Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška základů zdravé rodiny (HFF)

9. dubna 2026 aktualizováno: Mark Feinberg, Penn State University

Adaptace Evidence-based Family Program pro prevenci obezity v kontextu zdravotní péče

Cílem této klinické studie je otestovat, zda adaptace na důkazy založené, párové preventivní intervence při přechodu k rodičovství snižuje riziko obezity u kojenců a rodičů ve vojenských rodinách prostřednictvím zlepšené podpory a koordinace mezi rodiči v oblasti zdravého životního stylu. rodičovství.

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda přizpůsobený inovativní přístup k prevenci obezity zaměřený na rodinu může snížit rychlý přírůstek hmotnosti kojenců, udržení poporodní hmotnosti novopečených matek a stav hmotnosti otců.

Účastníci randomizovaní do intervenční podmínky Healthy Family Foundations (HFF) se zúčastní 10 skupinových online lekcí (5 prenatálních a 5 postnatálních).

Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek obdrží standardní péči a příležitosti ke vzdělávání na jejich pracovišti.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu Healthy Family Foundations (HFF) s kontrolní skupinou Standard of Care, aby zjistili, zda existují rozdíly ve váze, podpoře spolurodičů, duševním zdraví rodičů a zdravotním chování rodičů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je otestovat, zda adaptace na důkazy založené, párové preventivní intervence při přechodu k rodičovství snižuje riziko obezity u kojenců a rodičů ve vojenských rodinách prostřednictvím zlepšené podpory a koordinace mezi rodiči v oblasti zdravého životního stylu. rodičovství.

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda přizpůsobený inovativní přístup k prevenci obezity zaměřený na rodinu může snížit rychlý přírůstek hmotnosti kojenců, udržení poporodní hmotnosti novopečených matek a stav hmotnosti otců.

Cíl 1. Posoudit účinnost přizpůsobeného programu HFF s 275 vojenskými rodinami ze zdravotních středisek na vojenských základnách ve Washingtonu, na Floridě a v Nevadě. Rodiny s rodiči, kteří jsou v aktivní službě, budou náhodně rozděleni do Zdravé rodiny (HFF) nebo kontrolního stavu. Primární výsledky se skládají ze stavu hmotnosti kojence (z-skóre hmotnosti na délku) a udržení hmotnosti matky po porodu po dobu 12 měsíců; změna hmotnosti otců na 12 měsíců je sekundárním výsledkem.

Cíl 2. Testovat zprostředkování: HFF bude podporovat zdravé (A) výsledky hmotnosti rodičů prostřednictvím vzájemné podpory rodičů v oblasti zdravého životního stylu (fyzická aktivita, výživa, spánek); a (B) stav hmotnosti dítěte prostřednictvím podpory spolurodičovství pro rodičovství související se zdravím (citlivé krmení a podpora spánku, fyzická aktivita, regulace stresu).

Cíl 3. Zhodnotit, zda základní charakteristiky rodičů (finanční stres, duševní zdraví, konflikt ve vztazích nebo stav hmotnosti) nebo zapojení účastníků do programu mírní účinky programu.

Účastníci randomizovaní do intervenční podmínky Healthy Family Foundations (HFF) se zúčastní 10 skupinových online lekcí (5 prenatálních a 5 postnatálních).

Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek obdrží standardní péči a příležitosti ke vzdělávání na jejich pracovišti.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu Healthy Family Foundations (HFF) s kontrolní skupinou Standard of Care, aby zjistili, zda existují rozdíly ve váze, podpoře spolurodičů, duševním zdraví rodičů a zdravotním chování rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

825

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle Hostetler, PhD
  • Telefonní číslo: 8148657375
  • E-mail: mxh14@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Feinberg, PhD
  • Telefonní číslo: 8148657375
  • E-mail: mef11@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Nábor
        • Nellis Airforce Base
        • Kontakt:
          • Lauren Cafferty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úplné vojenské rodiny (jeden nebo více rodičů je v aktivní vojenské službě)
  • Očekávání prvního dítěte do 7. měsíce těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria klinického vyloučení pro rodiče se vztahují na muže a ženy (aktivní diagnóza rakoviny, AIDS, pacienti s paliativní medicínou, malabsorpční stavy, nekontrolovaná roztroušená skleróza a těžké kognitivní poruchy) a na ženy (vícečetná gestace).
  • Rodiny budou vyloučeny, pokud se nezúčastní oba rodiče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do základů zdravé rodiny
Účastníci randomizovaní do podmínek intervence HFF se budou účastnit 10 týdenních 2hodinových kurzů (5 prenatálních a 5 postnatálních) ve skupinách po 5-10 párech. Kvůli COVIDu budou všechny lekce probíhat přes Zoom. Lekce povedou týmy mužských/ženských facilitátorů. Facilitátoři budou najati, vyškoleni a pod dohledem Penn State. Postnatální lekce se budou konat 2-8 měsíců po porodu a budou také týdenní a každá bude trvat 2 hodiny.
Behaviorální: Základy zdravé rodiny
Základy zdravé rodiny Curriculum
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek obdrží standardní péči a příležitosti ke vzdělávání na jejich pracovišti, včetně informací o růstu a vývoji kojence, péči o kojence (včetně stručných standardních informací týkajících se kojení/zavádění pevné stravy) a výběru kvalitní péče o dítě.
Jiný: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 1 rok
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R-20)
Časové okno: 1 rok
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CESD). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomatologii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
State University of New York at Buffalo
Uniformed Services University of the Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Feinberg, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020513
  • R01DK133525 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit