Randomizowana próba fundacji zdrowej rodziny (HFF)
Adaptacja programu rodzinnego opartego na dowodach w zakresie zapobiegania otyłości w kontekście opieki zdrowotnej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy adaptacja opartej na dowodach, opartej na parach interwencji zapobiegawczej w okresie przechodzenia do rodzicielstwa zmniejsza ryzyko otyłości wśród niemowląt i rodziców w rodzinach wojskowych poprzez lepsze wsparcie między rodzicami i koordynację zachowań związanych ze zdrowym stylem życia i rodzicielstwo.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy dostosowane, innowacyjne, skoncentrowane na rodzinie podejście do zapobiegania otyłości może zmniejszyć szybki przyrost masy ciała niemowląt, utrzymanie wagi po porodzie przez nowe matki oraz status wagi ojców.
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku interwencji Healthy Family Foundations (HFF) wezmą udział w 10 zajęciach grupowych online (5 prenatalnych i 5 postnatalnych).
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standard opieki i możliwości edukacji w swoim ośrodku.
Badacze porównają grupę interwencyjną Healthy Family Foundations (HFF) z grupą kontrolną Standard of Care, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wadze, wsparciu współrodziciela, zdrowiu psychicznym rodziców i zachowaniach zdrowotnych rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy adaptacja opartej na dowodach, opartej na parach interwencji zapobiegawczej w okresie przechodzenia do rodzicielstwa zmniejsza ryzyko otyłości wśród niemowląt i rodziców w rodzinach wojskowych poprzez lepsze wsparcie między rodzicami i koordynację zachowań związanych ze zdrowym stylem życia i rodzicielstwo.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy dostosowane, innowacyjne, skoncentrowane na rodzinie podejście do zapobiegania otyłości może zmniejszyć szybki przyrost masy ciała niemowląt, utrzymanie wagi po porodzie przez nowe matki oraz status wagi ojców.
Cel 1. Aby ocenić skuteczność dostosowanego programu HFF z 275 rodzinami wojskowymi z ośrodków zdrowia w bazach wojskowych w Waszyngtonie, Florydzie i Nevadzie. Rodziny z rodzicem będącym czynnym żołnierzem zostaną losowo przydzielone do programu Healthy Family Foundations (HFF) lub do warunków kontrolnych. Pierwszorzędowe wyniki obejmują stan masy ciała niemowlęcia (wskaźnik z wagi do długości) i utrzymanie masy ciała matki po porodzie przez 12 miesięcy; zmiana masy ciała ojców do 12 miesięcy jest wynikiem drugorzędnym.
Cel 2. Testowanie mediacji: HFF będzie wspierać zdrowe (A) wyniki masy ciała rodziców poprzez wzajemne wsparcie rodziców w zakresie zachowań związanych ze zdrowym stylem życia (aktywność fizyczna, odżywianie, sen); oraz (B) status wagi dziecka poprzez wsparcie rodzicielskie dla rodzicielstwa związanego ze zdrowiem (odpowiednie żywienie i promowanie snu, aktywność fizyczna, regulacja stresu).
Cel 3. Ocena, czy wyjściowa charakterystyka rodzica (stres finansowy, zdrowie psychiczne, konflikt w związku lub status wagi) lub zaangażowanie uczestników programu umiarkowane efekty programu.
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku interwencji Healthy Family Foundations (HFF) wezmą udział w 10 zajęciach grupowych online (5 prenatalnych i 5 postnatalnych).
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standard opieki i możliwości edukacji w swoim ośrodku.
Badacze porównają grupę interwencyjną Healthy Family Foundations (HFF) z grupą kontrolną Standard of Care, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wadze, wsparciu współrodziciela, zdrowiu psychicznym rodziców i zachowaniach zdrowotnych rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Hostetler, PhD
- Numer telefonu: 8148657375
- E-mail: mxh14@psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Feinberg, PhD
- Numer telefonu: 8148657375
- E-mail: mef11@psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Rekrutacyjny
- Nellis Airforce Base
-
Kontakt:
- Lauren Cafferty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny wojskowe z dwojgiem rodziców (jeden lub więcej rodziców jest w czynnej służbie wojskowej)
- Oczekiwanie na pierwsze dziecko, do 7 miesiąca ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia klinicznego dla rodziców odnoszą się do mężczyzn i kobiet (aktywna diagnoza raka, AIDS, pacjenci medycyny paliatywnej, zaburzenia wchłaniania, niekontrolowane stwardnienie rozsiane i ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych) oraz kobiet (ciąża wielopłodowa)
- Rodziny zostaną wykluczone, jeśli oboje rodzice nie wezmą udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fundacje Zdrowa Rodzina Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji HFF wezmą udział w 10 tygodniowych 2-godzinnych zajęciach (5 prenatalnych i 5 postnatalnych) w grupach 5-10 par.
W związku z COVID wszystkie zajęcia będą odbywały się przez Zoom.
Zajęcia będą prowadzone przez męskie/żeńskie zespoły facylitatorów.
Facylitatorzy zostaną zatrudnieni, przeszkoleni i nadzorowani przez Penn State.
Zajęcia poporodowe będą odbywać się 2-8 miesięcy po urodzeniu dziecka i będą odbywać się raz w tygodniu i trwać po 2 godziny.
|
Program nauczania podstaw zdrowej rodziny
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę i możliwości edukacji w swoim ośrodku, w tym informacje o wzroście i rozwoju niemowlęcia, opiece nad niemowlęciem (w tym krótkie, standardowe informacje dotyczące karmienia piersią/wprowadzania pokarmów stałych) oraz wyboru wysokiej jakości opieki nad dzieckiem.
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 1 rok
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R-20)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD).
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej depresyjne objawy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Feinberg, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020513
- R01DK133525 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .