptado con 275 familias militares de centros de salud en bases militares en Washington, Florida y Nevada. Las familias con un padre miembro del servicio activo serán asignadas al azar a Healthy Family Foundations (HFF) o condición de control. Los resultados primarios consisten en el estado del peso del lactante (puntuación z de peso para la talla) y la retención de peso posparto de la madre hasta los 12 meses; el cambio de peso de los padres a los 12 meses es un resultado secundario.
Objetivo 2. Probar la mediación: HFF fomentará resultados saludables (A) en el peso de los padres a través del apoyo mutuo de los padres en torno a comportamientos de estilo de vida saludables (actividad física, nutrición, sueño); y (B) el estado del peso del niño a través del apoyo de la crianza compartida para la crianza relacionada con la salud (alimentación receptiva y promoción del sueño, actividad física, regulación del estrés).
Objetivo 3. Evaluar si las características iniciales de los padres (estrés financiero, salud mental, conflicto de pareja o estado de peso) o la participación en el programa de los participantes moderan los efectos del programa.
Los participantes asignados al azar a la condición de intervención Healthy Family Foundations (HFF) participarán en 10 clases grupales en línea (5 prenatales y 5 posnatales).
Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán atención estándar y oportunidades de educación en su sitio.
Los investigadores compararán el grupo de intervención de Healthy Family Foundations (HFF) con un grupo de control de Standard of Care para ver si hay diferencias en el peso, el apoyo de la crianza compartida, la salud mental de los padres y los comportamientos de salud de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Hostetler, PhD
- Número de teléfono: 8148657375
- Correo electrónico: mxh14@psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Feinberg, PhD
- Número de teléfono: 8148657375
- Correo electrónico: mef11@psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Reclutamiento
- Nellis Airforce Base
-
Contacto:
- Lauren Cafferty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias militares con dos padres (uno o más padres son militares en servicio activo)
- Esperando un primer hijo, hasta los 7 meses de gestación
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión clínica para padres se aplican a hombres y mujeres (diagnóstico activo de cáncer, SIDA, pacientes de medicina paliativa, condiciones de malabsorción, esclerosis múltiple no controlada y deterioro cognitivo severo) y a mujeres (gestación múltiple)
- Las familias serán excluidas si ambos padres no participan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de Fundamentos para una Familia Saludable
Los participantes asignados al azar a la condición de intervención de HFF participarán en 10 clases semanales de 2 horas (5 prenatales y 5 posnatales) en grupos de 5 a 10 parejas.
Debido a COVID, todas las clases se llevarán a cabo a través de Zoom.
Las clases serán dirigidas por equipos de facilitadores masculinos y femeninos.
Los facilitadores serán contratados, capacitados y supervisados por Penn State.
Las clases posnatales ocurrirán de 2 a 8 meses después del nacimiento y también serán semanales y durarán 2 horas cada una.
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Currículo de Fundamentos para una Familia Saludable
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Comparador activo: Condición de control
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control recibirán atención estándar y oportunidades de educación en su sitio, incluida información sobre el crecimiento y desarrollo infantil, cuidado infantil (incluida información breve y estándar sobre lactancia materna/introducción a alimentos sólidos) y selección de cuidado infantil de calidad.
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 1 año
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R-20)
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD).
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican más sintomatología depresiva.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Feinberg, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020513
- R01DK133525 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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