Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av Healthy Family Foundations (HFF)

9. april 2026 oppdatert av: Mark Feinberg, Penn State University

Tilpasning av et evidensbasert familieprogram for fedmeforebygging i helsevesenet

Målet med denne kliniske studien er å teste om en tilpasning av en evidensbasert, parbasert forebyggende intervensjon ved overgangen til foreldreskap forbedrer reduserer fedmerisiko blant spedbarn og foreldre i militærfamilier via forbedret interforeldrestøtte og koordinering rundt helselivsstilsatferd og foreldreskap.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er om en tilpasset, innovativ familiefokusert tilnærming til fedmeforebygging kan redusere rask vektøkning hos spedbarn, nybakte mødres vektretensjon etter fødsel og fedres vektstatus.

Deltakere randomisert til Healthy Family Foundations (HFF) intervensjonsbetingelse vil delta i 10 online gruppetimer (5 prenatale og 5 postnatale).

Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil motta standard omsorg og muligheter for utdanning på stedet.

Forskere vil sammenligne Healthy Family Foundations (HFF) intervensjonsgruppe med en Standard of Care-kontrollgruppe for å se om det er forskjeller i vekt, medforeldrestøtte, foreldres mentale helse og foreldres helseatferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å teste om en tilpasning av en evidensbasert, parbasert forebyggende intervensjon ved overgangen til foreldreskap forbedrer reduserer fedmerisiko blant spedbarn og foreldre i militærfamilier via forbedret interforeldrestøtte og koordinering rundt helselivsstilsatferd og foreldreskap.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er om en tilpasset, innovativ familiefokusert tilnærming til fedmeforebygging kan redusere rask vektøkning hos spedbarn, nybakte mødres vektretensjon etter fødsel og fedres vektstatus.

Mål 1. Å vurdere effekten av det tilpassede HFF-programmet med 275 militærfamilier fra helsesentre ved militærbaser i Washington, Florida og Nevada. Familier med en forelder med aktiv tjenestemedlem vil bli randomisert til Healthy Family Foundations (HFF) eller kontrolltilstand. Primære utfall består av spedbarns vektstatus (vekt-for-lengde z-score) og maternell postpartum vektretensjon gjennom 12 måneder; fedres endring i vekt til 12 måneder er et sekundært resultat.

Mål 2. Å teste mekling: HFF vil fremme sunne (A) foreldrevektresultater via gjensidig foreldrestøtte rundt sunn livsstilsatferd (fysisk aktivitet, ernæring, søvn); og (B) barnets vektstatus via coparenting-støtte for helserelatert foreldreskap (responsiv mating og fremme av søvn, fysisk aktivitet, stressregulering).

Mål 3. Å vurdere om grunnleggende foreldrekarakteristikker (økonomisk stress, mental helse, relasjonskonflikt eller vektstatus) eller deltakerprogramengasjement moderate programeffekter.

Deltakere randomisert til Healthy Family Foundations (HFF) intervensjonsbetingelse vil delta i 10 online gruppetimer (5 prenatale og 5 postnatale).

Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil motta standard omsorg og muligheter for utdanning på stedet.

Forskere vil sammenligne Healthy Family Foundations (HFF) intervensjonsgruppe med en Standard of Care-kontrollgruppe for å se om det er forskjeller i vekt, medforeldrestøtte, foreldres mentale helse og foreldres helseatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

825

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle Hostetler, PhD
  • Telefonnummer: 8148657375
  • E-post: mxh14@psu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mark Feinberg, PhD
  • Telefonnummer: 8148657375
  • E-post: mef11@psu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Rekruttering
        • Nellis Airforce Base
        • Ta kontakt med:
          • Lauren Cafferty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Toforeldre militærfamilier (en eller flere foreldre er aktive militære)
  • Venter et første barn, gjennom 7 måneders svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eksklusjonskriterier for foreldre gjelder for menn og kvinner (aktiv diagnose av kreft, AIDS, pasienter med palliativ medisin, malabsorptive tilstander, ukontrollert multippel sklerose og alvorlig kognitiv svikt), og kvinner (flere svangerskap)
  • Familier vil bli ekskludert dersom begge foreldrene ikke deltar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Family Foundations Intervention
Deltakere randomisert til HFF intervensjonsbetingelsen vil delta i 10 ukentlige 2 timers klasser (5 prenatale og 5 postnatale) i grupper på 5-10 par. På grunn av COVID, vil alle timer foregå via Zoom. Klassene vil bli ledet av mannlige/kvinnelige tilretteleggerteam. Tilretteleggerne vil bli ansatt, opplært og veiledet av Penn State. Postnatale klasser vil finne sted 2-8 måneder etter fødselen og vil også være ukentlig og vare 2 timer hver.
Atferdsmessig: Sunn familie stiftelser
Healthy Family Foundations Curriculum
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil motta standard omsorg og muligheter for utdanning på stedet, inkludert informasjon om spedbarns vekst og utvikling, spedbarnsomsorg (inkludert kort, standardinformasjon om amming/introduksjon til fast føde) og utvalg av barnepass av høy kvalitet.
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 1 år
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala revidert (CESD-R-20)
Tidsramme: 1 år
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD). Skårene varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer mer depressiv symptomatologi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
State University of New York at Buffalo
Uniformed Services University of the Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Feinberg, PhD, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00020513
  • R01DK133525 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere