- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05630482
Рандомизированное исследование фондов здоровой семьи (HFF)
Адаптация доказательной семейной программы профилактики ожирения в контексте здравоохранения
Целью этого клинического испытания является проверка того, снижает ли адаптация основанного на фактических данных профилактического вмешательства для пар при переходе к роли родителей риск ожирения среди младенцев и родителей в семьях военнослужащих за счет улучшения межродительской поддержки и координации в отношении здорового образа жизни и поведения. воспитание детей.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, может ли адаптированный, инновационный, ориентированный на семью подход к профилактике ожирения уменьшить быстрое увеличение веса младенцев, послеродовое удержание веса у молодых матерей и статус веса отцов.
Участники, рандомизированные в группу Healthy Family Foundations (HFF), примут участие в 10 групповых онлайн-занятиях (5 дородовых и 5 послеродовых).
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартный уход и возможности для обучения на своем сайте.
Исследователи будут сравнивать группу вмешательства Healthy Family Foundations (HFF) с контрольной группой Standard of Care, чтобы увидеть, есть ли различия в весе, поддержке совместного воспитания, психическом здоровье родителей и поведении родителей в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического испытания является проверка того, снижает ли адаптация основанного на фактических данных профилактического вмешательства для пар при переходе к роли родителей риск ожирения среди младенцев и родителей в семьях военнослужащих за счет улучшения межродительской поддержки и координации в отношении здорового образа жизни и поведения. воспитание детей.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, может ли адаптированный, инновационный, ориентированный на семью подход к профилактике ожирения уменьшить быстрое увеличение веса младенцев, послеродовое удержание веса у молодых матерей и статус веса отцов.
Цель 1. Оценить эффективность адаптированной программы HFF с участием 275 семей военнослужащих из медицинских центров на военных базах в Вашингтоне, Флориде и Неваде. Семьи, в которых родитель находится на действительной военной службе, будут рандомизированы в группы Healthy Family Foundations (HFF) или в группу контроля. Первичные исходы включают статус массы тела младенца (z-показатель массы тела к длине тела) и сохранение массы тела матери в послеродовой период в течение 12 месяцев; изменение веса отцов к 12 месяцам является вторичным исходом.
Цель 2. Проверить посредничество: HFF будет способствовать достижению здоровых (A) показателей веса родителей посредством взаимной родительской поддержки в отношении здорового образа жизни (физическая активность, питание, сон); и (B) весовой статус ребенка через поддержку совместного воспитания родителей, связанных со здоровьем (отзывчивое кормление и улучшение сна, физическая активность, регулирование стресса).
Цель 3. Оценить, являются ли исходные характеристики родителей (финансовый стресс, психическое здоровье, конфликт в отношениях или весовой статус) или вовлеченность участников программы умеренными эффектами программы.
Участники, рандомизированные в группу Healthy Family Foundations (HFF), примут участие в 10 групповых онлайн-занятиях (5 дородовых и 5 послеродовых).
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартный уход и возможности для обучения на своем сайте.
Исследователи будут сравнивать группу вмешательства Healthy Family Foundations (HFF) с контрольной группой Standard of Care, чтобы увидеть, есть ли различия в весе, поддержке совместного воспитания, психическом здоровье родителей и поведении родителей в отношении здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Hostetler, PhD
- Номер телефона: 8148657375
- Электронная почта: mxh14@psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Feinberg, PhD
- Номер телефона: 8148657375
- Электронная почта: mef11@psu.edu
Места учебы
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Рекрутинг
- Nellis Airforce Base
-
Контакт:
- Lauren Cafferty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Семьи военнослужащих с двумя родителями (один или несколько родителей находятся на действительной военной службе)
- Ожидание первого ребенка, через 7 месяцев беременности
Критерий исключения:
- Клинические критерии исключения для родителей применяются к мужчинам и женщинам (активный диагноз рака, СПИД, пациенты с паллиативной терапией, нарушения всасывания, неконтролируемый рассеянный склероз и тяжелые когнитивные нарушения) и к женщинам (многоплодная беременность).
- Семьи будут исключены, если оба родителя не участвуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство в фонды здоровой семьи
Участники, рандомизированные в группу вмешательства HFF, будут участвовать в 10 еженедельных двухчасовых занятиях (5 дородовых и 5 послеродовых) в группах по 5-10 пар.
Из-за COVID все занятия будут проходить через Zoom.
Занятия будут вести мужские и женские команды фасилитаторов.
Фасилитаторы будут наняты, обучены и будут контролироваться Penn State.
Послеродовые занятия будут проходить через 2-8 месяцев после рождения, а также будут еженедельными и будут длиться 2 часа каждое.
|
Учебная программа по основам здоровой семьи
|
Активный компаратор: Условия контроля
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартный уход и возможности для обучения в своем учреждении, включая информацию о росте и развитии младенцев, уходе за младенцами (включая краткую стандартную информацию о грудном вскармливании/знакомстве с твердой пищей) и выборе качественного ухода за детьми.
|
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R-20)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD).
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более депрессивную симптоматику.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Feinberg, PhD, Penn State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020513
- R01DK133525 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандарт заботы
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный