Ensaio randomizado de fundamentos familiares saudáveis (HFF)
Adaptação de um Programa Familiar Baseado em Evidências para a Prevenção da Obesidade no Contexto de Cuidados de Saúde
O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma adaptação de uma intervenção preventiva baseada em evidências e baseada em casais na transição para a paternidade reduz o risco de obesidade entre bebês e pais em famílias militares por meio de melhor apoio interparental e coordenação em torno de comportamentos de estilo de vida saudáveis e paternidade.
A principal questão que pretende responder é se uma abordagem adaptada e inovadora com foco na família para a prevenção da obesidade pode reduzir o rápido ganho de peso infantil, a retenção de peso pós-parto das novas mães e o status de peso dos pais.
Os participantes randomizados para a condição de intervenção Healthy Family Foundations (HFF) participarão de 10 aulas em grupo online (5 pré-natais e 5 pós-natais).
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão atendimento padrão e oportunidades de educação em seu local.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção Healthy Family Foundations (HFF) com um grupo de controle Standard of Care para ver se há diferenças no peso, apoio coparental, saúde mental dos pais e comportamentos de saúde dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma adaptação de uma intervenção preventiva baseada em evidências e baseada em casais na transição para a paternidade reduz o risco de obesidade entre bebês e pais em famílias militares por meio de melhor apoio interparental e coordenação em torno de comportamentos de estilo de vida saudáveis e paternidade.
A principal questão que pretende responder é se uma abordagem adaptada e inovadora com foco na família para a prevenção da obesidade pode reduzir o rápido ganho de peso infantil, a retenção de peso pós-parto das novas mães e o status de peso dos pais.
Objetivo 1. Avaliar a eficácia do programa HFF adaptado com 275 famílias de militares de centros de saúde em bases militares em Washington, Flórida e Nevada. Famílias com um pai militar ativo serão randomizadas para Healthy Family Foundations (HFF) ou condição de controle. Os resultados primários consistem no status do peso infantil (escore z de peso por comprimento) e retenção de peso materno pós-parto por 12 meses; a mudança de peso dos pais aos 12 meses é um resultado secundário.
Objetivo 2. Para testar a mediação: HFF promoverá resultados de peso saudável (A) dos pais por meio do apoio mútuo dos pais em relação a comportamentos de estilo de vida saudáveis (atividade física, nutrição, sono); e (B) status do peso da criança por meio de apoio de coparentalidade para parentalidade relacionada à saúde (alimentação responsiva e promoção do sono, atividade física, regulação do estresse).
Objetivo 3. Avaliar se as características iniciais dos pais (estresse financeiro, saúde mental, conflito de relacionamento ou status de peso) ou o envolvimento do participante no programa moderam os efeitos do programa.
Os participantes randomizados para a condição de intervenção Healthy Family Foundations (HFF) participarão de 10 aulas em grupo online (5 pré-natais e 5 pós-natais).
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão atendimento padrão e oportunidades de educação em seu local.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção Healthy Family Foundations (HFF) com um grupo de controle Standard of Care para ver se há diferenças no peso, apoio coparental, saúde mental dos pais e comportamentos de saúde dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Hostetler, PhD
- Número de telefone: 8148657375
- E-mail: mxh14@psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark Feinberg, PhD
- Número de telefone: 8148657375
- E-mail: mef11@psu.edu
Locais de estudo
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Recrutamento
- Nellis Airforce Base
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Contato:
- Lauren Cafferty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias militares biparentais (um ou mais pais são militares da ativa)
- Esperando um primeiro filho, até 7 meses de gestação
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão clínica para pais se aplicam a homens e mulheres (diagnóstico ativo de câncer, AIDS, pacientes de medicina paliativa, condições de má absorção, esclerose múltipla descontrolada e comprometimento cognitivo grave) e mulheres (gestação múltipla)
- As famílias serão excluídas se ambos os pais não participarem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção dos Fundamentos Familiares Saudáveis
Os participantes randomizados para a condição de intervenção HFF participarão de 10 aulas semanais de 2 horas (5 pré-natal e 5 pós-natal) em grupos de 5-10 casais.
Devido ao COVID, todas as aulas ocorrerão via Zoom.
As aulas serão conduzidas por equipes facilitadoras masculinas/femininas.
Os facilitadores serão contratados, treinados e supervisionados pela Penn State.
As aulas pós-natal ocorrerão de 2 a 8 meses após o nascimento e também serão semanais com duração de 2 horas cada.
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Currículo de Fundamentos da Família Saudável
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Comparador Ativo: Condição de controle
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão cuidados padrão e oportunidades de educação em seu local, incluindo informações sobre crescimento e desenvolvimento infantil, cuidados infantis (incluindo informações breves e padrão sobre amamentação/introdução a alimentos sólidos) e seleção de cuidados infantis de qualidade.
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: 1 ano
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão Revisada (CESD-R-20)
Prazo: 1 ano
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomatologia depressiva.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Feinberg, PhD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020513
- R01DK133525 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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